Ozonoterapia nei pazienti in lista d'attesa per interventi chirurgici a causa di ernia del disco: studio prospettico post-autorizzativo (O3HDCIRUGIA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Verrà effettuato uno studio di coorte (pazienti in lista d'attesa per intervento chirurgico per ernia del disco) a cui verrà offerto il trattamento con ozono, senza rinunciare all'intervento chirurgico programmato.
L'obiettivo principale di questo studio prospettico di follow-up post-autorizzativo è stimare il rapporto costo-efficacia dell'ozono terapia (rispetto alle cure standard) nei pazienti con ernia del disco in attesa di intervento chirurgico (mediante microdiscectomia). Oltre a stimare le utilità dei pazienti con ernia del disco in lista d'attesa per un intervento chirurgico, verrà quantificato l'onere sociale/economico dell'ernia del disco e verrà sviluppato e applicato un aiuto decisionale.
Le principali misure di esito sono "Costo ospedaliero diretto", "Percentuale di interventi chirurgici eseguiti" e "Variazione del dolore sciatico". Inoltre, verranno raccolti dati sulla qualità della vita correlata alla salute e sull'utilizzo delle risorse che consentiranno di stimare il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER), confrontando i costi incrementali e gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY).
Le variabili saranno raccolte all'inizio, il giorno del trattamento ea 1, 3, 6, 12 e 24 mesi. Il periodo di iscrizione sarà di 24 mesi. Il periodo di follow-up sarà di 24 mesi.
I risultati dello studio consentiranno una migliore comprensione del valore dell'ozono terapia nella gestione dei pazienti in lista d'attesa per la chirurgia dell'ernia del disco. Inoltre, contribuirà allo sviluppo di un sistema sanitario maggiormente incentrato sul paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Las Palmas
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Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35019
- Dr. Negrin University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ernia del disco lombare non calcificata che si presenta come: protrusione e/o estrusione non migrata.
- Valutato e diagnosticato dal Dipartimento di Neurochirurgia, essendo stato scelto come candidato idoneo per un intervento chirurgico consistente in discectomia o microdiscectomia, dopo aver soddisfatto i seguenti due criteri: 1) Dolore sciatico, con un'intensità della scala analogica visiva (VAS) ≥ 5, nonostante 6 settimane di gestione conservativa, se esiste o meno dolore lombare e 2) Dolore radiante che corrisponde all'immagine MRI che mostra una o più ernie discali (non sono da considerarsi quei pazienti con due ernie discali e sintomi attribuibili a una sola delle ernie discali).
- Incluso nella lista d'attesa dell'intervento chirurgico per una discectomia o microdiscectomia.
- Pazienti che hanno firmato e datato il consenso informato specifico dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non soddisfano tutti i criteri di inclusione.
- Ernia del disco calcificata e/o migrata e/o con gravi deficit neurologici (sindrome della cauda equina).
- Ernia discale con indicazione chirurgica di laminectomia e/o artrodesi (massiccia estrusione, segno di instabilità o altre condizioni a giudizio del neurochirurgo).
- Paresi clinica rilevante che non migliora nonostante 6 settimane di gestione conservativa completa (non sono da escludere i pazienti con dolore severo e paresi lieve che si manifesta solo all'esame obiettivo, ma quelli che presentano la paresi come sintomo principale - "clinicamente rilevante" "- deve essere).
- Ernia discale cervicale o dorsale sintomatica simultanea.
- Precedente intervento chirurgico alla colonna lombare.
- Condizioni concomitanti della colonna vertebrale che possono causare sintomi o avere indicazioni per un intervento chirurgico (come fratture o tumori).
- Allergia nota all'ozono.
- Coloro che non sono in grado di compilare le scale utilizzate per misurare le variabili nello studio, come la scala analogica visiva (VAS), i questionari Roland-Morris e SF-12.
- Coloro che non sono in grado o non desiderano adempiere al protocollo dello studio (rispondere alle domande per raccogliere i dati).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Chirurgia
Pazienti in lista d'attesa per intervento chirurgico (tramite discectomia/microdiscectomia) che rifiutano l'infiltrazione di ozono durante il tempo di attesa. Questi pazienti riceveranno un trattamento antidolorifico standard fino all'intervento programmato. |
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Ozono
Pazienti in lista d'attesa per intervento chirurgico (tramite discectomia/microdiscectomia) che accettano il trattamento mediante infiltrazione di ozono durante il tempo di attesa. Questi pazienti saranno trattati principalmente con ozonoterapia: infiltrazione di O3/O2 intradiscale + infiltrazione foraminale di O3/O2 + corticoide + anestetico. Questi pazienti riceveranno un trattamento antidolorifico standard fino all'intervento programmato. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Costo ospedaliero diretto per pazienti inseriti in lista d'attesa per interventi chirurgici a causa di ernia del disco.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Euro
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24 mesi
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Percentuale di interventi chirurgici finalmente eseguiti.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Percentuale di interventi chirurgici eseguiti dopo l'arruolamento
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24 mesi
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Variazione rispetto al basale nel dolore sciatico a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Scala analogica visiva (VAS)
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12 mesi
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Variazione rispetto al basale nel dolore sciatico a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Scala analogica visiva (VAS)
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel dolore sciatico a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Scala analogica visiva (VAS)
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale del dolore lombare a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Scala analogica visiva (VAS)
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale del dolore lombare a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Scala analogica visiva (VAS)
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12 mesi
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Variazione rispetto al basale del dolore lombare a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Scala analogica visiva (VAS)
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24 mesi
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Numero di giorni di degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 24 mesi
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Numero di giorni di degenza ospedaliera
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24 mesi
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Limitazione delle attività quotidiane
Lasso di tempo: 24 mesi
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Versione spagnola del questionario Roland-Morris
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24 mesi
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Qualità della vita mediante indagine breve a 12 voci (SF-12)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Questionario SF-12
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24 mesi
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Qualità della vita secondo la versione a cinque livelli del questionario a cinque dimensioni EuroQol (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Questionario EQ-5D-5L
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24 mesi
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Perdita di produttività del lavoro
Lasso di tempo: 24 mesi
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Giorni di riposo (se applicabile)
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24 mesi
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È ora di riprendere la normale attività
Lasso di tempo: 24 mesi
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Giorni
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24 mesi
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Spese dirette sanitarie e non sanitarie sostenute fuori dall'ospedale.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Euro
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24 mesi
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 mesi
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Numero di effetti avversi gravi
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24 mesi
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Tempo dall'inserimento in lista d'attesa per l'intervento chirurgico al completamento della procedura.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Giorni
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
- Direttore dello studio: Pedro G. Serrano-Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud. Spain
- Investigatore principale: Renata Linertová, MD, PhD, Fundación Canaria de Investigación Sanitaria (FUNCANIS)
- Investigatore principale: Adam Szolna, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas. Spain
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Magalhaes FN, Dotta L, Sasse A, Teixera MJ, Fonoff ET. Ozone therapy as a treatment for low back pain secondary to herniated disc: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Pain Physician. 2012 Mar-Apr;15(2):E115-29.
- Sherman J, Cauthen J, Schoenberg D, Burns M, Reaven NL, Griffith SL. Economic impact of improving outcomes of lumbar discectomy. Spine J. 2010 Feb;10(2):108-16. doi: 10.1016/j.spinee.2009.08.453. Epub 2009 Oct 12. Erratum In: Spine J. 2010 May;10(5):A8.
- Tosteson AN, Skinner JS, Tosteson TD, Lurie JD, Andersson GB, Berven S, Grove MR, Hanscom B, Blood EA, Weinstein JN. The cost effectiveness of surgical versus nonoperative treatment for lumbar disc herniation over two years: evidence from the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT). Spine (Phila Pa 1976). 2008 Sep 1;33(19):2108-15. doi: 10.1097/brs.0b013e318182e390.
- Hansson E, Hansson T. The cost-utility of lumbar disc herniation surgery. Eur Spine J. 2007 Mar;16(3):329-37. doi: 10.1007/s00586-006-0131-y. Epub 2006 May 9.
- Luhmann D, Burkhardt-Hammer T, Borowski C, Raspe H. Minimally invasive surgical procedures for the treatment of lumbar disc herniation. GMS Health Technol Assess. 2005 Nov 15;1:Doc07.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCV-OZO-2016-01
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