妊娠中のワクチン接種遺伝子署名：VIP署名研究
調査の概要
詳細な説明
ワクチン接種は人々の健康を確保する上で不可欠な部分ですが、新しく改良されたワクチンを開発する必要性が引き続きあり、この設計と開発のプロセスは時間と費用がかかる可能性があります。 百日咳、インフルエンザ、破傷風などの病原体に対する妊娠中のワクチン接種は、多くの国で出産前ケアのルーチンの一部となっています。 このアプローチの背後にある原則は、ワクチン接種によって女性の疾患特異的抗体の量が増加し、その結果、胎児への経胎盤移行が増加し、出生後の乳児を保護することです. 英国では、百日咳に対するワクチン接種は妊娠 16 週から推奨されており、インフルエンザに対する予防接種は、インフルエンザ シーズン内のどの妊娠期間でも推奨されています。 妊娠中の百日咳ワクチン接種は、定期的な乳児予防接種プログラムで保護するには若すぎる乳児の百日咳に対して非常に効果的であるという証拠があります (Amirthalingam G et al, 2014, Dabrera G et al, 2015)。 また、これが新生児を保護するための妊娠中の安全な戦略であるという証拠もあり (Donegan K et al, 2014)、母親または乳児の有害な臨床転帰の証拠はありません。
BioVacSafe プロジェクトは、ワクチンに対する個人の反応における安全性のバイオマーカーをより理解するために使用できる技術を開発するように設計されています。 これにより、反応原性を早期に特定する方法、有害反応を特定して分類する方法、特に健康状態や病気の状態で個人がワクチンとどのように相互作用するかについての理解が深まります。 BioVacSafe プロジェクトの開始以来、妊娠中のワクチン接種の重要性がよりよく理解されるようになり、妊娠中の女性をこのプロジェクトの参加者に含めることが重要になってきました。 妊娠は免疫が変化する時期であり、妊娠していない女性と比較して、妊娠中の女性のワクチン接種後の遺伝子シグネチャーに違いがある可能性があります. これに関する洞察は、この集団向けの新しいワクチンの開発において非常に重要になる可能性があります。
妊娠中のワクチン接種の安全性は、妊婦とそのパートナー、臨床試験の研究者、倫理委員会、ワクチン製造業者、および規制当局にとって最も重要です。 ワクチン接種後の特定の遺伝子シグネチャを決定することで、開発プロセスの早い段階で起こりうる有害事象を予測することで、ワクチン開発を加速できる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SW170RE
- St George's, University of London
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 妊娠16～32週で妊娠
- グリーンブックによると予防接種の禁忌はありません
- 既知の免疫不全なし
- -研究の詳細を理解でき、インフォームドコンセントを提供する意思がある
除外基準:
- -過去12か月以内に百日咳を含むワクチンを接種した
- グリーンブックによる予防接種の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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すべての女性
妊娠 16 ～ 32 週の女性で、妊娠中に百日咳の予防接種を受けていない女性。
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百日咳ワクチンの接種
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝子発現プロファイル
時間枠：24時間
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ワクチン接種後の妊婦の血液サンプルにおける遺伝子発現プロファイル。
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24時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17.0060
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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