Signature génétique de la vaccination pendant la grossesse : étude de signature VIP
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les vaccinations sont un élément essentiel pour assurer la santé de la population, mais il existe un besoin continu de développement de vaccins nouveaux et améliorés et ce processus de conception et de développement peut être à la fois lent et coûteux. La vaccination pendant la grossesse contre des agents pathogènes tels que la coqueluche, la grippe et le tétanos fait partie intégrante des soins prénatals dans de nombreux pays. Le principe sous-jacent à cette approche est que, grâce à la vaccination, la quantité d'anticorps spécifiques à la maladie est augmentée chez la femme et il y a donc une augmentation du transfert transplacentaire vers le fœtus, offrant une protection aux nourrissons après la naissance. Au Royaume-Uni, la vaccination contre la coqueluche est recommandée à partir de 16 semaines de gestation et contre la grippe à toute gestation pendant la saison grippale. Il est prouvé que la vaccination contre la coqueluche pendant la grossesse est très efficace contre la coqueluche chez les nourrissons trop jeunes pour être protégés par le programme de vaccination systématique des nourrissons (Amirthalingam G et al, 2014, Dabrera G et al, 2015). Il existe également des preuves qu'il s'agit d'une stratégie sûre pendant la grossesse pour protéger les nouveau-nés (Donegan K et al, 2014) sans aucune preuve de résultats cliniques indésirables pour la mère ou le nourrisson.
Le projet BioVacSafe a été conçu pour développer des techniques qui peuvent être utilisées pour mieux comprendre les biomarqueurs de sécurité dans la réponse des individus aux vaccins. Cela améliorera notre compréhension de la façon dont la réactogénicité peut être identifiée plus tôt, comment les effets indésirables peuvent être identifiés et classés et comment les individus interagissent avec les vaccins, en particulier dans des conditions de santé et de maladie. Depuis le début du projet BioVacSafe, l'importance de la vaccination pendant la grossesse a été mieux comprise et il est devenu important d'inclure les femmes enceintes en tant que participantes à ce projet. La grossesse est une période d'altération de l'immunité et il se peut qu'il y ait des différences dans les signatures génétiques après la vaccination chez les femmes enceintes par rapport aux femmes non enceintes. Des informations à ce sujet pourraient être extrêmement importantes dans le développement de nouveaux vaccins pour cette population.
La sécurité de la vaccination pendant la grossesse est d'une importance primordiale pour les femmes enceintes et leurs partenaires, les investigateurs des essais cliniques, les comités d'éthique, les fabricants de vaccins et les organismes de réglementation. La détermination de signatures génétiques spécifiques après la vaccination peut accélérer le développement de vaccins en prédisant d'éventuels événements indésirables au début du processus de développement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SW170RE
- St George's, University of London
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enceinte à une gestation de 16 à 32 semaines
- Aucune contre-indication à la vaccination selon le livre vert
- Pas d'immunodéficience connue
- Capable de comprendre les détails de l'étude et disposé à fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu un vaccin anticoquelucheux au cours des 12 derniers mois
- Contre-indications à la vaccination selon le livre vert
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Toutes les femmes
Les femmes qui sont entre 16 et 32 semaines de gestation et qui n'ont pas été vaccinées auparavant contre la coqueluche pendant la grossesse.
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Vaccination avec un vaccin anticoquelucheux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profils d'expression génique
Délai: 24 heures
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Profils d'expression génique dans des échantillons de sang de femmes enceintes après vaccination.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 17.0060
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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