Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksinasjon under graviditet Gensignatur: VIP-signaturstudie

8. januar 2021 oppdatert av: St George's, University of London
En studie som undersøker genuttrykksprofiler hos gravide kvinner som svar på vaksinasjon med kikhoste under graviditet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vaksinasjoner er en viktig del av å sikre befolkningens helse, men det er et fortsatt behov for å utvikle nye og forbedrede vaksiner, og denne prosessen med design og utvikling kan være både langsom og kostbar. Vaksinasjon i svangerskapet mot patogener som pertussis, influensa og stivkrampe er en rutinemessig del av svangerskapsomsorgen i mange land. Prinsippet bak denne tilnærmingen er at gjennom vaksinasjon økes mengden av sykdomsspesifikke antistoffer hos kvinnen og det er derfor en økning i transplacental overføring til fosteret som gir beskyttelse for spedbarn etter fødselen. I Storbritannia anbefales vaksinasjon mot kikhoste fra 16 ukers svangerskap og mot influensa ved enhver svangerskap innenfor influensasesongen. Det er bevis for at kikhostevaksinasjon under graviditet er svært effektiv mot kikhoste hos spedbarn som er for små til å bli beskyttet av det rutinemessige spedbarnsvaksinasjonsprogrammet (Amirthalingam G et al, 2014, Dabrera G et al, 2015). Det er også bevis på at dette er en sikker strategi i svangerskapet for å beskytte nyfødte spedbarn (Donegan K et al, 2014) uten bevis for ugunstige kliniske utfall for mor eller spedbarn.

BioVacSafe-prosjektet er utviklet for å utvikle teknikker som kan brukes til å forstå mer om biomarkører for sikkerhet i individers respons på vaksiner. Dette vil forbedre vår forståelse av hvordan reaktogenisitet kan identifiseres tidligere, hvordan bivirkninger kan identifiseres og klassifiseres og hvordan individer interagerer med vaksiner, spesielt i forhold til helse og sykdom. Siden starten av BioVacSafe-prosjektet har betydningen av vaksinasjon i svangerskapet blitt bedre forstått og det har blitt viktig å inkludere gravide som deltakere i dette prosjektet. Graviditet er en tid med endret immunitet og det kan være at det er forskjeller i gensignaturer etter vaksinasjon hos gravide sammenlignet med ikke-gravide. Innsikt i dette kan være ekstremt viktig i utviklingen av nye vaksiner for denne befolkningen.

Sikkerhet ved vaksinasjon under graviditet er av primær betydning for gravide kvinner og deres partnere, etterforskere av kliniske studier, etiske komiteer, vaksineprodusenter og regulatorer. Bestemmelse av spesifikke genetiske signaturer etter vaksinasjon kan akselerere vaksineutvikling ved å forutsi mulige uønskede hendelser tidlig i utviklingsprosessen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SW170RE
        • St George's, University of London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner i svangerskapsuke 16-32 som ennå ikke har fått kikhostevaksinasjon i svangerskapet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid ved en graviditet på 16-32 uker
  • Ingen kontraindikasjoner mot vaksinasjon i henhold til den grønne boken
  • Ingen kjent immunsvikt
  • Kunne forstå detaljene i studien og villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Etter å ha mottatt vaksine som inneholder kikhoste i løpet av de siste 12 månedene
  • Kontraindikasjoner for vaksinasjon i henhold til den grønne boken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle kvinner
Kvinner som er mellom 16-32 svangerskapsuke og som ikke tidligere har fått kikhostevaksinasjon i svangerskapet.
Vaksinasjon med vaksine som inneholder kikhoste

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genekspresjonsprofiler
Tidsramme: 24 timer
Genekspresjonsprofiler i blodprøver fra gravide etter vaksinasjon.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17.0060

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Personopplysninger om deltakerne vil bli samlet inn slik at vi kan kontakte dem om nødvendig. Denne informasjonen vil bli lagret sikkert og vil ikke forlate St. George's, University of London. Noe begrenset demografisk og medisinsk informasjon kan deles med forskere ved Imperial College London og Max Planck Institute for Infection Biology, som begge er en del av denne studien og det bredere BioVacSafe-konsortiet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetsrelatert

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia
3
Abonnere