- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03284515
Vaksinasjon under graviditet Gensignatur: VIP-signaturstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vaksinasjoner er en viktig del av å sikre befolkningens helse, men det er et fortsatt behov for å utvikle nye og forbedrede vaksiner, og denne prosessen med design og utvikling kan være både langsom og kostbar. Vaksinasjon i svangerskapet mot patogener som pertussis, influensa og stivkrampe er en rutinemessig del av svangerskapsomsorgen i mange land. Prinsippet bak denne tilnærmingen er at gjennom vaksinasjon økes mengden av sykdomsspesifikke antistoffer hos kvinnen og det er derfor en økning i transplacental overføring til fosteret som gir beskyttelse for spedbarn etter fødselen. I Storbritannia anbefales vaksinasjon mot kikhoste fra 16 ukers svangerskap og mot influensa ved enhver svangerskap innenfor influensasesongen. Det er bevis for at kikhostevaksinasjon under graviditet er svært effektiv mot kikhoste hos spedbarn som er for små til å bli beskyttet av det rutinemessige spedbarnsvaksinasjonsprogrammet (Amirthalingam G et al, 2014, Dabrera G et al, 2015). Det er også bevis på at dette er en sikker strategi i svangerskapet for å beskytte nyfødte spedbarn (Donegan K et al, 2014) uten bevis for ugunstige kliniske utfall for mor eller spedbarn.
BioVacSafe-prosjektet er utviklet for å utvikle teknikker som kan brukes til å forstå mer om biomarkører for sikkerhet i individers respons på vaksiner. Dette vil forbedre vår forståelse av hvordan reaktogenisitet kan identifiseres tidligere, hvordan bivirkninger kan identifiseres og klassifiseres og hvordan individer interagerer med vaksiner, spesielt i forhold til helse og sykdom. Siden starten av BioVacSafe-prosjektet har betydningen av vaksinasjon i svangerskapet blitt bedre forstått og det har blitt viktig å inkludere gravide som deltakere i dette prosjektet. Graviditet er en tid med endret immunitet og det kan være at det er forskjeller i gensignaturer etter vaksinasjon hos gravide sammenlignet med ikke-gravide. Innsikt i dette kan være ekstremt viktig i utviklingen av nye vaksiner for denne befolkningen.
Sikkerhet ved vaksinasjon under graviditet er av primær betydning for gravide kvinner og deres partnere, etterforskere av kliniske studier, etiske komiteer, vaksineprodusenter og regulatorer. Bestemmelse av spesifikke genetiske signaturer etter vaksinasjon kan akselerere vaksineutvikling ved å forutsi mulige uønskede hendelser tidlig i utviklingsprosessen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW170RE
- St George's, University of London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid ved en graviditet på 16-32 uker
- Ingen kontraindikasjoner mot vaksinasjon i henhold til den grønne boken
- Ingen kjent immunsvikt
- Kunne forstå detaljene i studien og villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Etter å ha mottatt vaksine som inneholder kikhoste i løpet av de siste 12 månedene
- Kontraindikasjoner for vaksinasjon i henhold til den grønne boken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Alle kvinner
Kvinner som er mellom 16-32 svangerskapsuke og som ikke tidligere har fått kikhostevaksinasjon i svangerskapet.
|
Vaksinasjon med vaksine som inneholder kikhoste
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Genekspresjonsprofiler
Tidsramme: 24 timer
|
Genekspresjonsprofiler i blodprøver fra gravide etter vaksinasjon.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 17.0060
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Graviditetsrelatert
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia