Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpis genu vakcinace v těhotenství: studie VIP podpisu

8. ledna 2021 aktualizováno: St George's, University of London
Studie zkoumající profily genové exprese u těhotných žen v reakci na očkování proti černému kašli v těhotenství.

Přehled studie

Detailní popis

Očkování je zásadní součástí zajištění zdraví populace, ale stále existuje potřeba vyvíjet nové a vylepšené vakcíny a tento proces návrhu a vývoje může být pomalý a nákladný. Očkování v těhotenství proti patogenům, jako je černý kašel, chřipka a tetanus, je v mnoha zemích rutinní součástí prenatální péče. Princip tohoto přístupu spočívá v tom, že vakcinací se u ženy zvýší množství protilátek specifických pro onemocnění, a proto se zvýší transplacentární přenos na plod, který poskytuje ochranu kojencům po narození. Ve Spojeném království se doporučuje vakcinace proti pertusi od 16. týdne těhotenství a proti chřipce v kterémkoli těhotenství během chřipkové sezóny. Existují důkazy, že očkování proti pertusi v těhotenství je vysoce účinné proti pertusi u kojenců, kteří jsou příliš mladí na to, aby byli chráněni rutinním programem imunizace kojenců (Amirthalingam G et al, 2014, Dabrera G et al, 2015). Existují také důkazy, že se jedná o bezpečnou strategii v těhotenství k ochraně novorozenců (Donegan K et al, 2014) bez důkazů nepříznivých klinických výsledků pro matku nebo dítě.

Projekt BioVacSafe byl navržen s cílem vyvinout techniky, které lze použít k lepšímu pochopení biomarkerů bezpečnosti v reakci jednotlivců na vakcíny. To zlepší naše chápání toho, jak lze reaktogenitu identifikovat dříve, jak lze identifikovat a klasifikovat nežádoucí reakce a jak jednotlivci interagují s vakcínami, konkrétně v podmínkách zdraví a nemoci. Od začátku projektu BioVacSafe je význam očkování v těhotenství lépe pochopen a stalo se důležité zapojit do tohoto projektu těhotné ženy. Těhotenství je obdobím změněné imunity a může se stát, že po očkování existují rozdíly v genových signaturách u těhotných žen ve srovnání s netěhotnými ženami. Tyto poznatky by mohly být extrémně důležité při vývoji nových vakcín pro tuto populaci.

Bezpečnost očkování v těhotenství je prvořadá pro těhotné ženy a jejich partnery, vyšetřovatele klinických studií, etické komise, výrobce vakcín a regulační orgány. Určení specifických genetických znaků po vakcinaci může urychlit vývoj vakcíny předpovídáním možných nežádoucích příhod v rané fázi vývojového procesu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy mezi 16.–32. týdnem těhotenství, které ještě nebyly v těhotenství očkovány proti černému kašli.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná v těhotenství 16-32 týdnů
  • Žádné kontraindikace očkování dle zelené knihy
  • Žádná známá imunodeficience
  • Schopný porozumět detailům studie a ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Po podání vakcíny obsahující pertusovou složku během posledních 12 měsíců
  • Kontraindikace očkování dle zelené knihy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všechny ženy
Ženy, které jsou mezi 16.–32. týdnem těhotenství a které předtím nebyly v těhotenství očkovány proti černému kašli.
Očkování vakcínou obsahující pertusovou složku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profily genové exprese
Časové okno: 24 hodin
Profily genové exprese ve vzorcích krve těhotných žen po očkování.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17.0060

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Osobní údaje účastníků budou shromažďovány, abychom je mohli v případě potřeby kontaktovat. Tyto informace budou bezpečně uloženy a neopustí St. George's, University of London. Některé omezené demografické a lékařské informace mohou být sdíleny s výzkumníky z Imperial College London a Max Planck Institute for Infection Biology, které jsou součástí této studie a širšího konsorcia BioVacSafe.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit