Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccinatie tijdens de zwangerschap Genhandtekening: VIP-handtekeningstudie

8 januari 2021 bijgewerkt door: St George's, University of London
Een onderzoek naar genexpressieprofielen bij zwangere vrouwen als reactie op een kinkhoestbevattende vaccinatie tijdens de zwangerschap.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vaccinaties zijn een essentieel onderdeel van het waarborgen van de gezondheid van de bevolking, maar er is een voortdurende behoefte aan de ontwikkeling van nieuwe en verbeterde vaccins en dit ontwerp- en ontwikkelingsproces kan zowel traag als duur zijn. Vaccinatie tijdens de zwangerschap tegen ziekteverwekkers zoals kinkhoest, griep en tetanus is in veel landen een vast onderdeel van de prenatale zorg. Het principe achter deze aanpak is dat door vaccinatie de hoeveelheid ziektespecifieke antilichamen in de vrouw wordt verhoogd en er dus een toename is van transplacentale overdracht naar de foetus, wat bescherming biedt aan baby's na de geboorte. In het VK wordt vaccinatie tegen kinkhoest aanbevolen vanaf 16 weken zwangerschap en tegen griep bij elke zwangerschap binnen het griepseizoen. Er zijn aanwijzingen dat kinkhoestvaccinatie tijdens de zwangerschap zeer effectief is tegen kinkhoest bij zuigelingen die te jong zijn om te worden beschermd door het routinematige immunisatieprogramma voor zuigelingen (Amirthalingam G et al, 2014, Dabrera G et al, 2015). Er zijn ook aanwijzingen dat dit een veilige strategie is tijdens de zwangerschap om pasgeboren baby's te beschermen (Donegan K et al, 2014) zonder bewijs van ongunstige klinische resultaten voor moeder of kind.

Het BioVacSafe-project is ontworpen om technieken te ontwikkelen die kunnen worden gebruikt om meer te begrijpen over biomarkers van veiligheid in de reactie van individuen op vaccins. Dit zal ons begrip verbeteren van hoe reactogeniciteit eerder kan worden geïdentificeerd, hoe bijwerkingen kunnen worden geïdentificeerd en geclassificeerd en hoe individuen omgaan met vaccins, met name in gezondheids- en ziektetoestanden. Sinds de start van het BioVacSafe-project is het belang van vaccinatie tijdens de zwangerschap beter begrepen en is het belangrijk geworden om zwangere vrouwen als deelnemers aan dit project te betrekken. Zwangerschap is een tijd van veranderde immuniteit en het kan zijn dat er verschillen zijn in genhandtekeningen na vaccinatie bij zwangere vrouwen in vergelijking met niet-zwangere vrouwen. Inzichten hierin kunnen van groot belang zijn bij de ontwikkeling van nieuwe vaccins voor deze populatie.

De veiligheid van vaccinatie tijdens de zwangerschap is van primair belang voor zwangere vrouwen en hun partners, onderzoekers van klinische onderzoeken, ethische commissies, vaccinfabrikanten en regelgevers. Het bepalen van specifieke genetische handtekeningen na vaccinatie kan de vaccinontwikkeling versnellen door mogelijke bijwerkingen vroeg in het ontwikkelingsproces te voorspellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur tussen 16 en 32 weken die nog geen kinkhoestvaccinatie hebben gekregen tijdens de zwangerschap.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwanger bij een draagtijd van 16-32 weken
  • Geen contra-indicaties voor vaccinatie volgens het groene boekje
  • Geen bekende immunodeficiëntie
  • In staat om de details van het onderzoek te begrijpen en bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • In de afgelopen 12 maanden een kinkhoestbevattend vaccin hebben gekregen
  • Contra-indicaties voor vaccinatie volgens het groene boekje

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alle vrouwen
Vrouwen met een zwangerschapsduur tussen 16 en 32 weken die nog niet eerder een kinkhoestvaccinatie hebben gekregen tijdens de zwangerschap.
Vaccinatie met een kinkhoestbevattend vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genexpressieprofielen
Tijdsspanne: 24 uur
Genexpressieprofielen in bloedmonsters van zwangere vrouwen na vaccinatie.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 17.0060

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Persoonlijke gegevens van de deelnemers worden verzameld zodat we indien nodig contact met hen kunnen opnemen. Deze informatie wordt veilig opgeslagen en zal St. George's, University of London niet verlaten. Sommige beperkte demografische en medische informatie kan worden gedeeld met onderzoekers van Imperial College London en het Max Planck Institute for Infection Biology, die beide deel uitmaken van deze studie en het bredere BioVacSafe-consortium.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaccinatie met een kinkhoestbevattend vaccin

Abonneren