- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03284515
Vaccinatie tijdens de zwangerschap Genhandtekening: VIP-handtekeningstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vaccinaties zijn een essentieel onderdeel van het waarborgen van de gezondheid van de bevolking, maar er is een voortdurende behoefte aan de ontwikkeling van nieuwe en verbeterde vaccins en dit ontwerp- en ontwikkelingsproces kan zowel traag als duur zijn. Vaccinatie tijdens de zwangerschap tegen ziekteverwekkers zoals kinkhoest, griep en tetanus is in veel landen een vast onderdeel van de prenatale zorg. Het principe achter deze aanpak is dat door vaccinatie de hoeveelheid ziektespecifieke antilichamen in de vrouw wordt verhoogd en er dus een toename is van transplacentale overdracht naar de foetus, wat bescherming biedt aan baby's na de geboorte. In het VK wordt vaccinatie tegen kinkhoest aanbevolen vanaf 16 weken zwangerschap en tegen griep bij elke zwangerschap binnen het griepseizoen. Er zijn aanwijzingen dat kinkhoestvaccinatie tijdens de zwangerschap zeer effectief is tegen kinkhoest bij zuigelingen die te jong zijn om te worden beschermd door het routinematige immunisatieprogramma voor zuigelingen (Amirthalingam G et al, 2014, Dabrera G et al, 2015). Er zijn ook aanwijzingen dat dit een veilige strategie is tijdens de zwangerschap om pasgeboren baby's te beschermen (Donegan K et al, 2014) zonder bewijs van ongunstige klinische resultaten voor moeder of kind.
Het BioVacSafe-project is ontworpen om technieken te ontwikkelen die kunnen worden gebruikt om meer te begrijpen over biomarkers van veiligheid in de reactie van individuen op vaccins. Dit zal ons begrip verbeteren van hoe reactogeniciteit eerder kan worden geïdentificeerd, hoe bijwerkingen kunnen worden geïdentificeerd en geclassificeerd en hoe individuen omgaan met vaccins, met name in gezondheids- en ziektetoestanden. Sinds de start van het BioVacSafe-project is het belang van vaccinatie tijdens de zwangerschap beter begrepen en is het belangrijk geworden om zwangere vrouwen als deelnemers aan dit project te betrekken. Zwangerschap is een tijd van veranderde immuniteit en het kan zijn dat er verschillen zijn in genhandtekeningen na vaccinatie bij zwangere vrouwen in vergelijking met niet-zwangere vrouwen. Inzichten hierin kunnen van groot belang zijn bij de ontwikkeling van nieuwe vaccins voor deze populatie.
De veiligheid van vaccinatie tijdens de zwangerschap is van primair belang voor zwangere vrouwen en hun partners, onderzoekers van klinische onderzoeken, ethische commissies, vaccinfabrikanten en regelgevers. Het bepalen van specifieke genetische handtekeningen na vaccinatie kan de vaccinontwikkeling versnellen door mogelijke bijwerkingen vroeg in het ontwikkelingsproces te voorspellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW170RE
- St George's, University of London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwanger bij een draagtijd van 16-32 weken
- Geen contra-indicaties voor vaccinatie volgens het groene boekje
- Geen bekende immunodeficiëntie
- In staat om de details van het onderzoek te begrijpen en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- In de afgelopen 12 maanden een kinkhoestbevattend vaccin hebben gekregen
- Contra-indicaties voor vaccinatie volgens het groene boekje
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alle vrouwen
Vrouwen met een zwangerschapsduur tussen 16 en 32 weken die nog niet eerder een kinkhoestvaccinatie hebben gekregen tijdens de zwangerschap.
|
Vaccinatie met een kinkhoestbevattend vaccin
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genexpressieprofielen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Genexpressieprofielen in bloedmonsters van zwangere vrouwen na vaccinatie.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 17.0060
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vaccinatie met een kinkhoestbevattend vaccin
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidGele koorts | Dengue | Dengue hemorragische koortsPeru, Colombia
-
Jennifer WoyachPharmacyclics LLC.VoltooidChronische lymfatische leukemie | Klein lymfocytisch lymfoomVerenigde Staten
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidGezonde vrijwilligers (meningokokkeninfectie)Mexico, Russische Federatie
-
PfizerVoltooidAlopecia areataVerenigde Staten, Spanje, Taiwan, Australië, China, Canada, Polen, Duitsland, Japan, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk, Mexico, Chili, Colombia, Zuid -Korea, Argentinië, Rusland
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidGezonde vrijwilligers | MeningokokkenvaccinatieZuid-Afrika, Indië
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidGezonde vrijwilligers (meningokokkeninfectie)Verenigd Koninkrijk
-
GlaxoSmithKlineNog niet aan het werven
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidGezonde vrijwilligers (meningokokkeninfectie)Verenigde Staten, Puerto Rico
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooid