- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03284515
Vacinação na Gravidez Assinatura Genética: Estudo de Assinatura VIP
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As vacinas são uma parte vital para garantir a saúde da população, mas há uma necessidade contínua de desenvolver vacinas novas e aprimoradas e esse processo de design e desenvolvimento pode ser lento e caro. A vacinação durante a gravidez contra patógenos como coqueluche, influenza e tétano é parte da rotina dos cuidados pré-natais em muitos países. O princípio por trás dessa abordagem é que, por meio da vacinação, a quantidade de anticorpos específicos da doença aumenta na mulher e, portanto, há um aumento na transferência transplacentária para o feto, fornecendo proteção aos bebês após o nascimento. No Reino Unido, a vacinação contra a tosse convulsa é recomendada a partir da 16ª semana de gestação e contra a gripe em qualquer gestação durante a estação da gripe. Há evidências de que a vacinação contra a tosse convulsa na gravidez é altamente eficaz contra a tosse convulsa em lactentes muito jovens para serem protegidos pelo programa de imunização infantil de rotina (Amirthalingam G et al, 2014, Dabrera G et al, 2015). Também há evidências de que essa é uma estratégia segura na gravidez para proteger os recém-nascidos (Donegan K et al, 2014), sem evidências de resultados clínicos adversos para a mãe ou o bebê.
O projeto BioVacSafe foi concebido para desenvolver técnicas que possam ser usadas para entender mais sobre os biomarcadores de segurança na resposta dos indivíduos às vacinas. Isso irá melhorar nossa compreensão de como a reatogenicidade pode ser identificada precocemente, como as reações adversas podem ser identificadas e classificadas e como os indivíduos interagem com as vacinas, especificamente em condições de saúde e doença. Desde o início do projeto BioVacSafe, a importância da vacinação na gravidez tornou-se mais bem compreendida e tornou-se importante incluir mulheres grávidas como participantes deste projeto. A gravidez é um período de imunidade alterada e pode ser que haja diferenças nas assinaturas genéticas após a vacinação em mulheres grávidas em comparação com mulheres não grávidas. Insights sobre isso podem ser extremamente importantes no desenvolvimento de novas vacinas para essa população.
A segurança da vacinação na gravidez é de importância primordial para mulheres grávidas e seus parceiros, investigadores de ensaios clínicos, comitês de ética, fabricantes de vacinas e reguladores. A determinação de assinaturas genéticas específicas após a vacinação pode acelerar o desenvolvimento da vacina ao prever possíveis eventos adversos no início do processo de desenvolvimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SW170RE
- St George's, University of London
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávida em uma gestação de 16-32 semanas
- Sem contra-indicações à vacinação de acordo com o livro verde
- Nenhuma imunodeficiência conhecida
- Capaz de entender os detalhes do estudo e disposto a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Ter recebido uma vacina contendo pertussis nos últimos 12 meses
- Contra-indicações à vacinação de acordo com o livro verde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Todas as mulheres
Mulheres que estão entre 16-32 semanas de gestação e que não receberam anteriormente uma vacina contra coqueluche durante a gravidez.
|
Vacinação com uma vacina contendo pertussis
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfis de expressão gênica
Prazo: 24 horas
|
Perfis de expressão gênica em amostras de sangue de mulheres grávidas após a vacinação.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17.0060
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .