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Vacinação na Gravidez Assinatura Genética: Estudo de Assinatura VIP

8 de janeiro de 2021 atualizado por: St George's, University of London
Um estudo investigando perfis de expressão gênica em mulheres grávidas em resposta a uma vacina contendo pertussis na gravidez.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As vacinas são uma parte vital para garantir a saúde da população, mas há uma necessidade contínua de desenvolver vacinas novas e aprimoradas e esse processo de design e desenvolvimento pode ser lento e caro. A vacinação durante a gravidez contra patógenos como coqueluche, influenza e tétano é parte da rotina dos cuidados pré-natais em muitos países. O princípio por trás dessa abordagem é que, por meio da vacinação, a quantidade de anticorpos específicos da doença aumenta na mulher e, portanto, há um aumento na transferência transplacentária para o feto, fornecendo proteção aos bebês após o nascimento. No Reino Unido, a vacinação contra a tosse convulsa é recomendada a partir da 16ª semana de gestação e contra a gripe em qualquer gestação durante a estação da gripe. Há evidências de que a vacinação contra a tosse convulsa na gravidez é altamente eficaz contra a tosse convulsa em lactentes muito jovens para serem protegidos pelo programa de imunização infantil de rotina (Amirthalingam G et al, 2014, Dabrera G et al, 2015). Também há evidências de que essa é uma estratégia segura na gravidez para proteger os recém-nascidos (Donegan K et al, 2014), sem evidências de resultados clínicos adversos para a mãe ou o bebê.

O projeto BioVacSafe foi concebido para desenvolver técnicas que possam ser usadas para entender mais sobre os biomarcadores de segurança na resposta dos indivíduos às vacinas. Isso irá melhorar nossa compreensão de como a reatogenicidade pode ser identificada precocemente, como as reações adversas podem ser identificadas e classificadas e como os indivíduos interagem com as vacinas, especificamente em condições de saúde e doença. Desde o início do projeto BioVacSafe, a importância da vacinação na gravidez tornou-se mais bem compreendida e tornou-se importante incluir mulheres grávidas como participantes deste projeto. A gravidez é um período de imunidade alterada e pode ser que haja diferenças nas assinaturas genéticas após a vacinação em mulheres grávidas em comparação com mulheres não grávidas. Insights sobre isso podem ser extremamente importantes no desenvolvimento de novas vacinas para essa população.

A segurança da vacinação na gravidez é de importância primordial para mulheres grávidas e seus parceiros, investigadores de ensaios clínicos, comitês de ética, fabricantes de vacinas e reguladores. A determinação de assinaturas genéticas específicas após a vacinação pode acelerar o desenvolvimento da vacina ao prever possíveis eventos adversos no início do processo de desenvolvimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SW170RE
        • St George's, University of London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres grávidas entre 16-32 semanas de gestação que ainda não receberam a vacinação contra coqueluche durante a gravidez.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grávida em uma gestação de 16-32 semanas
  • Sem contra-indicações à vacinação de acordo com o livro verde
  • Nenhuma imunodeficiência conhecida
  • Capaz de entender os detalhes do estudo e disposto a fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Ter recebido uma vacina contendo pertussis nos últimos 12 meses
  • Contra-indicações à vacinação de acordo com o livro verde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Todas as mulheres
Mulheres que estão entre 16-32 semanas de gestação e que não receberam anteriormente uma vacina contra coqueluche durante a gravidez.
Vacinação com uma vacina contendo pertussis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfis de expressão gênica
Prazo: 24 horas
Perfis de expressão gênica em amostras de sangue de mulheres grávidas após a vacinação.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

21 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17.0060

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados pessoais dos participantes serão recolhidos para que possamos contactá-los, se necessário. Essas informações serão armazenadas com segurança e não sairão de St. George's, Universidade de Londres. Algumas informações demográficas e médicas limitadas podem ser compartilhadas com pesquisadores do Imperial College London e do Max Planck Institute for Infection Biology, ambos os quais fazem parte deste estudo e do consórcio BioVacSafe mais amplo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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