- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03284515
Вакцинация во время беременности Генная сигнатура: исследование VIP-сигнатуры
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вакцинация является жизненно важной частью обеспечения здоровья населения, но существует постоянная потребность в разработке новых и улучшенных вакцин, и этот процесс проектирования и разработки может быть как медленным, так и дорогостоящим. Вакцинация во время беременности против таких возбудителей, как коклюш, грипп и столбняк, является рутинной частью дородовой помощи во многих странах. Принцип, лежащий в основе этого подхода, заключается в том, что благодаря вакцинации у женщины увеличивается количество антител, специфичных к заболеванию, и, следовательно, увеличивается трансплацентарная передача плоду, обеспечивающая защиту младенцев после рождения. В Великобритании вакцинация против коклюша рекомендуется с 16 недель беременности, а против гриппа — при любой беременности в течение сезона гриппа. Имеются данные о том, что вакцинация против коклюша во время беременности очень эффективна против коклюша у младенцев, слишком маленьких, чтобы быть защищенными программой плановой иммунизации младенцев (Amirthalingam G et al, 2014, Dabrera G et al, 2015). Имеются также данные о том, что это безопасная стратегия защиты новорожденных во время беременности (Donegan K et al, 2014) без каких-либо признаков неблагоприятных клинических исходов для матери или ребенка.
Проект BioVacSafe был разработан для разработки методов, которые можно использовать для получения дополнительной информации о биомаркерах безопасности в реакции людей на вакцины. Это улучшит наше понимание того, как можно выявить реактогенность на более раннем этапе, как выявить и классифицировать побочные реакции и как люди взаимодействуют с вакцинами, особенно в условиях здоровья и болезни. С момента начала проекта BioVacSafe важность вакцинации во время беременности стала лучше пониматься, и стало важным включать беременных женщин в число участников этого проекта. Беременность — это время измененного иммунитета, и могут быть различия в генных сигнатурах после вакцинации у беременных женщин по сравнению с небеременными женщинами. Понимание этого может быть чрезвычайно важным при разработке новых вакцин для этой группы населения.
Безопасность вакцинации во время беременности имеет первостепенное значение для беременных женщин и их партнеров, исследователей клинических испытаний, комитетов по этике, производителей вакцин и регулирующих органов. Определение специфических генетических сигнатур после вакцинации может ускорить разработку вакцины за счет прогнозирования возможных нежелательных явлений на ранних стадиях процесса разработки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW170RE
- St George's, University of London
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Беременность при сроке гестации 16-32 недели
- Нет противопоказаний к вакцинации по зеленой книге
- Отсутствие известного иммунодефицита
- Способен понять детали исследования и готов дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Получение вакцины, содержащей коклюш, в течение последних 12 месяцев.
- Противопоказания к вакцинации по зеленой книге
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все женщины
Женщины в возрасте от 16 до 32 недель беременности, которые ранее не получали прививки от коклюша во время беременности.
|
Вакцинация коклюшной вакциной
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профили экспрессии генов
Временное ограничение: 24 часа
|
Профили экспрессии генов в образцах крови беременных женщин после вакцинации.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 17.0060
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .