- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03284515
Vaccination under graviditet Gensignatur: VIP-signaturstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vaccinationer är en viktig del av att säkerställa befolkningens hälsa, men det finns ett fortsatt behov av att nya och förbättrade vacciner utvecklas och denna design- och utvecklingsprocess kan vara både långsam och dyr. Vaccination under graviditeten mot patogener som pertussis, influensa och stelkramp är en rutinmässig del av mödravården i många länder. Principen bakom detta tillvägagångssätt är att genom vaccination ökar mängden sjukdomsspecifik antikropp hos kvinnan och det sker därför en ökning av transplacental överföring till fostret som ger skydd för spädbarn efter födseln. I Storbritannien rekommenderas vaccination mot kikhosta från 16 veckors graviditet och mot influensa vid valfri graviditet under influensasäsongen. Det finns bevis för att vaccination mot kikhosta under graviditet är mycket effektivt mot kikhosta hos spädbarn som är för unga för att skyddas av det rutinmässiga spädbarnsvaccinationsprogrammet (Amirthalingam G et al, 2014, Dabrera G et al, 2015). Det finns också bevis för att detta är en säker strategi under graviditet för att skydda nyfödda spädbarn (Donegan K et al, 2014) utan bevis för negativa kliniska utfall för mor eller spädbarn.
BioVacSafe-projektet har utformats för att utveckla tekniker som kan användas för att förstå mer om biomarkörer för säkerhet i individers svar på vaccin. Detta kommer att förbättra vår förståelse för hur reaktogenicitet kan identifieras tidigare, hur biverkningar kan identifieras och klassificeras och hur individer interagerar med vacciner, specifikt under hälsotillstånd och sjukdomstillstånd. Sedan starten av BioVacSafe-projektet har betydelsen av vaccination vid graviditet blivit bättre förstått och det har blivit viktigt att inkludera gravida kvinnor som deltagare i detta projekt. Graviditet är en tid av förändrad immunitet och det kan vara så att det finns skillnader i gensignaturer efter vaccination hos gravida kvinnor jämfört med icke-gravida kvinnor. Insikter om detta kan vara oerhört viktiga i utvecklingen av nya vacciner för denna population.
Säkerhet vid vaccination under graviditet är av primär betydelse för gravida kvinnor och deras partner, utredare av kliniska prövningar, etiska kommittéer, vaccintillverkare och tillsynsmyndigheter. Att fastställa specifika genetiska signaturer efter vaccination kan påskynda utvecklingen av vaccin genom att förutsäga möjliga biverkningar tidigt i utvecklingsprocessen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW170RE
- St George's, University of London
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid vid en graviditet på 16-32 veckor
- Inga kontraindikationer mot vaccination enligt grönboken
- Ingen känd immunbrist
- Kunna förstå detaljerna i studien och villig att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Har fått ett vaccin innehållande kikhosta under de senaste 12 månaderna
- Kontraindikationer för vaccination enligt den gröna boken
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alla kvinnor
Kvinnor som är mellan 16-32 graviditetsvecka och som inte tidigare fått kikhostevaccination under graviditeten.
|
Vaccination med vaccin innehållande kikhosta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genuttrycksprofiler
Tidsram: 24 timmar
|
Genuttrycksprofiler i blodprover från gravida kvinnor efter vaccination.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 17.0060
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditetsrelaterad
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvslutadOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrike
-
Habil HamdouniFaculty of Medicine, SousseAvslutadLumbopelvic Range of Motion in Second-Trimester PregnancyTunisien
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Haukeland University HospitalHar inte rekryterat ännuRehabilitering | Traumaskada | HRQOL (Health Related Quality Of Life) | Återgå till arbete | Trauma (inklusive frakturer) | Traumapatienter | Traumacenter | EQ5D5L-VAS | Rehabilitering efter neurologiska eller ortopediska skadorNorge
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Vestre Viken Hospital TrustRekryteringBarn | HRQOL (Health Related Quality Of Life) | KlubbfotNorge
-
Hospices Civils de LyonAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum Disorders | Neuromyelit Optica Spectrum Related DisordersFrankrike
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Har inte rekryterat ännuParodontala sjukdomar | Karies | Tandsjukdomar | Malocklusion | Kraniofaciala abnormiteter | Tandavvikelser | Oral mukosal sjukdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Sömnrelaterad andningsstörning | Mowat-Wilson syndromItalien
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
Kliniska prövningar på Vaccination med vaccin innehållande kikhosta
-
Karolinska University HospitalKarolinska InstitutetIndragenHepatit B | Hepatit A | Tuberkulos | Cystisk fibrosSverige
-
Dr. med. Micha LoebermannAvslutadMultipel skleros, skov-remitterandeTyskland
-
Oregon Health and Science UniversityAktiv, inte rekryterandeReumatiska sjukdomarFörenta staterna
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadFriska frivilliga (meningokockinfektion)Förenta staterna, Puerto Rico
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadFriska frivilliga (meningokockinfektion)Puerto Rico, Förenta staterna
-
PfizerAvslutadAlopecia AreataFörenta staterna, Spanien, Taiwan, Australien, Kina, Kanada, Polen, Tyskland, Japan, Tjeckien, Storbritannien, Mexiko, Chile, Colombia, Sydkorea, Argentina, Ryssland
-
Jennifer WoyachPharmacyclics LLC.AvslutadKronisk lymfatisk leukemi | Litet lymfocytiskt lymfomFörenta staterna
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadFriska frivilliga (meningokockinfektion)Mexiko, Ryska Federationen
-
Lisa H. Butterfield, Ph.D.National Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadFriska frivilliga (meningokockinfektion)Storbritannien