Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaccination under graviditet Gensignatur: VIP-signaturstudie

8 januari 2021 uppdaterad av: St George's, University of London
En studie som undersöker genuttrycksprofiler hos gravida kvinnor som svar på en vaccination innehållande pertussis under graviditeten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vaccinationer är en viktig del av att säkerställa befolkningens hälsa, men det finns ett fortsatt behov av att nya och förbättrade vacciner utvecklas och denna design- och utvecklingsprocess kan vara både långsam och dyr. Vaccination under graviditeten mot patogener som pertussis, influensa och stelkramp är en rutinmässig del av mödravården i många länder. Principen bakom detta tillvägagångssätt är att genom vaccination ökar mängden sjukdomsspecifik antikropp hos kvinnan och det sker därför en ökning av transplacental överföring till fostret som ger skydd för spädbarn efter födseln. I Storbritannien rekommenderas vaccination mot kikhosta från 16 veckors graviditet och mot influensa vid valfri graviditet under influensasäsongen. Det finns bevis för att vaccination mot kikhosta under graviditet är mycket effektivt mot kikhosta hos spädbarn som är för unga för att skyddas av det rutinmässiga spädbarnsvaccinationsprogrammet (Amirthalingam G et al, 2014, Dabrera G et al, 2015). Det finns också bevis för att detta är en säker strategi under graviditet för att skydda nyfödda spädbarn (Donegan K et al, 2014) utan bevis för negativa kliniska utfall för mor eller spädbarn.

BioVacSafe-projektet har utformats för att utveckla tekniker som kan användas för att förstå mer om biomarkörer för säkerhet i individers svar på vaccin. Detta kommer att förbättra vår förståelse för hur reaktogenicitet kan identifieras tidigare, hur biverkningar kan identifieras och klassificeras och hur individer interagerar med vacciner, specifikt under hälsotillstånd och sjukdomstillstånd. Sedan starten av BioVacSafe-projektet har betydelsen av vaccination vid graviditet blivit bättre förstått och det har blivit viktigt att inkludera gravida kvinnor som deltagare i detta projekt. Graviditet är en tid av förändrad immunitet och det kan vara så att det finns skillnader i gensignaturer efter vaccination hos gravida kvinnor jämfört med icke-gravida kvinnor. Insikter om detta kan vara oerhört viktiga i utvecklingen av nya vacciner för denna population.

Säkerhet vid vaccination under graviditet är av primär betydelse för gravida kvinnor och deras partner, utredare av kliniska prövningar, etiska kommittéer, vaccintillverkare och tillsynsmyndigheter. Att fastställa specifika genetiska signaturer efter vaccination kan påskynda utvecklingen av vaccin genom att förutsäga möjliga biverkningar tidigt i utvecklingsprocessen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, SW170RE
        • St George's, University of London

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor mellan 16-32 graviditetsvecka som ännu inte fått kikhostevaccination under graviditeten.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid vid en graviditet på 16-32 veckor
  • Inga kontraindikationer mot vaccination enligt grönboken
  • Ingen känd immunbrist
  • Kunna förstå detaljerna i studien och villig att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Har fått ett vaccin innehållande kikhosta under de senaste 12 månaderna
  • Kontraindikationer för vaccination enligt den gröna boken

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Alla kvinnor
Kvinnor som är mellan 16-32 graviditetsvecka och som inte tidigare fått kikhostevaccination under graviditeten.
Vaccination med vaccin innehållande kikhosta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genuttrycksprofiler
Tidsram: 24 timmar
Genuttrycksprofiler i blodprover från gravida kvinnor efter vaccination.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

21 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2017

Första postat (Faktisk)

15 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 17.0060

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Personuppgifter om deltagarna kommer att samlas in för att vi ska kunna kontakta dem vid behov. Denna information kommer att lagras säkert och lämnar inte St. George's, University of London. Viss begränsad demografisk och medicinsk information kan komma att delas med forskare vid Imperial College London och Max Planck Institute for Infection Biology, som båda är en del av denna studie och det bredare BioVacSafe-konsortiet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsrelaterad

Kliniska prövningar på Vaccination med vaccin innehållande kikhosta

Prenumerera