- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03284515
Védőoltás terhességben Gene Signature: VIP Signature Study
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A védőoltások a lakosság egészségének biztosításának létfontosságú részét képezik, de továbbra is szükség van új és továbbfejlesztett vakcinák kifejlesztésére, és ez a tervezési és fejlesztési folyamat lassú és költséges is lehet. A terhesség alatti védőoltás olyan kórokozók ellen, mint a pertussis, az influenza és a tetanusz, sok országban a terhesgondozás rutin része. Ennek a megközelítésnek az az alapelve, hogy az oltás révén nő a betegségre specifikus antitestek mennyisége a nőkben, és ezért fokozódik a transzplacentáris transzfer a magzatba, amely védelmet nyújt a csecsemőknek a születés után. Az Egyesült Királyságban a pertussis elleni védőoltás a terhesség 16. hetétől, az influenza elleni védőoltás pedig az influenza szezonon belül minden terhességnél javasolt. Bizonyíték van arra, hogy a terhesség alatti pertussis elleni védőoltás nagyon hatékony a pertussis ellen olyan csecsemőknél, akik túl fiatalok ahhoz, hogy a rutin csecsemőimmunizációs program védje őket (Amirthalingam G et al, 2014, Dabrera G et al, 2015). Arra is van bizonyíték, hogy ez biztonságos stratégia terhesség alatt az újszülöttek védelmére (Donegan K és mtsai, 2014), anélkül, hogy az anyára vagy a csecsemőre gyakorolt kedvezőtlen klinikai következményekre utalnának.
A BioVacSafe projektet olyan technikák kifejlesztésére tervezték, amelyek segítségével többet megtudhatunk az egyének vakcinákra adott reakciójában a biztonság biomarkereiről. Ez javítani fogja annak megértését, hogyan lehet korábban azonosítani a reaktogenitást, hogyan lehet azonosítani és osztályozni a mellékhatásokat, és hogyan lépnek kapcsolatba az egyének a vakcinákkal, különösen egészségi és betegségi körülmények között. A BioVacSafe projekt indulása óta jobban megértették a terhesség alatti védőoltás fontosságát, és fontossá vált, hogy a várandós nőket is bevonják a projektbe. A terhesség a megváltozott immunitás időszaka, és előfordulhat, hogy a védőoltást követően terhes nőknél különbségek vannak a génaláírásokban a nem terhes nőkhöz képest. Az erre vonatkozó betekintés rendkívül fontos lehet az új vakcinák kidolgozása során ezen populáció számára.
A terhesség alatti védőoltás biztonságossága elsődleges fontosságú a várandós nők és partnereik, a klinikai vizsgálatokat végzők, az etikai bizottságok, a vakcinagyártók és a szabályozó hatóságok számára. A specifikus genetikai aláírások vakcinázást követő meghatározása felgyorsíthatja a vakcina fejlődését azáltal, hogy a fejlesztési folyamat korai szakaszában előre jelezheti a lehetséges nemkívánatos eseményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW170RE
- St George's, University of London
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes a 16-32 hetes terhességben
- A zöld könyv szerint nincs ellenjavallat az oltáshoz
- Nem ismert immunhiány
- Képes megérteni a vizsgálat részleteit, és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- pertussis tartalmú vakcinát kapott az elmúlt 12 hónapban
- Az oltás ellenjavallatai a zöld könyv szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Minden nő
Olyan nők, akik 16-32 hetes terhesség alatt vannak, és akik korábban nem kaptak pertussis elleni védőoltást.
|
Védőoltás pertussis tartalmú vakcinával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Génexpressziós profilok
Időkeret: 24 óra
|
Génexpressziós profilok terhes nők vérmintáiban vakcinázás után.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17.0060
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .