Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Védőoltás terhességben Gene Signature: VIP Signature Study

2021. január 8. frissítette: St George's, University of London
Egy tanulmány, amely a génexpressziós profilokat vizsgálta terhes nőknél a terhesség alatti pertussist tartalmazó oltásra adott válaszként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A védőoltások a lakosság egészségének biztosításának létfontosságú részét képezik, de továbbra is szükség van új és továbbfejlesztett vakcinák kifejlesztésére, és ez a tervezési és fejlesztési folyamat lassú és költséges is lehet. A terhesség alatti védőoltás olyan kórokozók ellen, mint a pertussis, az influenza és a tetanusz, sok országban a terhesgondozás rutin része. Ennek a megközelítésnek az az alapelve, hogy az oltás révén nő a betegségre specifikus antitestek mennyisége a nőkben, és ezért fokozódik a transzplacentáris transzfer a magzatba, amely védelmet nyújt a csecsemőknek a születés után. Az Egyesült Királyságban a pertussis elleni védőoltás a terhesség 16. hetétől, az influenza elleni védőoltás pedig az influenza szezonon belül minden terhességnél javasolt. Bizonyíték van arra, hogy a terhesség alatti pertussis elleni védőoltás nagyon hatékony a pertussis ellen olyan csecsemőknél, akik túl fiatalok ahhoz, hogy a rutin csecsemőimmunizációs program védje őket (Amirthalingam G et al, 2014, Dabrera G et al, 2015). Arra is van bizonyíték, hogy ez biztonságos stratégia terhesség alatt az újszülöttek védelmére (Donegan K és mtsai, 2014), anélkül, hogy az anyára vagy a csecsemőre gyakorolt ​​kedvezőtlen klinikai következményekre utalnának.

A BioVacSafe projektet olyan technikák kifejlesztésére tervezték, amelyek segítségével többet megtudhatunk az egyének vakcinákra adott reakciójában a biztonság biomarkereiről. Ez javítani fogja annak megértését, hogyan lehet korábban azonosítani a reaktogenitást, hogyan lehet azonosítani és osztályozni a mellékhatásokat, és hogyan lépnek kapcsolatba az egyének a vakcinákkal, különösen egészségi és betegségi körülmények között. A BioVacSafe projekt indulása óta jobban megértették a terhesség alatti védőoltás fontosságát, és fontossá vált, hogy a várandós nőket is bevonják a projektbe. A terhesség a megváltozott immunitás időszaka, és előfordulhat, hogy a védőoltást követően terhes nőknél különbségek vannak a génaláírásokban a nem terhes nőkhöz képest. Az erre vonatkozó betekintés rendkívül fontos lehet az új vakcinák kidolgozása során ezen populáció számára.

A terhesség alatti védőoltás biztonságossága elsődleges fontosságú a várandós nők és partnereik, a klinikai vizsgálatokat végzők, az etikai bizottságok, a vakcinagyártók és a szabályozó hatóságok számára. A specifikus genetikai aláírások vakcinázást követő meghatározása felgyorsíthatja a vakcina fejlődését azáltal, hogy a fejlesztési folyamat korai szakaszában előre jelezheti a lehetséges nemkívánatos eseményeket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

16-32. terhességi hetes terhes nők, akik terhesség alatt még nem kaptak pertussis elleni védőoltást.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes a 16-32 hetes terhességben
  • A zöld könyv szerint nincs ellenjavallat az oltáshoz
  • Nem ismert immunhiány
  • Képes megérteni a vizsgálat részleteit, és hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • pertussis tartalmú vakcinát kapott az elmúlt 12 hónapban
  • Az oltás ellenjavallatai a zöld könyv szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Minden nő
Olyan nők, akik 16-32 hetes terhesség alatt vannak, és akik korábban nem kaptak pertussis elleni védőoltást.
Védőoltás pertussis tartalmú vakcinával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Génexpressziós profilok
Időkeret: 24 óra
Génexpressziós profilok terhes nők vérmintáiban vakcinázás után.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17.0060

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevők személyes adatait összegyűjtjük, hogy szükség esetén kapcsolatba léphessünk velük. Ezeket az információkat biztonságosan tároljuk, és nem hagyják el a Londoni Egyetem St. George's-át. Néhány korlátozott demográfiai és orvosi információ megosztható az Imperial College London és a Max Planck Institute for Infection Biology kutatóival, amelyek egyaránt részei ennek a tanulmánynak és a szélesebb BioVacSafe konzorciumnak.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel