Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccination under graviditet Gensignatur: VIP-signaturundersøgelse

8. januar 2021 opdateret af: St George's, University of London
En undersøgelse, der undersøger genekspressionsprofiler hos gravide kvinder som reaktion på en vaccination indeholdende pertussis under graviditet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vaccinationer er en vital del af at sikre befolkningens sundhed, men der er et fortsat behov for at udvikle nye og forbedrede vacciner, og denne design- og udviklingsproces kan være både langsom og dyr. Vaccination under graviditet mod patogener som kighoste, influenza og stivkrampe er en rutinemæssig del af svangerskabsplejen i mange lande. Princippet bag denne tilgang er, at gennem vaccination øges mængden af ​​sygdomsspecifikt antistof i kvinden, og der er derfor en stigning i transplacental overførsel til fosteret, hvilket giver beskyttelse til spædbørn efter fødslen. I Storbritannien anbefales vaccination mod kighoste fra 16. svangerskabsuge og mod influenza ved enhver graviditet inden for influenzasæsonen. Der er evidens for, at kighostevaccination under graviditet er yderst effektiv mod kighoste hos spædbørn, der er for små til at blive beskyttet af det rutinemæssige spædbørnsimmuniseringsprogram (Amirthalingam G et al, 2014, Dabrera G et al, 2015). Der er også evidens for, at dette er en sikker strategi under graviditet til at beskytte nyfødte spædbørn (Donegan K et al, 2014) uden tegn på uønskede kliniske resultater for mor eller spædbarn.

BioVacSafe-projektet er designet til at udvikle teknikker, som kan bruges til at forstå mere om biomarkører for sikkerhed i individers respons på vacciner. Dette vil forbedre vores forståelse af, hvordan reaktogenicitet kan identificeres tidligere, hvordan bivirkninger kan identificeres og klassificeres, og hvordan individer interagerer med vacciner, specifikt under helbreds- og sygdomstilstande. Siden starten af ​​BioVacSafe-projektet er vigtigheden af ​​vaccination under graviditet blevet bedre forstået, og det er blevet vigtigt at inddrage gravide kvinder som deltagere i dette projekt. Graviditet er en tid med ændret immunitet, og det kan være, at der er forskelle i gensignaturer efter vaccination hos gravide sammenlignet med ikke-gravide. Indsigt i dette kan være ekstremt vigtigt i udviklingen af ​​nye vacciner til denne befolkning.

Sikkerhed ved vaccination under graviditet er af primær betydning for gravide kvinder og deres partnere, efterforskere i kliniske forsøg, etiske udvalg, vaccineproducenter og regulatorer. Bestemmelse af specifikke genetiske signaturer efter vaccination kan fremskynde vaccineudvikling ved at forudsige mulige bivirkninger tidligt i udviklingsprocessen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder mellem 16-32 svangerskabsuge, som endnu ikke har modtaget kighostevaccination under graviditeten.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid med en graviditet på 16-32 uger
  • Ingen kontraindikationer for vaccination ifølge den grønne bog
  • Ingen kendt immundefekt
  • Er i stand til at forstå detaljerne i undersøgelsen og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • At have modtaget en vaccine indeholdende kighoste inden for de sidste 12 måneder
  • Kontraindikationer til vaccination ifølge den grønne bog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle kvinder
Kvinder, der er mellem 16-32 svangerskabsuge, og som ikke tidligere har modtaget kighostevaccination under graviditeten.
Vaccination med en vaccine indeholdende pertussis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genekspressionsprofiler
Tidsramme: 24 timer
Genekspressionsprofiler i blodprøver fra gravide kvinder efter vaccination.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2017

Først opslået (Faktiske)

15. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17.0060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Personlige oplysninger om deltagerne vil blive indsamlet, så vi kan kontakte dem, hvis det er nødvendigt. Disse oplysninger vil blive opbevaret sikkert og vil ikke forlade St. George's, University of London. Nogle begrænsede demografiske og medicinske oplysninger kan deles med forskere ved Imperial College London og Max Planck Institute for Infection Biology, som begge er en del af denne undersøgelse og det bredere BioVacSafe-konsortium.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

3
Abonner