- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03284515
Vaccination under graviditet Gensignatur: VIP-signaturundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vaccinationer er en vital del af at sikre befolkningens sundhed, men der er et fortsat behov for at udvikle nye og forbedrede vacciner, og denne design- og udviklingsproces kan være både langsom og dyr. Vaccination under graviditet mod patogener som kighoste, influenza og stivkrampe er en rutinemæssig del af svangerskabsplejen i mange lande. Princippet bag denne tilgang er, at gennem vaccination øges mængden af sygdomsspecifikt antistof i kvinden, og der er derfor en stigning i transplacental overførsel til fosteret, hvilket giver beskyttelse til spædbørn efter fødslen. I Storbritannien anbefales vaccination mod kighoste fra 16. svangerskabsuge og mod influenza ved enhver graviditet inden for influenzasæsonen. Der er evidens for, at kighostevaccination under graviditet er yderst effektiv mod kighoste hos spædbørn, der er for små til at blive beskyttet af det rutinemæssige spædbørnsimmuniseringsprogram (Amirthalingam G et al, 2014, Dabrera G et al, 2015). Der er også evidens for, at dette er en sikker strategi under graviditet til at beskytte nyfødte spædbørn (Donegan K et al, 2014) uden tegn på uønskede kliniske resultater for mor eller spædbarn.
BioVacSafe-projektet er designet til at udvikle teknikker, som kan bruges til at forstå mere om biomarkører for sikkerhed i individers respons på vacciner. Dette vil forbedre vores forståelse af, hvordan reaktogenicitet kan identificeres tidligere, hvordan bivirkninger kan identificeres og klassificeres, og hvordan individer interagerer med vacciner, specifikt under helbreds- og sygdomstilstande. Siden starten af BioVacSafe-projektet er vigtigheden af vaccination under graviditet blevet bedre forstået, og det er blevet vigtigt at inddrage gravide kvinder som deltagere i dette projekt. Graviditet er en tid med ændret immunitet, og det kan være, at der er forskelle i gensignaturer efter vaccination hos gravide sammenlignet med ikke-gravide. Indsigt i dette kan være ekstremt vigtigt i udviklingen af nye vacciner til denne befolkning.
Sikkerhed ved vaccination under graviditet er af primær betydning for gravide kvinder og deres partnere, efterforskere i kliniske forsøg, etiske udvalg, vaccineproducenter og regulatorer. Bestemmelse af specifikke genetiske signaturer efter vaccination kan fremskynde vaccineudvikling ved at forudsige mulige bivirkninger tidligt i udviklingsprocessen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW170RE
- St George's, University of London
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid med en graviditet på 16-32 uger
- Ingen kontraindikationer for vaccination ifølge den grønne bog
- Ingen kendt immundefekt
- Er i stand til at forstå detaljerne i undersøgelsen og er villig til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- At have modtaget en vaccine indeholdende kighoste inden for de sidste 12 måneder
- Kontraindikationer til vaccination ifølge den grønne bog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Alle kvinder
Kvinder, der er mellem 16-32 svangerskabsuge, og som ikke tidligere har modtaget kighostevaccination under graviditeten.
|
Vaccination med en vaccine indeholdende pertussis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Genekspressionsprofiler
Tidsramme: 24 timer
|
Genekspressionsprofiler i blodprøver fra gravide kvinder efter vaccination.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 17.0060
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater