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Vacunación en el embarazo Firma genética: Estudio de firma VIP

8 de enero de 2021 actualizado por: St George's, University of London
Un estudio que investiga los perfiles de expresión génica en mujeres embarazadas en respuesta a una vacuna que contiene tos ferina durante el embarazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las vacunas son una parte vital para garantizar la salud de la población, pero existe una necesidad continua de desarrollar vacunas nuevas y mejoradas y este proceso de diseño y desarrollo puede ser lento y costoso. La vacunación durante el embarazo contra patógenos como la tos ferina, la influenza y el tétanos es una parte rutinaria de la atención prenatal en muchos países. El principio detrás de este enfoque es que a través de la vacunación, la cantidad de anticuerpos específicos de la enfermedad aumenta en la mujer y, por lo tanto, hay un aumento en la transferencia transplacentaria al feto, lo que brinda protección a los bebés después del nacimiento. En el Reino Unido se recomienda la vacunación contra la tos ferina a partir de las 16 semanas de gestación y contra la influenza en cualquier gestación dentro de la temporada de influenza. Existe evidencia de que la vacunación contra la tos ferina en el embarazo es altamente efectiva contra la tos ferina en bebés demasiado pequeños para ser protegidos por el programa de inmunización infantil de rutina (Amirthalingam G et al, 2014, Dabrera G et al, 2015). También hay evidencia de que esta es una estrategia segura en el embarazo para proteger a los recién nacidos (Donegan K et al, 2014) sin evidencia de resultados clínicos adversos para la madre o el bebé.

El proyecto BioVacSafe se ha diseñado para desarrollar técnicas que puedan utilizarse para comprender mejor los biomarcadores de seguridad en la respuesta de las personas a las vacunas. Esto mejorará nuestra comprensión de cómo se puede identificar antes la reactogenicidad, cómo se pueden identificar y clasificar las reacciones adversas y cómo interactúan las personas con las vacunas, específicamente en condiciones de salud y enfermedad. Desde el inicio del proyecto BioVacSafe, se ha comprendido mejor la importancia de la vacunación durante el embarazo y se ha vuelto importante incluir a las mujeres embarazadas como participantes en este proyecto. El embarazo es un momento de inmunidad alterada y puede ser que haya diferencias en las firmas genéticas después de la vacunación en mujeres embarazadas en comparación con mujeres no embarazadas. Los conocimientos sobre esto podrían ser extremadamente importantes en el desarrollo de nuevas vacunas para esta población.

La seguridad de la vacunación durante el embarazo es de primordial importancia para las mujeres embarazadas y sus parejas, los investigadores de ensayos clínicos, los comités de ética, los fabricantes de vacunas y los reguladores. La determinación de firmas genéticas específicas después de la vacunación puede acelerar el desarrollo de vacunas al predecir posibles eventos adversos al principio del proceso de desarrollo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SW170RE
        • St George's, University of London

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres embarazadas de entre 16 y 32 semanas de gestación que aún no han recibido la vacuna contra la tos ferina en el embarazo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazada en una gestación de 16-32 semanas
  • Sin contraindicaciones para la vacunación según el libro verde.
  • Sin inmunodeficiencia conocida
  • Capaz de comprender los detalles del estudio y dispuesto a dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido una vacuna que contiene tos ferina en los últimos 12 meses
  • Contraindicaciones de la vacunación según el libro verde.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Todas las mujeres
Mujeres que tienen entre 16 y 32 semanas de gestación y que no han recibido previamente una vacuna contra la tos ferina durante el embarazo.
Vacunación con una vacuna que contiene tos ferina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfiles de expresión génica
Periodo de tiempo: 24 horas
Perfiles de expresión génica en muestras de sangre de mujeres embarazadas después de la vacunación.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

21 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17.0060

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se recopilarán datos personales de los participantes para permitirnos contactarlos si es necesario. Esta información se almacenará de forma segura y no saldrá de St. George's, Universidad de Londres. Es posible que se comparta cierta información demográfica y médica limitada con investigadores del Imperial College London y el Instituto Max Planck de Biología de Infecciones, que forman parte de este estudio y del consorcio BioVacSafe más amplio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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