- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03284515
Vacunación en el embarazo Firma genética: Estudio de firma VIP
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las vacunas son una parte vital para garantizar la salud de la población, pero existe una necesidad continua de desarrollar vacunas nuevas y mejoradas y este proceso de diseño y desarrollo puede ser lento y costoso. La vacunación durante el embarazo contra patógenos como la tos ferina, la influenza y el tétanos es una parte rutinaria de la atención prenatal en muchos países. El principio detrás de este enfoque es que a través de la vacunación, la cantidad de anticuerpos específicos de la enfermedad aumenta en la mujer y, por lo tanto, hay un aumento en la transferencia transplacentaria al feto, lo que brinda protección a los bebés después del nacimiento. En el Reino Unido se recomienda la vacunación contra la tos ferina a partir de las 16 semanas de gestación y contra la influenza en cualquier gestación dentro de la temporada de influenza. Existe evidencia de que la vacunación contra la tos ferina en el embarazo es altamente efectiva contra la tos ferina en bebés demasiado pequeños para ser protegidos por el programa de inmunización infantil de rutina (Amirthalingam G et al, 2014, Dabrera G et al, 2015). También hay evidencia de que esta es una estrategia segura en el embarazo para proteger a los recién nacidos (Donegan K et al, 2014) sin evidencia de resultados clínicos adversos para la madre o el bebé.
El proyecto BioVacSafe se ha diseñado para desarrollar técnicas que puedan utilizarse para comprender mejor los biomarcadores de seguridad en la respuesta de las personas a las vacunas. Esto mejorará nuestra comprensión de cómo se puede identificar antes la reactogenicidad, cómo se pueden identificar y clasificar las reacciones adversas y cómo interactúan las personas con las vacunas, específicamente en condiciones de salud y enfermedad. Desde el inicio del proyecto BioVacSafe, se ha comprendido mejor la importancia de la vacunación durante el embarazo y se ha vuelto importante incluir a las mujeres embarazadas como participantes en este proyecto. El embarazo es un momento de inmunidad alterada y puede ser que haya diferencias en las firmas genéticas después de la vacunación en mujeres embarazadas en comparación con mujeres no embarazadas. Los conocimientos sobre esto podrían ser extremadamente importantes en el desarrollo de nuevas vacunas para esta población.
La seguridad de la vacunación durante el embarazo es de primordial importancia para las mujeres embarazadas y sus parejas, los investigadores de ensayos clínicos, los comités de ética, los fabricantes de vacunas y los reguladores. La determinación de firmas genéticas específicas después de la vacunación puede acelerar el desarrollo de vacunas al predecir posibles eventos adversos al principio del proceso de desarrollo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW170RE
- St George's, University of London
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada en una gestación de 16-32 semanas
- Sin contraindicaciones para la vacunación según el libro verde.
- Sin inmunodeficiencia conocida
- Capaz de comprender los detalles del estudio y dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Haber recibido una vacuna que contiene tos ferina en los últimos 12 meses
- Contraindicaciones de la vacunación según el libro verde.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Todas las mujeres
Mujeres que tienen entre 16 y 32 semanas de gestación y que no han recibido previamente una vacuna contra la tos ferina durante el embarazo.
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Vacunación con una vacuna que contiene tos ferina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfiles de expresión génica
Periodo de tiempo: 24 horas
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Perfiles de expresión génica en muestras de sangre de mujeres embarazadas después de la vacunación.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17.0060
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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