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Vaccinazione in gravidanza Firma genica: Studio sulla firma VIP

8 gennaio 2021 aggiornato da: St George's, University of London
Uno studio che indaga i profili di espressione genica nelle donne in gravidanza in risposta a una vaccinazione contenente pertosse in gravidanza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le vaccinazioni sono una parte vitale per garantire la salute della popolazione, ma c'è una continua necessità di sviluppare vaccini nuovi e migliorati e questo processo di progettazione e sviluppo può essere sia lento che costoso. La vaccinazione in gravidanza contro agenti patogeni come la pertosse, l'influenza e il tetano è una parte di routine delle cure prenatali in molti paesi. Il principio alla base di questo approccio è che attraverso la vaccinazione la quantità di anticorpi specifici per la malattia viene aumentata nella donna e vi è quindi un aumento del trasferimento transplacentare al feto fornendo protezione ai neonati dopo la nascita. Nel Regno Unito la vaccinazione contro la pertosse è raccomandata dalla 16a settimana di gestazione e contro l'influenza a qualsiasi gestazione all'interno della stagione influenzale. Esistono prove che la vaccinazione contro la pertosse in gravidanza è altamente efficace contro la pertosse nei bambini troppo piccoli per essere protetti dal programma di immunizzazione infantile di routine (Amirthalingam G et al, 2014, Dabrera G et al, 2015). Ci sono anche prove che questa è una strategia sicura in gravidanza per proteggere i neonati (Donegan K et al, 2014) senza evidenza di esiti clinici avversi per la madre o il bambino.

Il progetto BioVacSafe è stato progettato per sviluppare tecniche che possono essere utilizzate per comprendere meglio i biomarcatori di sicurezza nella risposta delle persone ai vaccini. Ciò migliorerà la nostra comprensione di come la reattogenicità può essere identificata in anticipo, come le reazioni avverse possono essere identificate e classificate e come gli individui interagiscono con i vaccini, in particolare in condizioni di salute e malattia. Dall'inizio del progetto BioVacSafe l'importanza della vaccinazione in gravidanza è stata compresa meglio ed è diventato importante includere le donne incinte come partecipanti a questo progetto. La gravidanza è un periodo di immunità alterata e può darsi che ci siano differenze nelle firme genetiche dopo la vaccinazione nelle donne in gravidanza rispetto alle donne non gravide. Approfondimenti su questo potrebbero essere estremamente importanti nello sviluppo di nuovi vaccini per questa popolazione.

La sicurezza della vaccinazione in gravidanza è di primaria importanza per le donne in gravidanza e i loro partner, i ricercatori di studi clinici, i comitati etici, i produttori di vaccini e le autorità di regolamentazione. La determinazione di firme genetiche specifiche dopo la vaccinazione può accelerare lo sviluppo del vaccino prevedendo possibili eventi avversi all'inizio del processo di sviluppo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SW170RE
        • St George's, University of London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza tra la 16a e la 32a settimana di gestazione che non hanno ancora ricevuto la vaccinazione contro la pertosse in gravidanza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incinta a una gestazione di 16-32 settimane
  • Nessuna controindicazione alla vaccinazione secondo il libro verde
  • Nessuna immunodeficienza nota
  • In grado di comprendere i dettagli dello studio e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Aver ricevuto un vaccino contenente pertosse negli ultimi 12 mesi
  • Controindicazioni alla vaccinazione secondo il libro verde

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutte le donne
Donne di età compresa tra 16 e 32 settimane di gestazione e che non hanno ricevuto in precedenza una vaccinazione contro la pertosse durante la gravidanza.
Vaccinazione con un vaccino contenente pertosse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili di espressione genica
Lasso di tempo: 24 ore
Profili di espressione genica in campioni di sangue di donne in gravidanza dopo la vaccinazione.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17.0060

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati personali dei partecipanti saranno raccolti per consentirci di contattarli in caso di necessità. Queste informazioni saranno archiviate in modo sicuro e non lasceranno la St. George's, University of London. Alcune informazioni demografiche e mediche limitate possono essere condivise con i ricercatori dell'Imperial College di Londra e del Max Planck Institute for Infection Biology, entrambi parte di questo studio e del più ampio consorzio BioVacSafe.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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