- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03284515
Vaccinazione in gravidanza Firma genica: Studio sulla firma VIP
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le vaccinazioni sono una parte vitale per garantire la salute della popolazione, ma c'è una continua necessità di sviluppare vaccini nuovi e migliorati e questo processo di progettazione e sviluppo può essere sia lento che costoso. La vaccinazione in gravidanza contro agenti patogeni come la pertosse, l'influenza e il tetano è una parte di routine delle cure prenatali in molti paesi. Il principio alla base di questo approccio è che attraverso la vaccinazione la quantità di anticorpi specifici per la malattia viene aumentata nella donna e vi è quindi un aumento del trasferimento transplacentare al feto fornendo protezione ai neonati dopo la nascita. Nel Regno Unito la vaccinazione contro la pertosse è raccomandata dalla 16a settimana di gestazione e contro l'influenza a qualsiasi gestazione all'interno della stagione influenzale. Esistono prove che la vaccinazione contro la pertosse in gravidanza è altamente efficace contro la pertosse nei bambini troppo piccoli per essere protetti dal programma di immunizzazione infantile di routine (Amirthalingam G et al, 2014, Dabrera G et al, 2015). Ci sono anche prove che questa è una strategia sicura in gravidanza per proteggere i neonati (Donegan K et al, 2014) senza evidenza di esiti clinici avversi per la madre o il bambino.
Il progetto BioVacSafe è stato progettato per sviluppare tecniche che possono essere utilizzate per comprendere meglio i biomarcatori di sicurezza nella risposta delle persone ai vaccini. Ciò migliorerà la nostra comprensione di come la reattogenicità può essere identificata in anticipo, come le reazioni avverse possono essere identificate e classificate e come gli individui interagiscono con i vaccini, in particolare in condizioni di salute e malattia. Dall'inizio del progetto BioVacSafe l'importanza della vaccinazione in gravidanza è stata compresa meglio ed è diventato importante includere le donne incinte come partecipanti a questo progetto. La gravidanza è un periodo di immunità alterata e può darsi che ci siano differenze nelle firme genetiche dopo la vaccinazione nelle donne in gravidanza rispetto alle donne non gravide. Approfondimenti su questo potrebbero essere estremamente importanti nello sviluppo di nuovi vaccini per questa popolazione.
La sicurezza della vaccinazione in gravidanza è di primaria importanza per le donne in gravidanza e i loro partner, i ricercatori di studi clinici, i comitati etici, i produttori di vaccini e le autorità di regolamentazione. La determinazione di firme genetiche specifiche dopo la vaccinazione può accelerare lo sviluppo del vaccino prevedendo possibili eventi avversi all'inizio del processo di sviluppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
London, Regno Unito, SW170RE
- St George's, University of London
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incinta a una gestazione di 16-32 settimane
- Nessuna controindicazione alla vaccinazione secondo il libro verde
- Nessuna immunodeficienza nota
- In grado di comprendere i dettagli dello studio e disposto a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Aver ricevuto un vaccino contenente pertosse negli ultimi 12 mesi
- Controindicazioni alla vaccinazione secondo il libro verde
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Tutte le donne
Donne di età compresa tra 16 e 32 settimane di gestazione e che non hanno ricevuto in precedenza una vaccinazione contro la pertosse durante la gravidanza.
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Vaccinazione con un vaccino contenente pertosse
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profili di espressione genica
Lasso di tempo: 24 ore
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Profili di espressione genica in campioni di sangue di donne in gravidanza dopo la vaccinazione.
|
24 ore
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17.0060
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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