- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03284515
Rokotus raskauden aikana Gene Signature: VIP Signature Study
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rokotukset ovat olennainen osa väestön terveyden turvaamista, mutta uusia ja parempia rokotteita tarvitaan jatkuvasti, ja tämä suunnittelu- ja kehitysprosessi voi olla sekä hidasta että kallista. Raskaudenaikainen rokottaminen taudinaiheuttajia, kuten hinkuyskää, influenssaa ja tetanusta vastaan, on monissa maissa rutiini osa synnytystä. Periaate tämän lähestymistavan taustalla on, että rokottaminen lisää sairausspesifisten vasta-aineiden määrää naisessa ja sen vuoksi lisääntyy istukan siirtyminen sikiöön, mikä suojaa pikkulapsia syntymän jälkeen. Isossa-Britanniassa hinkuyskärokotusta suositellaan 16 raskausviikolla ja influenssaa vastaan influenssakauden kaikissa raskauksissa. On näyttöä siitä, että hinkuyskärokotus raskauden aikana on erittäin tehokas hinkuyskärokotusta vastaan vauvoilla, jotka ovat liian nuoria suojautumaan rutiininomaisella imeväisten rokotusohjelmalla (Amirthalingam G et al, 2014, Dabrera G et al, 2015). On myös näyttöä siitä, että tämä on turvallinen strategia raskauden aikana suojella vastasyntyneitä (Donegan K et al, 2014) ilman todisteita haitallisista kliinisistä seurauksista äidille tai lapselle.
BioVacSafe-projekti on suunniteltu kehittämään tekniikoita, joiden avulla voidaan ymmärtää enemmän turvallisuuden biomarkkereista yksilöiden rokotusreaktioissa. Tämä parantaa ymmärrystämme siitä, kuinka reaktogeenisuus voidaan tunnistaa aikaisemmin, kuinka haittavaikutukset voidaan tunnistaa ja luokitella ja kuinka yksilöt ovat vuorovaikutuksessa rokotteiden kanssa, erityisesti terveyden ja sairauden olosuhteissa. BioVacSafe-projektin alkamisesta lähtien rokotuksen merkitys raskauden aikana on tullut entistä paremmin ymmärretyksi ja raskaana olevien naisten osallistuminen tähän projektiin on tullut tärkeäksi. Raskaus on muuttuneen immuniteetin aikaa, ja voi olla, että raskaana olevilla naisilla on eroja geenien allekirjoituksissa rokotuksen jälkeen verrattuna ei-raskaana oleviin naisiin. Näkemykset tästä voivat olla erittäin tärkeitä kehitettäessä uusia rokotteita tälle väestölle.
Rokotuksen turvallisuus raskauden aikana on ensiarvoisen tärkeää raskaana oleville naisille ja heidän kumppaneilleen, kliinisten tutkimusten tutkijoille, eettisille toimikunnille, rokotevalmistajille ja sääntelyviranomaisille. Spesifisten geneettisten allekirjoitusten määrittäminen rokotuksen jälkeen voi nopeuttaa rokotteen kehitystä ennustamalla mahdolliset haittatapahtumat varhaisessa kehitysprosessissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW170RE
- St George's, University of London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana 16-32 raskausviikolla
- Ei vasta-aiheita rokotteelle vihreän kirjan mukaan
- Ei tunnettua immuunivajausta
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen yksityiskohdat ja valmis antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- on saanut hinkuyskärokotteen viimeisen 12 kuukauden aikana
- Rokotuksen vasta-aiheet vihreän kirjan mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki naiset
Naiset, jotka ovat raskausviikolla 16-32 ja jotka eivät ole aiemmin saaneet hinkuyskärokotusta raskauden aikana.
|
Rokotus hinkuyskärokotteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geeniekspressioprofiilit
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Geeniekspressioprofiilit raskaana olevien naisten verinäytteissä rokotuksen jälkeen.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17.0060
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä
-
MindTensionCarmel Medical CenterValmisElektromyografia | Auditory Event-related Potential (AERP)Israel
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationValmisFacet Related AlaselkäkipuKanada
-
Fatma Beyza AkdenizEi vielä rekrytointiaLapsuuden syöpä | Omaishoitaja | Lapsuuden syövät | Omaishoitajan subjektiivinen taakka | Äskettäin syöpädiagnoosin saaneiden lasten ensihoitajat | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
-
John MascarenhasAktiivinen, ei rekrytointiPrimaarinen myelofibroosi | Postessential trombosytemia Myelofibroosi | ET-MF | Post-polycythemia Vera Related Myelofibrosis | PV-MFYhdysvallat
-
The Wright InstituteRekrytointiOmaishoitajan taakka | Omaishoitajan stressioireyhtymä | Omaishoitaja Burnout | Hoitajan tietoisuus | Omaishoitajan stressi | Omaishoitajan sietokyky ja stressi | Omaishoitajan uupumus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL | Omaishoitajan taakka niille, jotka hoitavat aikuisia, joiden toimintakyky... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Rokotus hinkuyskärokotteella
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
GlaxoSmithKlineValmis