임신 중 백신 접종 유전자 서명: VIP 서명 연구
연구 개요
상세 설명
예방 접종은 인구 건강을 보장하는 데 중요한 부분이지만 새롭고 개선된 백신을 개발해야 하는 지속적인 필요성이 있으며 이러한 설계 및 개발 과정은 느리고 비용이 많이 들 수 있습니다. 백일해, 인플루엔자 및 파상풍과 같은 병원균에 대한 임신 중 예방 접종은 많은 국가에서 산전 관리의 일상적인 부분입니다. 이 접근법의 기본 원리는 예방접종을 통해 여성의 질병 특이적 항체의 양이 증가하고 따라서 출생 후 유아를 보호하는 태아로의 경태반 이동이 증가한다는 것입니다. 영국에서는 임신 16주부터 백일해 예방접종을, 인플루엔자 계절에는 모든 임신기간에 인플루엔자 예방접종을 권장합니다. 임신 중 백일해 예방접종이 너무 어려서 일상적인 영아 예방접종 프로그램으로 보호할 수 없는 영아의 백일해에 대해 매우 효과적이라는 증거가 있습니다(Amirthalingam G et al, 2014, Dabrera G et al, 2015). 이는 산모나 영아에게 불리한 임상 결과의 증거 없이 신생아를 보호하기 위한 임신 중 안전한 전략이라는 증거도 있습니다(Donegan K et al, 2014).
BioVacSafe 프로젝트는 백신에 대한 개인의 반응에서 안전성의 바이오마커에 대해 더 많이 이해하는 데 사용할 수 있는 기술을 개발하도록 설계되었습니다. 이것은 반응원성을 조기에 식별할 수 있는 방법, 부작용을 식별 및 분류하는 방법, 특히 건강 및 질병 상태에서 개인이 백신과 상호 작용하는 방법에 대한 이해를 향상시킬 것입니다. BioVacSafe 프로젝트가 시작된 이후로 임신 중 백신 접종의 중요성이 더 잘 이해되었고 임산부를 이 프로젝트의 참가자로 포함시키는 것이 중요해졌습니다. 임신은 면역이 변경된 시기이며 임신하지 않은 여성과 비교하여 임신한 여성의 백신 접종 후 유전자 서명에 차이가 있을 수 있습니다. 이에 대한 통찰력은 이 집단을 위한 새로운 백신 개발에 매우 중요할 수 있습니다.
임신 중 백신 접종의 안전성은 임산부와 그 파트너, 임상 시험 조사관, 윤리 위원회, 백신 제조업체 및 규제 기관에게 가장 중요합니다. 백신 접종 후 특정 유전자 서명을 결정하면 개발 과정 초기에 가능한 부작용을 예측하여 백신 개발을 가속화할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SW170RE
- St George's, University of London
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임신 16-32주의 임신
- 그린 북에 따르면 예방 접종에 대한 금기 사항이 없습니다.
- 알려진 면역결핍 없음
- 연구의 세부 사항을 이해할 수 있고 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있음
제외 기준:
- 지난 12개월 이내에 백일해 함유 백신을 접종받은 경우
- 그린 북에 따른 예방 접종에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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모든 여성
임신 16-32주 사이이고 이전에 임신 중에 백일해 예방접종을 받지 않은 여성.
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백일해 함유 백신으로 예방접종
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유전자 발현 프로필
기간: 24 시간
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백신 접종 후 임산부의 혈액 샘플에서 유전자 발현 프로파일.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17.0060
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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