カプセル化された栄養素の食欲に対する急性効果。カプセル化された、栄養素 (ENSURE) (ENSURE)
カプセル化された栄養素の食欲に対する急性効果
調査の概要
詳細な説明
標準化のため、テスト日の 48 時間前に、参加者は通常の食事に準拠した通常の食事を摂取し、過剰なアルコール摂取をしないように求められます (テスト日の前夜の午後 8 時から 5 ユニットを超えず、アルコールをまったく摂取しないでください)。 ) または通常よりも激しい身体活動は許可されます。 さらに、参加者は、一晩絶食した後 (午後 10 時から) の午前中に研究施設に到着しなければなりません。 さらに、研究の過程で（スクリーニング（訪問1）から最後の試験日（訪問5）の完了まで）、参加者は体重（±3kg）、食事または身体活動レベル（副調査官が判断）。 参加者は、各テスト日を開始する前に、他の参加者から離れた部屋で体重を量られ、追加の標準化への準拠について尋ねられます。 標準化に準拠していない可能性がある場合、治験責任医師は、訪問のスケジュールを変更するか、プロトコルの逸脱として記録するかを判断します。
参加者は、午前 07:30 に研究施設に到着します。 標準化の遵守は、考えられる有害事象の登録および併用薬の使用とともに管理されます。 テスト期間中、参加者はオープン オフィスに集まり、個々のテーブルに分かれます。 食事の間、参加者は個別の給餌室に落ち着き、そこでお互いを見ることができず、お互いに話さないように指示されます.
空腹時の主観的食欲レベルを測定するためのビジュアル アナログ スケール (VAS') が完成します。
試験製品（カプセル）は、任意の試験朝食の30分前および任意の試験昼食の3時間前に提供される。
カプセルと食物摂取の各エピソードの直前と直後、および 30 分間隔で、VAS' が完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Frederiksberg
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Copenhagen、Frederiksberg、デンマーク、1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供した参加者
- 健康な男性
- 18歳から60歳までの年齢
- BMI 18.5～32 kg/m2
- 定期的に朝食を食べる人（朝食を週に4回以上食べる）
除外基準:
- -20個の中型カプセルを消費することができない、または吐き気を催すことが知られている参加者（プラセボカプセルは、関連する量のカプセルを消費する能力のテストのためにスクリーニングで提供されます）
- -特定の研究食品の消費を含む、研究プロトコルを順守できない参加者（スクリーニングで示された研究食品の写真）
- 現在の研究に影響を与える可能性がある既知の食物アレルギーまたは食物不耐症
- -主任研究者が判断した重大な健康上の問題
- 研究の専門家によって判断された、過去1か月以内および/または研究中の食欲または体重に影響を与えることが知られている薬またはサプリメントの摂取
- -プロバイオティクスサプリメントの摂取（あらゆる種類のサプリメントですが、プロバイオティクスを含む食品は含まれません） 研究開始の4週間前
- -研究中のプロバイオティクスサプリメントの摂取（あらゆる種類のサプリメントですが、プロバイオティクスを含む食品は含まれません）
- -研究責任者が判断した研究パラメータの評価を妨げる可能性のある全身的治療の使用
- 喫煙、過去3か月以内の禁煙、またはニコチンの使用（電子タバコ、ガムなど）。 非喫煙者の受け入れ
- 現在ダイエット中、または過去 3 か月間に大幅な体重減少 (±3 kg) を自己申告している
- -研究の過程での大幅な体重変化（±3 kg）（スクリーニングから最後のテスト日の完了まで）
- -過去4週間の身体活動パターンの大幅な変化、または調査期間中の大幅な変更（スクリーニングから最後のテスト日の完了まで） サブ調査官によって判断された
- -過去4週間の食事の大幅な変更、または調査中の大幅な変更（スクリーニングから最終試験日の完了まで） サブ調査官によって判断された
- 食欲に関係する分野で働く参加者
- -同時に、または過去1か月以内に、研究を妨げる可能性のある他の臨床試験に参加している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：カプセル化された栄養素
GLP-1 および PYY の放出を刺激できることが知られているカプセル化された栄養素。 pH≈7.0（回腸の遠位部）で放出を提供するコーティングでカプセル化されています。 カプセル化された栄養素は、それぞれ、自由試験の朝食の 30 分前および自由試験の昼食の 3 時間前に提供されます。 |
アミノ酸+脂質;プロバイオティクス細菌
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SHAM_COMPARATOR：カプセル化されていない栄養素
GLP-1 および PYY の放出を刺激できることが知られている栄養素は、カプセル化されて pH ≒7.0 (回腸の遠位部) で放出される場合です。 コーティングの効果を調べるために、コーティングされていない形態の同じカプセルが提供されます。 カプセル化されていない栄養素は、それぞれ、自由試験の朝食の 30 分前および自由試験の昼食の 3 時間前に提供されます。 |
アミノ酸+脂質;プロバイオティクス細菌
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
GLP-1 および PYY 放出に対する刺激が限られていることが知られている栄養素。 pH≈7.0（回腸の遠位部）で放出を提供するコーティングでカプセル化されています。 プラセボ カプセルは、それぞれ、自由試験の朝食の 30 分前および自由試験の昼食の 3 時間前に提供されます。 |
GLP-1 および PYY の放出を刺激するとは予想されない栄養素
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エネルギー摂取量の減少
時間枠：4日目まで
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カプセル化されていない栄養素およびプラセボと比較した、カプセル化された栄養素の 1 つまたは複数にさらされた場合の総自由摂取試験食事エネルギー摂取量の評価
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4日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な食欲
時間枠：試験日 1、2、3、4 の間の各試験日に 3 時間 (急性効果)
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価された主観的な食欲の感覚 (満腹感、満腹感、空腹感、将来の食物摂取量、食べたいという欲求) のそれぞれの評価
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試験日 1、2、3、4 の間の各試験日に 3 時間 (急性効果)
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消費されたエネルギーに関する主観的な食欲の感覚
時間枠：4日目まで
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満腹指数 (SQ) の評価
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4日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な吐き気評価
時間枠：試験日 1、2、3、4 の間の各試験日に 3 時間 (急性効果)
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研究試験日全体の吐き気に対するVAS評価
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試験日 1、2、3、4 の間の各試験日に 3 時間 (急性効果)
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主観的な吐き気評価
時間枠：4日目まで
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研究施設を離れた後の吐き気を評価する終末アンケート
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4日目まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Anders Sjödin, MD, PhD、University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。