A kapszulázott tápanyagok akut hatásai az étvágyra; KAPSZULÁLT, NUTRiENTS (BIZTOSÍTÁS) (ENSURE)
A kapszulázott tápanyagok akut hatásai az étvágyra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A szabványosítás érdekében 48 órával a tesztnapok előtt a résztvevőket arra kérik, hogy a rendszeres étrendet fogyasszák, összhangban azzal, amit általában étkeznek, és ne fogyasszon túlzott alkoholt (legfeljebb 5 egység, és egyáltalán ne fogyasszon alkoholt a tesztnapokat megelőző este 20 órától). ) vagy a szokásos tevékenységükhöz képest intenzív fizikai aktivitás megengedett. Emellett a résztvevőknek egy éjszakai böjt után reggel (22 órától) kell megérkezniük a tanulmányi létesítményekre, nem megerőltető közlekedési eszközökkel. Továbbá a vizsgálat során (a szűréstől (1. látogatás) az utolsó tesztnap befejezéséig (5. látogatás)) a résztvevők nem változtathatnak testsúlyon (±3 kg), étrendjükön vagy fizikai aktivitási szintjén (pl. az alnyomozó ítéli meg). Minden tesztnap megkezdése előtt a résztvevőket lemérik, és megkérdezik a további szabványosításnak való megfelelésről egy, a többi résztvevőtől távol eső szobában. A szabványosításnak való esetleges meg nem felelést az alvizsgáló fogja megítélni, hogy a látogatás átütemezését, vagy jegyzőkönyvi eltérésként kell-e rögzíteni.
A résztvevők reggel 07:30-kor érkeznek a tanulmányi létesítménybe. A szabványosításnak való megfelelést a lehetséges nemkívánatos események regisztrálásával és az egyidejű gyógyszerek alkalmazásával együtt ellenőrzik. A tesztnapokon a résztvevőket egy nyitott irodában helyezik el, ahol külön asztaloknál helyezik el őket. Az étkezések során a résztvevők egyéni etetőfülkékbe kerülnek, ahol nem látják egymást, és utasítják, hogy ne beszéljenek egymással.
Vizuális analóg skálák (VAS') készülnek az éhomi szubjektív étvágy mérésére.
A teszttermékeket (kapszulákat) 30 perccel az ad libitum tesztreggeli előtt és 3 órával az ad libitum tesztebéd előtt biztosítjuk.
Közvetlenül minden kapszula és ételfogyasztás előtt és után, valamint 30 perces időközönként a VAS' befejeződik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Dánia, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik írásos beleegyezést adtak
- Egészséges férfiak
- Életkor 18 és 60 év között
- BMI 18,5-32 kg/m2 között
- Rendszeres reggelizők (hetente legalább 4 alkalommal reggeliznek)
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik nem tudnak elfogyasztani, vagy 20 közepes méretű kapszula elfogyasztása miatt hányingert kapnak (placebo kapszulát biztosítunk a megfelelő mennyiségű kapszula fogyasztásának vizsgálatakor)
- Azok a résztvevők, akik nem tudják betartani a vizsgálati protokollt, beleértve az adott vizsgálati élelmiszerek fogyasztását (a vizsgálati élelmiszerek képei a szűréskor)
- Bármilyen ismert ételallergia vagy ételintolerancia, amely valószínűleg befolyásolja a jelen vizsgálatot
- Jelentős egészségügyi problémák a vezető kutató megítélése szerint
- Bármilyen olyan gyógyszer vagy étrend-kiegészítő szedése, amelyről ismert, hogy befolyásolja az étvágyat vagy a testsúlyt az elmúlt hónapban és/vagy a vizsgálat során, a vizsgálati szakember megítélése szerint
- Probiotikus étrend-kiegészítők bevitele (bármilyen kiegészítő, kivéve a probiotikumot tartalmazó élelmiszereket) < 4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt
- Probiotikus étrend-kiegészítők (bármilyen kiegészítők, de a probiotikumot tartalmazó élelmiszerek kivételével) bevitele a vizsgálat során
- Szisztémás orvosi kezelés alkalmazása, amely valószínűleg zavarja a vizsgálati paraméterek értékelését, a vezető vizsgáló megítélése szerint
- Dohányzás, dohányzás abbahagyása az elmúlt 3 hónapban vagy nikotinfogyasztás (elektronikus cigaretta, gumicukor stb.). Szabálytalan dohányosok elfogadása
- Önbevallása, aki jelenleg diétázik, vagy jelentős mértékben fogyott/hízott (±3 kg) az elmúlt 3 hónapban
- Jelentős súlyváltozások (±3 kg) a vizsgálat során (a szűréstől az utolsó vizsgálati nap befejezéséig)
- Jelentős változások a fizikai aktivitás mintáiban az elmúlt 4 hétben vagy jelentős változások a vizsgálat során (a szűréstől az utolsó vizsgálati nap befejezéséig) az alvizsgáló megítélése szerint
- Jelentős változások az étrendben az elmúlt 4 hétben vagy jelentős változások a vizsgálat során (a szűréstől az utolsó vizsgálati nap befejezéséig) a vizsgálati alvizsgáló megítélése szerint
- Az étvággyal kapcsolatos területeken dolgozó résztvevők
- Egyidejűleg vagy az elmúlt hónapban olyan egyéb klinikai vizsgálatokban való részvétel, amelyek megzavarhatják a vizsgálatot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kapszulázott tápanyagok
Kapszulázott tápanyagok, amelyekről ismert, hogy stimulálják a GLP-1 és a PYY felszabadulását. Bevonattal kapszulázva, amely pH≈7,0 értéken felszabadul (az ileum disztális részén). A kapszulázott tápanyagokat 30 perccel az ad libitum tesztreggeli, illetve 3 órával az ad libitum tesztebéd előtt biztosítjuk. |
Aminosav + lipid; Probiotikus baktériumok
|
|
SHAM_COMPARATOR: Nem kapszulázott tápanyagok
Tápanyagok, amelyekről ismert, hogy stimulálják a GLP-1 és PYY felszabadulását, ha kapszulázva 7,0 pH értéken (az ileum disztális részén) felszabadulását biztosítják. Ugyanezek a kapszulák bevonat nélküli formában is rendelkezésre állnak a bevonat hatásának tanulmányozására. A nem kapszulázott tápanyagokat 30 perccel az ad libitum tesztreggeli, illetve 3 órával az ad libitum tesztebéd előtt biztosítjuk. |
Aminosav + lipid; Probiotikus baktériumok
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tápanyagok, amelyekről ismert, hogy korlátozottan stimulálják a GLP-1 és a PYY felszabadulását. Bevonattal kapszulázva, amely pH≈7,0 értéken felszabadul (az ileum disztális részén). A placebo kapszulákat 30 perccel az ad libitum tesztreggeli, illetve 3 órával az ad libitum tesztebéd előtt adják be. |
A tápanyag várhatóan nem serkenti a GLP-1 és a PYY felszabadulását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csökkentett energiabevitel
Időkeret: a 4. napig
|
A teljes ad libitum vizsgálati étkezés energiabevitelének értékelése egy vagy több kapszulázott tápanyag hatásának kitéve, összehasonlítva a nem kapszulázott tápanyagokkal és a placebóval
|
a 4. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív étvágyérzet
Időkeret: Három óra minden vizsgálati napon az 1., 2., 3. és 4. vizsgálati nap között (akut hatás)
|
Az egyes szubjektív étvágyérzések vizuális analóg skálával (VAS) értékelt értékelése (telítettség, teltségérzet, éhség, várható ételfogyasztás, evési vágy)
|
Három óra minden vizsgálati napon az 1., 2., 3. és 4. vizsgálati nap között (akut hatás)
|
|
Szubjektív étvágyérzet az elfogyasztott energiához viszonyítva
Időkeret: a 4. napig
|
A jóllakottsági hányados (SQ) értékelése
|
a 4. napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív hányinger értékelések
Időkeret: Három óra minden vizsgálati napon az 1., 2., 3. és 4. vizsgálati nap között (akut hatás)
|
VAS értékelések hányingerre a vizsgálati nap folyamán
|
Három óra minden vizsgálati napon az 1., 2., 3. és 4. vizsgálati nap között (akut hatás)
|
|
Szubjektív hányinger értékelések
Időkeret: a 4. napig
|
Napvégi kérdőív, amely felméri az émelygés érzését a vizsgálati intézmény elhagyása után
|
a 4. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anders Sjödin, MD, PhD, University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B342
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .