Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innkapslede næringsstoffers akutte effekter på appetitten; Innkapslet, næringsstoffer (ENSURE) (ENSURE)

15. februar 2018 oppdatert av: Arne Astrup

Innkapslede næringsstoffers akutte effekter på appetitten

En dobbeltblind, randomisert crossover-design med fire armer inkludert tre eksperimentelle forhold og placebo vil bli brukt. Etter å ha fullført screeningsprosedyrer, vil kvalifiserte deltakere bli invitert til fire separate testdager. Testdagene kan ikke være innenfor samme uke, men det er ingen øvre grense for dager i mellom, så lenge deltakerne holder vekten stabil og ikke endrer kosthold eller fysisk aktivitetsnivå. Signifikante endringer i kosthold, fysisk aktivitetsnivå (vurdert av sub-etterforskeren) eller vektendring ±3 kg i løpet av studien (fra screening til fullføring av siste testdag) resulterer i ekskludering av den personen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For standardisering, 48 timer før testdagene, vil deltakerne bli bedt om å innta et vanlig kosthold som samsvarer med det de vanligvis spiser og ikke overdreven alkoholforbruk (ikke over 5 enheter og ingen alkohol i det hele tatt fra kl. 20.00 natten før testdagene ) eller intens fysisk aktivitet sammenlignet med hva de vanligvis gjør er tillatt. I tillegg må deltakerne ankomme studiefasilitetene om morgenen etter en nattfaste (fra kl. 22.00) ved bruk av ikke-anstrengende transportmidler. Videre, i løpet av studien (fra screening (besøk 1) til fullføring av siste testdag (besøk 5)), har ikke deltakerne lov til å endre kroppsvekt (±3 kg), kosthold eller fysisk aktivitetsnivå (som bedømt av underetterforskeren). Deltakerne vil bli veid og spurt om overholdelse av tilleggsstandardisering i et rom unna de andre deltakerne før hver testdag igangsettes. Eventuell manglende overholdelse av standardiseringen vil bli bedømt av underetterforskeren om det skal resultere i omplanlegging av besøket eller skal registreres som et protokollavvik.

Deltakerne ankommer studieanlegget klokken 07:30 om morgenen. Overholdelse av standardisering kontrolleres sammen med registrering av mulige bivirkninger og bruk av samtidig medisinering. I løpet av testdagene bosettes deltakerne sammen på et åpent kontor, hvor de skilles ved individuelle bord. Under måltidene blir deltakerne satt inn i individuelle fôringsbås, der de ikke kan se hverandre og blir bedt om å ikke snakke sammen.

Visuelle analoge skalaer (VAS') vil bli fullført for måling av fastende subjektive appetittnivåer.

Testproduktene (kapslene) vil bli gitt 30 minutter før en ad libitum testfrokost og 3 timer før en ad libitum testlunsj.

Umiddelbart før og etter hver episode med kapsler og matinntak og med 30 minutters mellomrom, vil VAS' bli fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, Danmark, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som har gitt skriftlig informert samtykke
  • Friske menn
  • Alder mellom 18 og 60 år
  • BMI mellom 18,5-32 kg/m2
  • Vanlige frokostspisere (spiser frokost ≥ 4 ganger i uken)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke er i stand til å konsumere eller er kjent for å få kvalme av å konsumere 20 mellomstore kapsler (placebokapsler vil bli gitt ved screening for test av evne til å konsumere den relevante mengden kapsler)
  • Deltakere som ikke er i stand til å overholde studieprotokollen, inkludert inntak av de spesifikke studiematene (bilder av studiemat vist ved screening)
  • Enhver kjent matallergi eller matintoleranse som sannsynligvis vil påvirke denne studien
  • Betydelige helseproblemer vurdert av hovedetterforskeren
  • Inntak av medisiner eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke appetitten eller kroppsvekten i løpet av den siste måneden og/eller under studien som bedømt av studiepersonell
  • Inntak av probiotiske kosttilskudd (enhver form for kosttilskudd, men ikke inkludert matvarer som inneholder probiotika) < 4 uker før studiestart
  • Inntak av probiotiske kosttilskudd (enhver form for kosttilskudd, men ikke inkludert matvarer som inneholder probiotika) under studien
  • Bruk av systemisk medisinsk behandling som sannsynligvis vil forstyrre evalueringen av studieparameterne som bedømt av hovedetterforskeren
  • Røyking, røykeslutt de siste 3 månedene eller nikotinbruk (elektroniske sigaretter, tyggegummi etc.). Uregelmessige røykere akseptert
  • Selvrapporterende på slanking eller har gått ned/økt betydelig i vekt (±3 kg) i løpet av de siste 3 månedene
  • Signifikante vektendringer (±3 kg) i løpet av studien (fra screening til fullføring av siste testdag)
  • Signifikante endringer i fysisk aktivitetsmønster de siste 4 ukene eller betydelige endringer i løpet av studien (fra screening til fullføring av siste testdag) som bedømt av underetterforskeren
  • Signifikante endringer i kostholdet de siste 4 ukene eller betydelige endringer i løpet av studien (fra screening til fullføring av siste testdag) som bedømt av underetterforskeren
  • Deltakere som jobber innen appetittrelaterte områder
  • Samtidig eller innen den siste måneden deltatt i andre kliniske studier som kan forstyrre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Innkapslede næringsstoffer

Innkapslede næringsstoffer kjent for å kunne stimulere frigjøring av GLP-1 og PYY. Innkapslet med belegg som gir frigjøring ved pH≈7,0 (i den distale delen av ileum).

De innkapslede næringsstoffene vil bli gitt henholdsvis 30 minutter før ad libitum testfrokosten og 3 timer før ad libitum testlunsjen.
Kosttilskudd: Innkapslede næringsstoffer
Aminosyre + Lipid; Probiotiske bakterier
SHAM_COMPARATOR: Ikke-innkapslede næringsstoffer

Næringsstoffer kjent for å kunne stimulere frigjøring av GLP-1 og PYY hvis de er innkapslet for å gi frigjøring ved pH ≈7,0 (i den distale delen av ileum). De samme kapslene i ikke-belagt form vil bli gitt for å studere effekten av belegget.

De ikke-innkapslede næringsstoffene vil bli gitt henholdsvis 30 minutter før ad libitum testfrokosten og 3 timer før ad libitum testlunsjen.
Kosttilskudd: Ikke-innkapslede næringsstoffer
Aminosyre + Lipid; Probiotiske bakterier
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Næringsstoffer kjent for å ha begrenset stimulering ved frigjøring av GLP-1 og PYY. Innkapslet med belegg som gir frigjøring ved pH≈7,0 (i den distale delen av ileum).

Placebokapslene vil bli gitt henholdsvis 30 minutter før ad libitum testfrokosten og 3 timer før ad libitum testlunsjen.
Kosttilskudd: Placebo
Næringsstoff forventes ikke å stimulere frigjøring av GLP-1 og PYY

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redusert energiinntak
Tidsramme: til dag 4
Vurderinger av totalt ad libitum-testmåltidsenergiinntak når det eksponeres for ett eller flere av de innkapslede næringsstoffene sammenlignet med de ikke-innkapslede næringsstoffene og placebo
til dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive appetittopplevelser
Tidsramme: Tre timer i løpet av hver testdag mellom testdag 1, 2, 3 og 4 (akutt effekt)
Evalueringer av hver av de subjektive appetittfølelsene vurdert ved visuell analog skala (VAS) (metthet, metthet, sult, potensielt matforbruk, lyst til å spise)
Tre timer i løpet av hver testdag mellom testdag 1, 2, 3 og 4 (akutt effekt)
Subjektive appetittfornemmelser i forhold til energiforbruk
Tidsramme: til dag 4
Vurdere metthetskvotienten (SQ)
til dag 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive kvalmevurderinger
Tidsramme: Tre timer i løpet av hver testdag mellom testdag 1, 2, 3 og 4 (akutt effekt)
VAS-vurderinger for kvalme gjennom studieprøvedagen
Tre timer i løpet av hver testdag mellom testdag 1, 2, 3 og 4 (akutt effekt)
Subjektive kvalmevurderinger
Tidsramme: til dag 4
Slutt på dagen spørreskjema som vurderer følelsen av kvalme etter å ha forlatt studieanlegget
til dag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arne Astrup

Samarbeidspartnere

Biocare Copenhagen A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anders Sjödin, MD, PhD, University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B342

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Innkapslede næringsstoffer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere