Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute effecten van ingekapselde voedingsstoffen op de eetlust; INGESLOTEN, VOEDINGSSTOFFEN (ZORG ERVOOR) (ENSURE)

15 februari 2018 bijgewerkt door: Arne Astrup

Acute effecten van ingekapselde voedingsstoffen op de eetlust

Een dubbelblind, gerandomiseerd cross-over design met vier armen inclusief drie experimentele condities en placebo zal worden toegepast. Nadat de screeningprocedures met succes zijn doorlopen, worden in aanmerking komende deelnemers uitgenodigd voor vier afzonderlijke testdagen. De testdagen kunnen niet in dezelfde week vallen, maar er is geen bovengrens voor dagen ertussen, zolang de deelnemers hun gewicht stabiel blijven en hun dieet of fysieke activiteit niet veranderen. Significante veranderingen in dieet, lichamelijke activiteitsniveau (beoordeeld door de subonderzoeker) of gewichtsverandering ±3 kg in de loop van het onderzoek (van screening tot voltooiing van de laatste testdag) resulteert in uitsluiting van die proefpersoon.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor standaardisatie wordt de deelnemers 48 uur voor de testdagen gevraagd om een ​​regelmatig dieet te volgen dat overeenkomt met wat ze gewoonlijk eten en geen overmatig alcoholgebruik (niet meer dan 5 eenheden en helemaal geen alcohol vanaf 20.00 uur de avond voor de testdagen ) of intense fysieke activiteit in vergelijking met wat ze normaal doen, is toegestaan. Bovendien moeten de deelnemers 's ochtends na een nacht vasten (vanaf 22.00 uur) bij de studiefaciliteiten aankomen met niet-inspannend vervoermiddel. Bovendien mogen de deelnemers in de loop van het onderzoek (van screening (bezoek 1) tot voltooiing van de laatste testdag (bezoek 5)) het lichaamsgewicht (±3 kg), dieet of fysieke activiteitsniveau (zoals oordeel van de onderonderzoeker). De deelnemers worden gewogen en gevraagd of ze voldoen aan aanvullende standaardisatie in een ruimte verwijderd van de andere deelnemers voordat elke testdag begint. Mogelijke niet-naleving van de standaardisatie zal door de subonderzoeker worden beoordeeld of dit zal leiden tot het opnieuw plannen van het bezoek of zal worden geregistreerd als een protocolafwijking.

Deelnemers arriveren om 07:30 uur in de onderzoeksfaciliteit. Naleving van standaardisatie wordt gecontroleerd, evenals registratie van mogelijke bijwerkingen en gebruik van gelijktijdige medicatie. Tijdens de testdagen zitten de deelnemers samen in een open kantoor, waar ze gescheiden aan aparte tafels zitten. Tijdens de maaltijden zitten de deelnemers in individuele voerhokjes, waar ze elkaar niet kunnen zien en de instructie krijgen om niet met elkaar te praten.

Visuele analoge schalen (VAS') zullen worden ingevuld voor het meten van nuchtere subjectieve eetlustniveaus.

De testproducten (capsules) worden 30 minuten voor een ad libitum testontbijt en 3 uur voor een ad libitum testlunch verstrekt.

Onmiddellijk voor en na elke aflevering van capsules en voedselconsumptie en met tussenpozen van 30 minuten, wordt VAS' voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, Denemarken, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Gezonde mannen
  • Leeftijd tussen 18 en 60 jaar
  • BMI tussen 18,5-32 kg/m2
  • Regelmatige ontbijteters (ontbijt ≥ 4 keer per week)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die niet in staat zijn om te consumeren of waarvan bekend is dat ze misselijk worden door het consumeren van 20 middelgrote capsules (placebo-capsules worden verstrekt bij de screening om te testen of ze de relevante hoeveelheid capsules kunnen consumeren)
  • Deelnemers die niet in staat zijn om te voldoen aan het studieprotocol, inclusief consumptie van de specifieke studievoeding (foto's van studievoeding getoond bij screening)
  • Elke bekende voedselallergie of voedselintolerantie die waarschijnlijk van invloed is op de huidige studie
  • Significante gezondheidsproblemen zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker
  • Het nemen van medicijnen of supplementen waarvan bekend is dat ze de eetlust of het lichaamsgewicht beïnvloeden in de afgelopen maand en/of tijdens het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeksprofessional
  • Inname van probiotische supplementen (alle soorten supplementen, maar exclusief voedingsmiddelen die probiotica bevatten) < 4 weken voor aanvang van de studie
  • Inname van probiotische supplementen (alle soorten supplementen, maar exclusief voedingsmiddelen die probiotica bevatten) tijdens het onderzoek
  • Gebruik van systemische medische behandeling die de evaluatie van de onderzoeksparameters naar het oordeel van de hoofdonderzoeker waarschijnlijk verstoort
  • Roken, stoppen met roken in de afgelopen 3 maanden of gebruik van nicotine (elektronische sigaretten, kauwgom enz.). Onregelmatige rokers geaccepteerd
  • Zelfrapportage momenteel op dieet of aanzienlijk gewicht verloren/aangekomen (±3 kg) in de afgelopen 3 maanden
  • Aanzienlijke gewichtsveranderingen (±3 kg) in de loop van het onderzoek (van screening tot voltooiing van de laatste testdag)
  • Significante veranderingen in fysieke activiteitspatronen in de afgelopen 4 weken of significante veranderingen in de loop van het onderzoek (van screening tot voltooiing van de laatste testdag) zoals beoordeeld door de subonderzoeker
  • Significante veranderingen in het dieet in de afgelopen 4 weken of significante veranderingen in de loop van het onderzoek (van screening tot voltooiing van de laatste testdag) zoals beoordeeld door de subonderzoeker
  • Deelnemers die werkzaam zijn in eetlustgerelateerde gebieden
  • Gelijktijdig of in de afgelopen maand deelnemen aan andere klinische onderzoeken die de studie kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Ingekapselde voedingsstoffen

Ingekapselde voedingsstoffen waarvan bekend is dat ze de afgifte van GLP-1 en PYY kunnen stimuleren. Ingekapseld met coating die zorgt voor afgifte bij pH≈7,0 (in het distale deel van het ileum).

De ingekapselde voedingsstoffen worden respectievelijk 30 minuten voorafgaand aan het ad libitum testontbijt en 3 uur voorafgaand aan de ad libitum testlunch verstrekt.
Voedingssupplement: Ingekapselde voedingsstoffen
Aminozuur + Lipide; Probiotische bacteriën
SHAM_COMPARATOR: Niet-ingekapselde voedingsstoffen

Voedingsstoffen waarvan bekend is dat ze GLP-1- en PYY-afgifte kunnen stimuleren als ze worden ingekapseld om te zorgen voor afgifte bij pH ≈7,0 (in het distale deel van het ileum). Dezelfde capsules in een niet-gecoate vorm worden geleverd om het effect van de coating te bestuderen.

De niet-ingekapselde voedingsstoffen worden respectievelijk 30 minuten voor het ad libitum testontbijt en 3 uur voor de ad libitum testlunch verstrekt.
Voedingssupplement: Niet-ingekapselde voedingsstoffen
Aminozuur + Lipide; Probiotische bacteriën
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Voedingsstoffen waarvan bekend is dat ze een beperkte stimulatie hebben bij de afgifte van GLP-1 en PYY. Ingekapseld met coating die zorgt voor afgifte bij pH≈7,0 (in het distale deel van het ileum).

De placebocapsules worden respectievelijk 30 minuten voor het ad libitum testontbijt en 3 uur voor de ad libitum testlunch verstrekt.
Voedingssupplement: Placebo
Voedingsstof zal naar verwachting de afgifte van GLP-1 en PYY niet stimuleren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verminderde energie-inname
Tijdsspanne: tot dag 4
Beoordeling van de totale ad libitum energie-inname van testmaaltijden bij blootstelling aan een of meer van de ingekapselde voedingsstoffen in vergelijking met de niet-ingekapselde voedingsstoffen en placebo
tot dag 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve eetlustsensaties
Tijdsspanne: Drie uur per testdag tussen testdag 1, 2, 3 en 4 (acuut effect)
Evaluaties van elk van de subjectieve eetlustsensaties beoordeeld door visuele analoge schaal (VAS) (verzadiging, volheid, honger, verwachte voedselconsumptie, verlangen om te eten)
Drie uur per testdag tussen testdag 1, 2, 3 en 4 (acuut effect)
Subjectieve eetlustsensaties in relatie tot verbruikte energie
Tijdsspanne: tot dag 4
Het verzadigingsquotiënt (SQ) beoordelen
tot dag 4

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve beoordelingen van misselijkheid
Tijdsspanne: Drie uur per testdag tussen testdag 1, 2, 3 en 4 (acuut effect)
VAS-beoordelingen voor misselijkheid gedurende de studietestdag
Drie uur per testdag tussen testdag 1, 2, 3 en 4 (acuut effect)
Subjectieve beoordelingen van misselijkheid
Tijdsspanne: tot dag 4
Vragenlijst aan het einde van de dag die het gevoel van misselijkheid beoordeelt na het verlaten van de onderzoeksfaciliteit
tot dag 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arne Astrup

Medewerkers

Biocare Copenhagen A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anders Sjödin, MD, PhD, University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B342

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen IPD gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ingekapselde voedingsstoffen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren