Efeitos Agudos dos Nutrientes Encapsulados no Apetite; ENcapSulados, Nutrientes (GARANTIR) (ENSURE)
Efeitos agudos dos nutrientes encapsulados no apetite
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Para padronização, 48 horas antes dos dias de teste, os participantes serão solicitados a consumir uma dieta regular de acordo com o que costumam comer e sem consumo excessivo de álcool (não superior a 5 unidades e sem álcool a partir das 20h da noite anterior aos dias de teste ) ou atividade física intensa em comparação com o que normalmente fazem. Além disso, os participantes devem chegar às instalações do estudo pela manhã após um jejum noturno (a partir das 22h) usando meios de transporte não extenuantes. Além disso, ao longo do estudo (desde a triagem (visita 1) até a conclusão do último dia de teste (visita 5)), os participantes não podem alterar o peso corporal (±3 kg), dieta ou nível de atividade física (conforme julgado pelo sub-investigador). Os participantes serão pesados e questionados sobre o cumprimento da padronização adicional em uma sala distante dos outros participantes antes de iniciar cada dia de teste. Eventuais descumprimentos da padronização serão julgados pelo subinvestigador se resultarão em reagendamento da consulta ou serão registrados como desvio de protocolo.
Os participantes chegam às instalações do estudo às 07:30 da manhã. O cumprimento da padronização é controlado juntamente com o registro de possíveis eventos adversos e uso de medicações concomitantes. Durante os dias de teste, os participantes são acomodados juntos em um escritório aberto, onde são separados em mesas individuais. Durante as refeições, os participantes são acomodados em cubículos individuais de alimentação, onde não podem se ver e são instruídos a não se falarem.
Escalas visuais analógicas (VAS') serão preenchidas para medição dos níveis subjetivos de apetite em jejum.
Os produtos de teste (cápsulas) serão fornecidos 30 minutos antes de um café da manhã de teste ad libitum e 3 horas antes de um almoço de teste ad libitum.
Imediatamente antes e após cada episódio de ingestão de cápsulas e alimentos e em intervalos de 30 minutos, a EVA será preenchida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Dinamarca, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que forneceram consentimento informado por escrito
- homens saudáveis
- Idade entre 18 e 60 anos
- IMC entre 18,5-32 kg/m2
- Comedores regulares de café da manhã (comem café da manhã ≥ 4 vezes por semana)
Critério de exclusão:
- Participantes incapazes de consumir ou com náusea conhecida por consumir 20 cápsulas de tamanho médio (cápsulas de placebo serão fornecidas na triagem para teste de capacidade de consumir a quantidade relevante de cápsulas)
- Participantes incapazes de cumprir o protocolo do estudo, incluindo o consumo dos alimentos específicos do estudo (fotos dos alimentos do estudo mostradas na triagem)
- Qualquer alergia ou intolerância alimentar conhecida que possa afetar o presente estudo
- Problemas de saúde significativos, conforme julgado pelo investigador principal
- Tomar qualquer medicamento ou suplemento conhecido por afetar o apetite ou o peso corporal no último mês e/ou durante o estudo, conforme julgado pelo profissional do estudo
- Ingestão de suplementos probióticos (qualquer tipo de suplemento, mas não incluindo alimentos que contenham probióticos) < 4 semanas antes do início do estudo
- Ingestão de suplementos probióticos (qualquer tipo de suplemento, mas não incluindo alimentos que contenham probióticos) durante o estudo
- Uso de tratamento médico sistêmico que possa interferir na avaliação dos parâmetros do estudo, conforme julgado pelo investigador principal
- Tabagismo, cessação do tabagismo nos últimos 3 meses ou uso de nicotina (cigarros eletrônicos, chicletes etc.). Fumantes irregulares aceitos
- Auto-relato atualmente fazendo dieta ou tendo perdido/ganhado uma quantidade significativa de peso (±3 kg) nos últimos 3 meses
- Mudanças significativas de peso (±3 kg) ao longo do estudo (desde a triagem até a conclusão do último dia de teste)
- Alterações significativas nos padrões de atividade física nas últimas 4 semanas ou alterações significativas ao longo do estudo (desde a triagem até a conclusão do último dia de teste), conforme julgado pelo subinvestigador
- Mudanças significativas na dieta nas últimas 4 semanas ou mudanças significativas ao longo do estudo (desde a triagem até a conclusão do último dia de teste), conforme julgado pelo subinvestigador
- Participantes que trabalham em áreas relacionadas ao apetite
- Simultaneamente ou no último mês participando de outros ensaios clínicos que possam interferir no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Nutrientes encapsulados
Nutrientes encapsulados conhecidos por serem capazes de estimular a liberação de GLP-1 e PYY. Encapsulado com revestimento proporcionando liberação em pH≈7,0 (na parte distal do íleo). Os nutrientes encapsulados serão fornecidos 30 minutos antes do café da manhã teste ad libitum e 3 horas antes do almoço teste ad libitum, respectivamente. |
Aminoácido + Lipídeo; bactérias probióticas
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SHAM_COMPARATOR: Nutrientes não encapsulados
Nutrientes conhecidos por serem capazes de estimular a liberação de GLP-1 e PYY se forem encapsulados para fornecer liberação em pH ≈7,0 (na parte distal do íleo). As mesmas cápsulas na forma não revestida serão fornecidas para estudar o efeito do revestimento. Os nutrientes não encapsulados serão fornecidos 30 minutos antes do café da manhã teste ad libitum e 3 horas antes do almoço teste ad libitum, respectivamente. |
Aminoácido + Lipídeo; bactérias probióticas
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Nutrientes conhecidos por terem estimulação limitada na liberação de GLP-1 e PYY. Encapsulado com revestimento proporcionando liberação em pH≈7,0 (na parte distal do íleo). As cápsulas de placebo serão fornecidas 30 minutos antes do café da manhã teste ad libitum e 3 horas antes do almoço teste ad libitum, respectivamente. |
Não se espera que o nutriente estimule a liberação de GLP-1 e PYY
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de energia reduzido
Prazo: até dia 4
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Avaliações da ingestão total de energia da refeição de teste ad libitum quando exposta a um ou mais dos nutrientes encapsulados em comparação com os nutrientes não encapsulados e placebo
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até dia 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensações subjetivas de apetite
Prazo: Três horas durante cada dia de teste entre o dia de teste 1, 2, 3 e 4 (efeito agudo)
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Avaliações de cada uma das sensações subjetivas de apetite avaliadas pela escala visual analógica (VAS) (saciedade, saciedade, fome, consumo prospectivo de alimentos, desejo de comer)
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Três horas durante cada dia de teste entre o dia de teste 1, 2, 3 e 4 (efeito agudo)
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Sensações subjetivas de apetite em relação à energia consumida
Prazo: até dia 4
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Avaliação do quociente de saciedade (QS)
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até dia 4
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliações subjetivas de náusea
Prazo: Três horas durante cada dia de teste entre o dia de teste 1, 2, 3 e 4 (efeito agudo)
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Avaliações VAS para náusea durante o dia de teste do estudo
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Três horas durante cada dia de teste entre o dia de teste 1, 2, 3 e 4 (efeito agudo)
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Avaliações subjetivas de náusea
Prazo: até dia 4
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Questionário de final de dia avaliando a sensação de náusea após sair da instalação do estudo
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até dia 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anders Sjödin, MD, PhD, University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B342
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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