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Effets aigus des nutriments encapsulés sur l'appétit ; EncapSulé, nutriments (ENSURE) (ENSURE)

15 février 2018 mis à jour par: Arne Astrup

Effets aigus des nutriments encapsulés sur l'appétit

Une conception croisée randomisée en double aveugle avec quatre bras comprenant trois conditions expérimentales et un placebo sera appliquée. Après avoir réussi les procédures de sélection, les participants éligibles seront invités à quatre journées de test distinctes. Les jours de test ne peuvent pas se situer dans la même semaine, mais il n'y a pas de limite supérieure pour les jours intermédiaires, tant que les participants conservent un poids stable et ne modifient pas leur régime alimentaire ou leur niveau d'activité physique. Des changements significatifs dans le régime alimentaire, le niveau d'activité physique (évalué par le sous-investigateur) ou le changement de poids ± 3 kg au cours de l'étude (du dépistage à la fin du dernier jour de test) entraînent l'exclusion de ce sujet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour normalisation, 48 heures avant les jours de test, il sera demandé aux participants de consommer une alimentation régulière conforme à ce qu'ils mangent habituellement et sans consommation excessive d'alcool (pas plus de 5 unités et pas d'alcool du tout à partir de 20h la veille des jours de test ) ou une activité physique intense par rapport à ce qu'ils font normalement est autorisée. De plus, les participants doivent arriver aux installations de l'étude le matin après une nuit de jeûne (à partir de 22 heures) en utilisant des moyens de transport non pénibles. De plus, au cours de l'étude (du dépistage (visite 1) à la fin du dernier jour de test (visite 5)), les participants ne sont pas autorisés à modifier leur poids corporel (± 3 kg), leur régime alimentaire ou leur niveau d'activité physique (comme jugé par le sous-enquêteur). Les participants seront pesés et interrogés sur le respect de la normalisation supplémentaire dans une pièce éloignée des autres participants avant de commencer chaque journée de test. Une éventuelle non-conformité à la normalisation sera jugée par le sous-investigateur si elle doit entraîner une reprogrammation de la visite ou être enregistrée comme une déviation du protocole.

Les participants arrivent au centre d'étude à 07h30 du matin. Le respect de la normalisation est contrôlé avec l'enregistrement des événements indésirables possibles et l'utilisation de médicaments concomitants. Pendant les journées de test, les participants sont installés ensemble dans un bureau ouvert, où ils sont séparés à des tables individuelles. Pendant les repas, les participants sont installés dans des cabines d'alimentation individuelles, où ils ne peuvent pas se voir et ont pour consigne de ne pas se parler.

Des échelles visuelles analogiques (EVA') seront complétées pour la mesure des niveaux d'appétit subjectifs à jeun.

Les produits de test (capsules) seront fournis 30 minutes avant un petit-déjeuner test ad libitum et 3 heures avant un déjeuner test ad libitum.

Immédiatement avant et après chaque épisode de gélules et de consommation alimentaire et à intervalles de 30 minutes, l'EVA sera complétée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, Danemark, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Participants ayant fourni un consentement éclairé écrit
  • Hommes en bonne santé
  • Âge entre 18 et 60 ans
  • IMC entre 18,5 et 32 ​​kg/m2
  • Déjeuner régulier (déjeuner ≥ 4 fois par semaine)

Critère d'exclusion:

  • Participants incapables de consommer ou connus pour avoir des nausées en consommant 20 gélules de taille moyenne (des gélules placebo seront fournies lors de la sélection pour tester la capacité à consommer la quantité pertinente de gélules)
  • Participants incapables de se conformer au protocole de l'étude, y compris la consommation des aliments spécifiques à l'étude (photos des aliments à l'étude présentées lors de la sélection)
  • Toute allergie ou intolérance alimentaire connue susceptible d'affecter la présente étude
  • Problèmes de santé importants jugés par le chercheur principal
  • Prendre des médicaments ou des suppléments connus pour affecter l'appétit ou le poids corporel au cours du dernier mois et / ou pendant l'étude, à en juger par le professionnel de l'étude
  • Prise de suppléments probiotiques (tout type de suppléments mais n'incluant pas les aliments contenant des probiotiques) < 4 semaines avant le début de l'étude
  • Prise de suppléments probiotiques (tout type de suppléments mais n'incluant pas les aliments contenant des probiotiques) pendant l'étude
  • Utilisation d'un traitement médical systémique susceptible d'interférer avec l'évaluation des paramètres de l'étude à en juger par l'investigateur principal
  • Tabagisme, arrêt du tabac au cours des 3 derniers mois ou consommation de nicotine (cigarettes électroniques, chewing-gum, etc.). Fumeurs irréguliers acceptés
  • Autodéclaration suivant un régime ou ayant perdu/pris une quantité importante de poids (± 3 kg) au cours des 3 derniers mois
  • Changements de poids significatifs (± 3 kg) au cours de l'étude (du dépistage à la fin du dernier jour de test)
  • Changements significatifs dans les habitudes d'activité physique au cours des 4 dernières semaines ou changements significatifs au cours de l'étude (du dépistage à la fin du dernier jour de test) à en juger par le sous-investigateur
  • Changements significatifs dans le régime alimentaire au cours des 4 dernières semaines ou changements significatifs au cours de l'étude (du dépistage à la fin du dernier jour de test) à en juger par le sous-investigateur
  • Participants qui travaillent dans des domaines liés à l'appétit
  • Participation simultanée ou au cours du dernier mois à d'autres essais cliniques pouvant interférer avec l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Nutriments encapsulés

Nutriments encapsulés connus pour être capables de stimuler la libération de GLP-1 et de PYY. Encapsulé avec un revêtement assurant une libération à pH≈7,0 (dans la partie distale de l'iléon).

Les nutriments encapsulés seront fournis 30 minutes avant le petit-déjeuner test ad libitum et 3 heures avant le déjeuner test ad libitum, respectivement.
Complément alimentaire: Nutriments encapsulés
Acide aminé + Lipide ; Bactéries probiotiques
SHAM_COMPARATOR: Nutriments non encapsulés

Nutriments connus pour être capables de stimuler la libération de GLP-1 et de PYY s'ils sont encapsulés pour fournir une libération à pH ≈7,0 (dans la partie distale de l'iléon). Les mêmes capsules sous une forme non enrobée seront fournies afin d'étudier l'effet de l'enrobage.

Les nutriments non encapsulés seront fournis 30 minutes avant le petit-déjeuner test ad libitum et 3 heures avant le déjeuner test ad libitum, respectivement.
Complément alimentaire: Nutriments non encapsulés
Acide aminé + Lipide ; Bactéries probiotiques
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Nutriments connus pour avoir une stimulation limitée sur la libération de GLP-1 et de PYY. Encapsulé avec un revêtement assurant une libération à pH≈7,0 (dans la partie distale de l'iléon).

Les capsules placebo seront fournies 30 minutes avant le petit-déjeuner test ad libitum et 3 heures avant le déjeuner test ad libitum, respectivement.
Complément alimentaire: Placebo
Nutriment qui ne devrait pas stimuler la libération de GLP-1 et de PYY

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apport énergétique réduit
Délai: jusqu'au jour 4
Évaluations de l'apport énergétique total ad libitum du repas d'essai lorsqu'il est exposé à un ou plusieurs des nutriments encapsulés par rapport aux nutriments non encapsulés et au placebo
jusqu'au jour 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensations d'appétit subjectives
Délai: Trois heures pendant chaque jour de test entre les jours de test 1, 2, 3 et 4 (effet aigu)
Évaluations de chacune des sensations subjectives d'appétit évaluées par échelle visuelle analogique (EVA) (satiété, satiété, faim, consommation alimentaire prospective, envie de manger)
Trois heures pendant chaque jour de test entre les jours de test 1, 2, 3 et 4 (effet aigu)
Sensations subjectives d'appétit par rapport à l'énergie consommée
Délai: jusqu'au jour 4
Évaluation du quotient de satiété (SQ)
jusqu'au jour 4

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations subjectives des nausées
Délai: Trois heures pendant chaque jour de test entre les jours de test 1, 2, 3 et 4 (effet aigu)
Évaluations VAS des nausées tout au long de la journée de test de l'étude
Trois heures pendant chaque jour de test entre les jours de test 1, 2, 3 et 4 (effet aigu)
Évaluations subjectives des nausées
Délai: jusqu'au jour 4
Questionnaire de fin de journée évaluant la sensation de nausée après avoir quitté l'établissement d'étude
jusqu'au jour 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arne Astrup

Collaborateurs

Biocare Copenhagen A/S

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anders Sjödin, MD, PhD, University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

15 février 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

15 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B342

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun IPD ne sera partagé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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