Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inkapslade näringsämnens akuta effekter på aptiten; Inkapslade, näringsämnen (ENSURE) (ENSURE)

15 februari 2018 uppdaterad av: Arne Astrup

Inkapslade näringsämnens akuta effekter på aptiten

En dubbelblind, randomiserad crossover-design med fyra armar inklusive tre experimentella tillstånd och placebo kommer att tillämpas. Efter att ha genomfört screeningprocedurer kommer kvalificerade deltagare att bjudas in till fyra separata testdagar. Testdagarna kan inte vara inom samma vecka, dock finns det ingen övre gräns för dagar däremellan, så länge deltagarna håller vikten stabila och inte ändrar kost eller fysisk aktivitetsnivå. Signifikanta förändringar i kost, fysisk aktivitetsnivå (utvärderad av undersökaren) eller viktförändring ±3 kg under studiens gång (från screening till slutförandet av den sista testdagen) resulterar i uteslutning av den personen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För standardisering, 48 timmar före testdagarna, kommer deltagarna att uppmanas att äta en vanlig diet som överensstämmer med vad de brukar äta och ingen överdriven alkoholkonsumtion (inte över 5 enheter och ingen alkohol alls från kl. 20.00 kvällen före testdagarna ) eller intensiv fysisk aktivitet jämfört med vad de normalt gör är tillåtet. Dessutom måste deltagarna anlända till studielokalerna på morgonen efter en nattfasta (från 22:00) med hjälp av icke ansträngande transportmedel. Dessutom, under studiens gång (från screening (besök 1) till slutförandet av den sista testdagen (besök 5)), får deltagarna inte ändra kroppsvikt (±3 kg), kost eller fysisk aktivitetsnivå (som bedömd av underutredaren). Deltagarna kommer att vägas och tillfrågas om överensstämmelse med ytterligare standardisering i ett rum borta från de andra deltagarna innan varje testdag påbörjas. Eventuell bristande efterlevnad av standardiseringen kommer att bedömas av underutredaren om det leder till omläggning av besöket eller om det ska registreras som en protokollavvikelse.

Deltagarna anländer till studieanläggningen klockan 07:30 på morgonen. Överensstämmelse med standardisering kontrolleras tillsammans med registrering av möjliga biverkningar och användning av samtidig medicinering. Under testdagarna bosätts deltagarna tillsammans i ett öppet kontor, där de separeras vid individuella bord. Under måltiderna placeras deltagarna i individuella matningsbås, där de inte kan se varandra och instrueras att inte prata med varandra.

Visuella analoga skalor (VAS') kommer att fyllas i för mätning av fasta subjektiva aptitnivåer.

Testprodukterna (kapslarna) kommer att tillhandahållas 30 minuter före en ad libitum testfrukost och 3 timmar före en ad libitum testlunch.

Omedelbart före och efter varje avsnitt av kapslar och matkonsumtion och med 30 minuters mellanrum kommer VAS att slutföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, Danmark, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som har lämnat skriftligt informerat samtycke
  • Friska män
  • Ålder mellan 18 och 60 år
  • BMI mellan 18,5-32 kg/m2
  • Regelbundna frukostätare (äter frukost ≥ 4 gånger i veckan)

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som inte kan konsumera eller som är kända för att få illamående av att konsumera 20 medelstora kapslar (placebokapslar kommer att tillhandahållas vid screening för test av förmåga att konsumera den relevanta mängden kapslar)
  • Deltagare som inte kan följa studieprotokollet, inklusive konsumtion av de specifika studiematen (bilder på studiematen visade vid screening)
  • Alla kända födoämnesallergier eller födoämnesintolerans som sannolikt påverkar denna studie
  • Betydande hälsoproblem enligt huvudutredarens bedömning
  • Att ta något läkemedel eller kosttillskott som är känt för att påverka aptiten eller kroppsvikten under den senaste månaden och/eller under studien enligt bedömningen av studieprofessionen
  • Intag av probiotiska kosttillskott (alla typer av kosttillskott men inte livsmedel som innehåller probiotika) < 4 veckor innan studiestart
  • Intag av probiotiska kosttillskott (alla typer av kosttillskott men inte livsmedel som innehåller probiotika) under studien
  • Användning av systemisk medicinsk behandling som sannolikt kommer att störa utvärderingen av studieparametrarna enligt bedömningen av huvudutredaren
  • Rökning, rökavvänjning under de senaste 3 månaderna eller nikotinanvändning (elektroniska cigaretter, tuggummi etc.). Oregelbundna rökare accepteras
  • Självrapporterande bantar eller har tappat/upptagit betydande vikt (±3 kg) under de senaste 3 månaderna
  • Signifikanta viktförändringar (±3 kg) under studiens gång (från screening till slutförandet av sista testdagen)
  • Signifikanta förändringar i fysiska aktivitetsmönster under de senaste 4 veckorna eller signifikanta förändringar under studiens gång (från screening till slutförandet av sista testdagen) enligt bedömningen av undersökaren
  • Signifikanta förändringar i kosten under de senaste 4 veckorna eller betydande förändringar under studiens gång (från screening till slutförandet av sista testdagen) enligt bedömningen av undersökaren
  • Deltagare som arbetar inom aptitrelaterade områden
  • Samtidigt eller inom den senaste månaden deltagit i andra kliniska prövningar som kan störa studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Inkapslade näringsämnen

Inkapslade näringsämnen kända för att kunna stimulera frisättning av GLP-1 och PYY. Inkapslad med beläggning som ger frisättning vid pH≈7,0 (i den distala delen av ileum).

De inkapslade näringsämnena kommer att tillhandahållas 30 minuter före ad libitum testfrukosten respektive 3 timmar före ad libitum testlunchen.
Kosttillskott: Inkapslade näringsämnen
Aminosyra + Lipid; Probiotiska bakterier
SHAM_COMPARATOR: Icke-inkapslade näringsämnen

Näringsämnen som är kända för att kunna stimulera frisättning av GLP-1 och PYY om de är inkapslade för att ge frisättning vid pH ≈7,0 (i den distala delen av ileum). Samma kapslar i icke-belagd form kommer att tillhandahållas för att studera effekten av beläggningen.

De icke-inkapslade näringsämnena kommer att tillhandahållas 30 minuter före ad libitum testfrukosten respektive 3 timmar före ad libitum testlunchen.
Kosttillskott: Icke-inkapslade näringsämnen
Aminosyra + Lipid; Probiotiska bakterier
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Näringsämnen kända för att ha begränsad stimulans vid frisättning av GLP-1 och PYY. Inkapslad med beläggning som ger frisättning vid pH≈7,0 (i den distala delen av ileum).

Placebokapslarna kommer att tillhandahållas 30 minuter före ad libitum testfrukosten respektive 3 timmar före ad libitum testlunchen.
Kosttillskott: Placebo
Näringsämne förväntas inte stimulera frisättning av GLP-1 och PYY

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskat energiintag
Tidsram: fram till dag 4
Bedömningar av totalt ad libitum testmåltidsenergiintag vid exponering för ett eller flera av de inkapslade näringsämnena jämfört med de icke-inkapslade näringsämnena och placebo
fram till dag 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiva aptitförnimmelser
Tidsram: Tre timmar under varje testdag mellan testdag 1, 2, 3 och 4 (akut effekt)
Utvärderingar av var och en av de subjektiva aptitförnimmelserna bedömda med visuell analog skala (VAS) (mättnad, mättnad, hunger, framtida matkonsumtion, lust att äta)
Tre timmar under varje testdag mellan testdag 1, 2, 3 och 4 (akut effekt)
Subjektiva aptitförnimmelser i förhållande till förbrukad energi
Tidsram: fram till dag 4
Bedömning av mättnadskvoten (SQ)
fram till dag 4

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiva illamåendebedömningar
Tidsram: Tre timmar under varje testdag mellan testdag 1, 2, 3 och 4 (akut effekt)
VAS-bedömningar för illamående under hela studieprovsdagen
Tre timmar under varje testdag mellan testdag 1, 2, 3 och 4 (akut effekt)
Subjektiva illamåendebedömningar
Tidsram: fram till dag 4
Slutet av dagen frågeformulär som bedömer känslan av illamående efter att ha lämnat studieanläggningen
fram till dag 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arne Astrup

Samarbetspartners

Biocare Copenhagen A/S

Utredare

  • Huvudutredare: Anders Sjödin, MD, PhD, University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 februari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

15 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2017

Första postat (FAKTISK)

15 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B342

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen IPD kommer att delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inkapslade näringsämnen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera