Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indkapslede næringsstoffers akutte virkning på appetit; Indkapslet, næringsstoffer (ENSURE) (ENSURE)

15. februar 2018 opdateret af: Arne Astrup

Indkapslede næringsstoffers akutte virkning på appetit

Et dobbeltblindt, randomiseret crossover-design med fire arme inklusive tre eksperimentelle forhold og placebo vil blive anvendt. Efter at have gennemført screeningsprocedurer med succes, vil kvalificerede deltagere blive inviteret til fire separate testdage. Testdagene kan ikke ligge inden for samme uge, dog er der ingen øvre grænse for dage imellem, så længe deltagerne holder sig vægtstabile og ikke ændrer kost eller fysisk aktivitetsniveau. Væsentlige ændringer i kost, fysisk aktivitetsniveau (vurderet af sub-investigator) eller vægtændring ±3 kg i løbet af undersøgelsen (fra screening til afslutning af sidste testdag) resulterer i udelukkelse af det pågældende individ.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For standardisering, 48 timer før testdagene, vil deltagerne blive bedt om at indtage en almindelig kost, der er i overensstemmelse med, hvad de plejer at spise og intet overdrevent alkoholforbrug (ikke over 5 enheder og ingen alkohol overhovedet fra kl. 20.00 natten før testdagene ) eller intens fysisk aktivitet sammenlignet med, hvad de normalt gør, er tilladt. Derudover skal deltagerne ankomme til studiefaciliteterne om morgenen efter en natfaste (fra kl. 22.00) ved hjælp af ikke-anstrengende transportmidler. Endvidere må deltagerne i løbet af undersøgelsen (fra screening (besøg 1) til afslutning af sidste testdag (besøg 5)) ikke ændre kropsvægt (±3 kg), kost eller fysisk aktivitetsniveau (som bedømt af underforskeren). Deltagerne vil blive vejet og spurgt om overholdelse af yderligere standardisering i et lokale væk fra de andre deltagere, før de påbegynder hver testdag. Eventuel manglende overholdelse af standardiseringen vil blive vurderet af underforskeren, om det vil resultere i omplanlægning af besøget eller skal registreres som en protokolafvigelse.

Deltagerne ankommer til studiefaciliteten kl. 07:30 om morgenen. Overholdelse af standardisering kontrolleres sammen med registrering af mulige bivirkninger og brug af samtidig medicin. I løbet af testdagene afvikles deltagerne sammen i et åbent kontor, hvor de er adskilt ved individuelle borde. Under måltiderne bliver deltagerne indrettet i individuelle fødebåse, hvor de ikke kan se hinanden og instrueres i ikke at tale sammen.

Visuelle analoge skalaer (VAS') vil blive udfyldt til måling af fastende subjektive appetitniveauer.

Testprodukterne (kapslerne) vil blive leveret 30 minutter før en ad libitum test morgenmad og 3 timer før en ad libitum test frokost.

Umiddelbart før og efter hver episode af kapsler og madindtagelse og med 30 minutters intervaller vil VAS' blive afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, Danmark, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der har givet skriftligt informeret samtykke
  • Raske mænd
  • Alder mellem 18 og 60 år
  • BMI mellem 18,5-32 kg/m2
  • Regelmæssige morgenmadsspisere (spiser morgenmad ≥ 4 gange om ugen)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke er i stand til at indtage eller vides at få kvalme af at indtage 20 mellemstore kapsler (placebokapsler vil blive leveret ved screening for test af evnen til at indtage den relevante mængde kapsler)
  • Deltagere, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen, herunder indtagelse af de specifikke undersøgelsesfødevarer (billeder af undersøgelsesfødevarer vist ved screening)
  • Enhver kendt fødevareallergi eller fødevareintolerance vil sandsynligvis påvirke denne undersøgelse
  • Væsentlige helbredsproblemer vurderet af den primære investigator
  • Indtagelse af medicin eller kosttilskud, der vides at påvirke appetitten eller kropsvægten inden for den seneste måned og/eller under undersøgelsen som vurderet af undersøgelsens professionelle
  • Indtagelse af probiotiske kosttilskud (enhver form for kosttilskud, men ikke inklusiv fødevarer, der indeholder probiotika) < 4 uger før studiestart
  • Indtagelse af probiotiske kosttilskud (enhver form for kosttilskud, men ikke inklusive fødevarer, der indeholder probiotika) under undersøgelsen
  • Brug af systemisk medicinsk behandling, der sandsynligvis vil forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesparametrene som vurderet af den primære investigator
  • Rygning, rygestop inden for de seneste 3 måneder eller nikotinbrug (elektroniske cigaretter, tyggegummi osv.). Uregelmæssige rygere accepteret
  • Selvrapporterende i øjeblikket på slankekur eller har tabt/taet på betydelig vægt (±3 kg) inden for de foregående 3 måneder
  • Signifikante vægtændringer (±3 kg) i løbet af undersøgelsen (fra screening til afslutning af sidste testdag)
  • Signifikante ændringer i fysisk aktivitetsmønstre inden for de seneste 4 uger eller væsentlige ændringer i løbet af undersøgelsen (fra screening til afslutning af sidste testdag) som vurderet af sub-investigator
  • Signifikante ændringer i kosten inden for de seneste 4 uger eller væsentlige ændringer i løbet af undersøgelsen (fra screening til afslutning af sidste testdag) som vurderet af sub-investigator
  • Deltagere, der arbejder inden for appetitrelaterede områder
  • Samtidig eller inden for den seneste måned deltagelse i andre kliniske forsøg, der kan interferere med undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Indkapslede næringsstoffer

Indkapslede næringsstoffer kendt for at kunne stimulere frigivelse af GLP-1 og PYY. Indkapslet med belægning, der giver frigivelse ved pH≈7,0 (i den distale del af ileum).

De indkapslede næringsstoffer vil blive leveret henholdsvis 30 minutter før ad libitum-testmorgenmaden og 3 timer før ad libitum-testfrokosten.
Kosttilskud: Indkapslede næringsstoffer
Aminosyre + Lipid; Probiotiske bakterier
SHAM_COMPARATOR: Ikke-indkapslede næringsstoffer

Næringsstoffer, der vides at være i stand til at stimulere frigivelse af GLP-1 og PYY, hvis de er indkapslet for at give frigivelse ved pH ≈7,0 (i den distale del af ileum). De samme kapsler i en ikke-coated form vil blive leveret for at studere effekten af ​​coatingen.

De ikke-indkapslede næringsstoffer vil blive tilført henholdsvis 30 minutter før ad libitum testmorgenmaden og 3 timer før ad libitum testfrokosten.
Kosttilskud: Ikke-indkapslede næringsstoffer
Aminosyre + Lipid; Probiotiske bakterier
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Næringsstoffer, der vides at have begrænset stimulering af GLP-1 og PYY frigivelse. Indkapslet med belægning, der giver frigivelse ved pH≈7,0 (i den distale del af ileum).

Placebokapslerne vil blive leveret henholdsvis 30 minutter før ad libitum-testmorgenmaden og 3 timer før ad libitum-testfrokosten.
Kosttilskud: Placebo
Næringsstof forventes ikke at stimulere frigivelse af GLP-1 og PYY

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduceret energiindtag
Tidsramme: op til dag 4
Vurderinger af totalt ad libitum testmåltidsenergiindtag, når det udsættes for et eller flere af de indkapslede næringsstoffer sammenlignet med de ikke-indkapslede næringsstoffer og placebo
op til dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive appetitfornemmelser
Tidsramme: Tre timer i løbet af hver testdag mellem testdag 1, 2, 3 og 4 (akut effekt)
Evalueringer af hver af de subjektive appetitfornemmelser vurderet ved visuel analog skala (VAS) (mæthed, mæthed, sult, fremtidigt madforbrug, lyst til at spise)
Tre timer i løbet af hver testdag mellem testdag 1, 2, 3 og 4 (akut effekt)
Subjektive appetitfornemmelser i forhold til forbrugt energi
Tidsramme: op til dag 4
Vurdering af mæthedskvotienten (SQ)
op til dag 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive kvalmevurderinger
Tidsramme: Tre timer i løbet af hver testdag mellem testdag 1, 2, 3 og 4 (akut effekt)
VAS-vurderinger for kvalme gennem hele studietestdagen
Tre timer i løbet af hver testdag mellem testdag 1, 2, 3 og 4 (akut effekt)
Subjektive kvalmevurderinger
Tidsramme: op til dag 4
Slut på dagen spørgeskema, der vurderer følelsen af ​​kvalme efter at have forladt undersøgelsesfaciliteten
op til dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arne Astrup

Samarbejdspartnere

Biocare Copenhagen A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anders Sjödin, MD, PhD, University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

15. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B342

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indkapslede næringsstoffer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner