Efectos agudos de los nutrientes encapsulados sobre el apetito; NUTRIENTES ENCAPSULADOS (ASEGURAR) (ENSURE)
Efectos agudos de los nutrientes encapsulados sobre el apetito
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Para la estandarización, 48 horas antes de los días de prueba, se les pedirá a los participantes que consuman una dieta regular que cumpla con lo que comen habitualmente y sin un consumo excesivo de alcohol (no más de 5 unidades y nada de alcohol a partir de las 8 p. m. de la noche anterior a los días de prueba). ) o actividad física intensa en comparación con lo que normalmente hacen. Además, los participantes deben llegar a las instalaciones del estudio por la mañana después de un ayuno nocturno (a partir de las 10 p. m.) utilizando medios de transporte no extenuantes. Además, durante el transcurso del estudio (desde la selección (visita 1) hasta la finalización del último día de prueba (visita 5)), los participantes no pueden cambiar el peso corporal (±3 kg), la dieta o el nivel de actividad física (como juzgado por el sub-investigador). Los participantes serán pesados y preguntados sobre el cumplimiento de la normalización adicional en una sala alejada de los demás participantes antes de iniciar cada día de prueba. El subinvestigador juzgará si el posible incumplimiento de la estandarización resulta en la reprogramación de la visita o se registra como una desviación del protocolo.
Los participantes llegan a las instalaciones del estudio a las 07:30 de la mañana. Se controla el cumplimiento de la estandarización junto con el registro de posibles eventos adversos y uso de medicamentos concomitantes. Durante los días de prueba, los participantes se acomodan juntos en una oficina abierta, donde se separan en mesas individuales. Durante las comidas, los participantes se ubican en cubículos de alimentación individuales, donde no pueden verse y se les indica que no se hablen entre sí.
Se completarán escalas analógicas visuales (EVA) para medir los niveles subjetivos de apetito en ayunas.
Los productos de prueba (cápsulas) se proporcionarán 30 minutos antes de un desayuno de prueba ad libitum y 3 horas antes de un almuerzo de prueba ad libitum.
Inmediatamente antes y después de cada episodio de consumo de cápsulas y alimentos ya intervalos de 30 minutos, se completará la EVA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Frederiksberg
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Copenhagen, Frederiksberg, Dinamarca, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que han dado su consentimiento informado por escrito
- hombres sanos
- Edad entre 18 y 60 años
- IMC entre 18,5-32 kg/m2
- Desayunadores habituales (desayunar ≥ 4 veces a la semana)
Criterio de exclusión:
- Participantes que no pueden consumir o que se sabe que tienen náuseas al consumir 20 cápsulas de tamaño mediano (se proporcionarán cápsulas de placebo en la selección para probar la capacidad de consumir la cantidad relevante de cápsulas)
- Participantes que no pueden cumplir con el protocolo del estudio, incluido el consumo de los alimentos específicos del estudio (imágenes de los alimentos del estudio que se muestran en la selección)
- Cualquier alergia o intolerancia alimentaria conocida que pueda afectar el presente estudio.
- Problemas de salud significativos a juicio del investigador principal
- Tomar cualquier medicamento o suplemento que se sabe que afecta el apetito o el peso corporal en el último mes y/o durante el estudio según lo juzgue el profesional del estudio.
- Ingesta de suplementos probióticos (cualquier tipo de suplementos, pero sin incluir alimentos que contengan probióticos) < 4 semanas antes del inicio del estudio
- Ingesta de suplementos probióticos (cualquier tipo de suplementos, pero sin incluir alimentos que contengan probióticos) durante el estudio
- Uso de tratamiento médico sistémico que probablemente interfiera con la evaluación de los parámetros del estudio a juicio del investigador principal
- Fumar, dejar de fumar en los últimos 3 meses o uso de nicotina (cigarrillos electrónicos, chicles, etc.). Se aceptan fumadores irregulares
- Autoinforme que actualmente está a dieta o que ha perdido/ganado una cantidad significativa de peso (±3 kg) en los 3 meses anteriores
- Cambios de peso significativos (±3 kg) durante el transcurso del estudio (desde la selección hasta la finalización del último día de prueba)
- Cambios significativos en los patrones de actividad física en las últimas 4 semanas o cambios significativos en el transcurso del estudio (desde la selección hasta la finalización del último día de la prueba) a juicio del subinvestigador
- Cambios significativos en la dieta en las últimas 4 semanas o cambios significativos en el transcurso del estudio (desde la selección hasta la finalización del último día de la prueba) a juicio del subinvestigador
- Participantes que trabajan en áreas relacionadas con el apetito
- Participación simultánea o en el último mes en otros ensayos clínicos que pueden interferir con el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Nutrientes encapsulados
Nutrientes encapsulados que se sabe que pueden estimular la liberación de GLP-1 y PYY. Encapsulado con recubrimiento que proporciona liberación a pH≈7.0 (en la parte distal del íleon). Los nutrientes encapsulados se suministrarán 30 minutos antes del desayuno de prueba ad libitum y 3 horas antes del almuerzo de prueba ad libitum, respectivamente. |
Aminoácido + Lípido; bacterias probióticas
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SHAM_COMPARATOR: Nutrientes no encapsulados
Nutrientes que se sabe que pueden estimular la liberación de GLP-1 y PYY si se encapsulan para proporcionar una liberación a pH ≈7,0 (en la parte distal del íleon). Se proporcionarán las mismas cápsulas en forma no recubierta para estudiar el efecto del recubrimiento. Los nutrientes no encapsulados se suministrarán 30 minutos antes del desayuno de prueba ad libitum y 3 horas antes del almuerzo de prueba ad libitum, respectivamente. |
Aminoácido + Lípido; bacterias probióticas
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Nutrientes que se sabe que tienen una estimulación limitada en la liberación de GLP-1 y PYY. Encapsulado con recubrimiento que proporciona liberación a pH≈7.0 (en la parte distal del íleon). Las cápsulas de placebo se suministrarán 30 minutos antes del desayuno de prueba ad libitum y 3 horas antes del almuerzo de prueba ad libitum, respectivamente. |
No se espera que un nutriente estimule la liberación de GLP-1 y PYY
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingesta de energía reducida
Periodo de tiempo: hasta el día 4
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Evaluaciones de la ingesta energética total ad libitum de la comida de prueba cuando se exponen a uno o más de los nutrientes encapsulados en comparación con los nutrientes no encapsulados y el placebo
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hasta el día 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensaciones subjetivas de apetito.
Periodo de tiempo: Tres horas durante cada día de prueba entre los días de prueba 1, 2, 3 y 4 (efecto agudo)
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Evaluaciones de cada una de las sensaciones subjetivas de apetito evaluadas mediante escala analógica visual (EVA) (saciedad, plenitud, hambre, consumo de alimentos prospectivo, deseo de comer)
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Tres horas durante cada día de prueba entre los días de prueba 1, 2, 3 y 4 (efecto agudo)
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Sensaciones subjetivas de apetito en relación con la energía consumida
Periodo de tiempo: hasta el día 4
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Evaluación del cociente de saciedad (SQ)
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hasta el día 4
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluaciones subjetivas de náuseas
Periodo de tiempo: Tres horas durante cada día de prueba entre los días de prueba 1, 2, 3 y 4 (efecto agudo)
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Evaluaciones VAS para náuseas durante el día de la prueba del estudio
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Tres horas durante cada día de prueba entre los días de prueba 1, 2, 3 y 4 (efecto agudo)
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Evaluaciones subjetivas de náuseas
Periodo de tiempo: hasta el día 4
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Cuestionario al final del día que evalúa la sensación de náuseas después de abandonar las instalaciones del estudio
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hasta el día 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anders Sjödin, MD, PhD, University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B342
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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