Kapseloitujen ravintoaineiden akuutit vaikutukset ruokahaluon; ENKAPSULATUT, RAVINTEET (VARMISTAA) (ENSURE)
Kapseloitujen ravinteiden akuutit vaikutukset ruokahaluun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Standardointia varten osallistujia pyydetään 48 tuntia ennen testipäiviä noudattamaan säännöllistä ruokavaliota, joka on sen mukainen, mitä he tavallisesti syövät, ilman liiallista alkoholinkulutusta (enintään 5 yksikköä eikä lainkaan alkoholia testipäiviä edeltävänä iltana klo 20.00 alkaen). ) tai intensiivinen fyysinen aktiivisuus verrattuna siihen, mitä he tavallisesti tekevät, on sallittua. Lisäksi osallistujien tulee saapua opiskelutiloihin aamulla yöpaaston jälkeen (klo 22 alkaen) rasittamattomilla kulkuvälineillä. Lisäksi tutkimuksen aikana (seulonnasta (käynti 1) viimeisen testipäivän loppuun (käynti 5)) osallistujat eivät saa muuttaa painoa (±3 kg), ruokavaliota tai fyysistä aktiivisuutta (esim. osatutkija arvioi). Osallistujat punnitaan ja kysytään lisästandardien noudattamisesta huoneessa erillään muista osallistujista ennen kunkin testipäivän aloittamista. Mahdollisen standardoinnin vastaisuuden arvioi osatutkija, johtaako se käynnin uudelleenjärjestelyyn vai kirjataanko se protokollapoikkeamaksi.
Osallistujat saapuvat tutkimuskeskukseen aamulla klo 07.30. Standardoinnin noudattamista valvotaan mahdollisten haittatapahtumien rekisteröinnin ja samanaikaisten lääkkeiden käytön yhteydessä. Testipäivien aikana osallistujat asettuvat yhteen avoimeen toimistoon, jossa heidät erotetaan yksittäisiin pöytiin. Aterioiden aikana osallistujat asetetaan yksittäisiin ruokintakopoihin, joissa he eivät näe toisiaan ja heitä kehotetaan olemaan puhumatta toisilleen.
Visuaaliset analogiset asteikot (VAS') täydennetään paaston subjektiivisen ruokahalun mittaamiseksi.
Testituotteet (kapselit) toimitetaan 30 minuuttia ennen ad libitum -testiaamiaista ja 3 tuntia ennen ad libitum -testilounasta.
Välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen kapselin ja ruoan kulutuksen jakson ja 30 minuutin välein VAS' suoritetaan loppuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Tanska, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Terveet miehet
- Ikä 18-60 vuotta
- BMI 18,5-32 kg/m2
- Säännölliset aamiaisen syöjät (syövät aamiaista ≥ 4 kertaa viikossa)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät pysty nauttimaan tai joiden tiedetään saavan pahoinvointia 20 keskikokoisen kapselin nauttimisesta (plasebokapselit toimitetaan seulonnassa, jolla testataan kykyä kuluttaa tarvittava määrä kapseleita)
- Osallistujat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa, mukaan lukien tiettyjen tutkimusruokien kulutus (seulonnassa näkyvät tutkimusruoat kuvat)
- Kaikki tunnetut ruoka-aineallergiat tai ruoka-intoleranssit, jotka todennäköisesti vaikuttavat tähän tutkimukseen
- Merkittävät terveysongelmat päätutkijan arvioiden mukaan
- Minkä tahansa lääkkeen tai lisäravinteen ottaminen, jonka tiedetään vaikuttavan ruokahaluun tai painoon viimeisen kuukauden aikana ja/tai tutkimuksen aikana tutkimuksen ammattilaisen arvioiden mukaan
- Probioottisten lisäravinteiden nauttiminen (kaikenlaiset lisäravinteet, ei kuitenkaan probioottia sisältäviä ruokia) < 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista
- Probioottisten lisäravinteiden (kaikenlaisten lisäravinteiden, mutta ei probioottia sisältävien elintarvikkeiden) nauttiminen tutkimuksen aikana
- Systeemisen lääketieteellisen hoidon käyttö, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusparametrien arviointia päätutkijan arvioiden mukaan
- Tupakointi, tupakoinnin lopettaminen viimeisen 3 kuukauden aikana tai nikotiinin käyttö (elektroniset savukkeet, purukumi jne.). Epäsäännölliset tupakoitsijat hyväksytään
- Ilmoittaen itse, laihduttaa tällä hetkellä tai on laihtunut/lisännyt merkittävästi (±3 kg) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Merkittävät painonmuutokset (±3 kg) tutkimuksen aikana (seulonnasta viimeisen testipäivän päättymiseen)
- Merkittävät muutokset fyysisen aktiivisuuden malleissa viimeisten 4 viikon aikana tai merkittävät muutokset tutkimuksen aikana (seulonnasta viimeisen testipäivän päättymiseen) alitutkijan arvioiden mukaan
- Merkittävät muutokset ruokavaliossa viimeisten 4 viikon aikana tai merkittävät muutokset tutkimuksen aikana (seulonnasta viimeisen testipäivän loppuun) osatutkijan arvioiden mukaan
- Osallistujat, jotka työskentelevät ruokahaluon liittyvillä aloilla
- Samanaikaisesti tai viimeisen kuukauden aikana osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat häiritä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kapseloidut ravintoaineet
Kapseloidut ravintoaineet, joiden tiedetään voivan stimuloida GLP-1:n ja PYY:n vapautumista. Kapseloitu pinnoitteella, joka vapauttaa pH-arvossa ≈ 7,0 (ileumin distaalisessa osassa). Kapseloidut ravintoaineet annetaan 30 minuuttia ennen ad libitum -testiaamiaista ja 3 tuntia ennen ad libitum -testilounasta. |
Aminohappo + Lipidi; Probioottiset bakteerit
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kapseloimattomat ravintoaineet
Ravinteet, joiden tiedetään pystyvän stimuloimaan GLP-1:n ja PYY:n vapautumista, jos ne kapseloidaan vapauttamaan pH-arvossa ≈ 7,0 (ileumin distaalisessa osassa). Päällystämättömässä muodossa toimitetaan samat kapselit pinnoitteen vaikutuksen tutkimiseksi. Kapseloimattomat ravintoaineet annetaan 30 minuuttia ennen ad libitum -testiaamiaista ja 3 tuntia ennen ad libitum -testilounasta. |
Aminohappo + Lipidi; Probioottiset bakteerit
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Ravinteet, joilla tiedetään rajoitetusti stimuloivaa GLP-1:n ja PYY:n vapautumista. Kapseloitu pinnoitteella, joka vapauttaa pH-arvossa ≈ 7,0 (ileumin distaalisessa osassa). Lumekapselit annetaan 30 minuuttia ennen ad libitum -testiaamiaista ja 3 tuntia ennen ad libitum -testilounasta. |
Ravinteen ei odoteta stimuloivan GLP-1:n ja PYY:n vapautumista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähentynyt energian saanti
Aikaikkuna: päivään 4 asti
|
Arvioinnit ad libitum -testi-aterian kokonaisenergian saannista, kun se altistettiin yhdelle tai useammalle kapseloidulle ravintoaineelle verrattuna kapseloimattomiin ravintoaineisiin ja lumelääkkeeseen
|
päivään 4 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiiviset ruokahalun tuntemukset
Aikaikkuna: Kolme tuntia jokaisen testipäivän aikana testipäivien 1, 2, 3 ja 4 välillä (akuutti vaikutus)
|
Jokaisen subjektiivisen ruokahalun tuntemukset arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (kylläisyys, kylläisyys, nälkä, mahdollinen ruoan kulutus, halu syödä)
|
Kolme tuntia jokaisen testipäivän aikana testipäivien 1, 2, 3 ja 4 välillä (akuutti vaikutus)
|
|
Subjektiiviset ruokahalun tuntemukset suhteessa kulutettuun energiaan
Aikaikkuna: päivään 4 asti
|
Kylläisyyden osamäärän (SQ) arviointi
|
päivään 4 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiiviset pahoinvointiarviot
Aikaikkuna: Kolme tuntia jokaisen testipäivän aikana testipäivien 1, 2, 3 ja 4 välillä (akuutti vaikutus)
|
VAS-arvioinnit pahoinvoinnin varalta koko tutkimustestipäivän ajan
|
Kolme tuntia jokaisen testipäivän aikana testipäivien 1, 2, 3 ja 4 välillä (akuutti vaikutus)
|
|
Subjektiiviset pahoinvointiarviot
Aikaikkuna: päivään 4 asti
|
Päivän lopun kyselylomake, jossa arvioidaan pahoinvoinnin tunnetta tutkimuslaitokselta poistumisen jälkeen
|
päivään 4 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anders Sjödin, MD, PhD, University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B342
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kapseloidut ravintoaineet
-
University Hospital DubravaRekrytointiPrimaarinen kilpirauhasen vajaatoimintaKroatia