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Die akuten Auswirkungen eingekapselter Nährstoffe auf den Appetit; EINGEKAPSELT, NÄHRSTOFFE (ENSURE) (ENSURE)

15. Februar 2018 aktualisiert von: Arne Astrup

Die akuten Auswirkungen eingekapselter Nährstoffe auf den Appetit

Es wird ein doppelblindes, randomisiertes Crossover-Design mit vier Armen, darunter drei Versuchsbedingungen und Placebo, angewendet. Nach erfolgreichem Abschluss des Screening-Verfahrens werden berechtigte Teilnehmer zu vier separaten Testtagen eingeladen. Die Testtage können nicht innerhalb derselben Woche liegen, es gibt jedoch keine Obergrenze für Tage dazwischen, solange die Teilnehmer gewichtsstabil bleiben und ihre Ernährung oder ihr körperliches Aktivitätsniveau nicht ändern. Signifikante Änderungen der Ernährung, des körperlichen Aktivitätsniveaus (bewertet durch den Unterforscher) oder der Gewichtsänderung ± 3 kg im Verlauf der Studie (vom Screening bis zum Abschluss des letzten Testtages) führen zum Ausschluss dieses Probanden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zur Standardisierung werden die Teilnehmer 48 Stunden vor den Testtagen aufgefordert, eine regelmäßige Ernährung im Einklang mit ihrer üblichen Ernährung und keinen übermäßigen Alkoholkonsum zu sich zu nehmen (nicht über 5 Einheiten und überhaupt kein Alkohol ab 20:00 Uhr in der Nacht vor den Testtagen). ) oder intensive körperliche Aktivität im Vergleich zu dem, was sie normalerweise tun, ist erlaubt. Außerdem müssen die Teilnehmer morgens nach einer nächtlichen Fastenzeit (ab 22:00 Uhr) mit nicht anstrengenden Verkehrsmitteln in den Studieneinrichtungen ankommen. Darüber hinaus dürfen die Teilnehmer im Verlauf der Studie (vom Screening (Besuch 1) bis zum Abschluss des letzten Testtages (Besuch 5)) weder ihr Körpergewicht (±3 kg), ihre Ernährung noch ihr körperliches Aktivitätsniveau (wie z vom Unterermittler beurteilt). Die Teilnehmer werden vor Beginn jedes Testtages in einem von den anderen Teilnehmern getrennten Raum gewogen und nach der Einhaltung zusätzlicher Standardisierungen gefragt. Eine mögliche Nichteinhaltung der Standardisierung wird vom Unterprüfer beurteilt, ob dies zu einer Neuplanung des Besuchs führt oder als Protokollabweichung aufgezeichnet wird.

Die Teilnehmer treffen morgens um 07:30 Uhr in der Studieneinrichtung ein. Die Einhaltung der Standardisierung wird zusammen mit der Registrierung möglicher unerwünschter Ereignisse und der Verwendung von Begleitmedikationen kontrolliert. Während der Testtage werden die Teilnehmer in einem offenen Büro zusammengeführt, wo sie an einzelnen Tischen getrennt werden. Während der Mahlzeiten werden die Teilnehmer in einzelne Fresskabinen gebracht, wo sie sich nicht sehen können und angewiesen werden, nicht miteinander zu sprechen.

Visuelle Analogskalen (VAS') werden zur Messung des subjektiven Appetits nach Fasten vervollständigt.

Die Testprodukte (Kapseln) werden 30 Minuten vor einem ad libitum Testfrühstück und 3 Stunden vor einem ad libitum Testmittagessen bereitgestellt.

Unmittelbar vor und nach jeder Einnahme von Kapseln und Nahrungsmitteln und in 30-Minuten-Intervallen wird VAS abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, Dänemark, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Gesunde Männer
  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • BMI zwischen 18,5-32 kg/m2
  • Regelmäßige Frühstücksesser (frühstücken ≥ 4 mal pro Woche)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, 20 mittelgroße Kapseln zu konsumieren oder denen bekannt ist, dass sie Übelkeit bekommen (Placebo-Kapseln werden beim Screening zur Verfügung gestellt, um die Fähigkeit zu testen, die entsprechende Menge an Kapseln zu konsumieren)
  • Teilnehmer, die das Studienprotokoll nicht einhalten können, einschließlich des Verzehrs der spezifischen Studiennahrung (Bilder der Studiennahrung, die beim Screening gezeigt werden)
  • Alle bekannten Lebensmittelallergien oder Lebensmittelunverträglichkeiten, die sich wahrscheinlich auf die vorliegende Studie auswirken
  • Erhebliche Gesundheitsprobleme, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt
  • Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Appetit oder das Körpergewicht innerhalb des letzten Monats und / oder während der Studie beeinflussen, wie vom Studienfachmann beurteilt
  • Einnahme von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln (jegliche Art von Nahrungsergänzungsmitteln, ausgenommen Lebensmittel, die Probiotika enthalten) < 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Einnahme von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln (jegliche Art von Nahrungsergänzungsmitteln, ausgenommen Lebensmittel, die Probiotika enthalten) während der Studie
  • Anwendung einer systemischen medizinischen Behandlung, die wahrscheinlich die Bewertung der Studienparameter nach Einschätzung des Hauptprüfarztes beeinträchtigt
  • Rauchen, Raucherentwöhnung innerhalb der letzten 3 Monate oder Nikotinkonsum (elektronische Zigaretten, Kaugummi etc.). Unregelmäßige Raucher akzeptiert
  • Selbstangabe, dass sie derzeit eine Diät macht oder in den letzten 3 Monaten eine erhebliche Menge an Gewicht (± 3 kg) verloren / zugenommen hat
  • Signifikante Gewichtsveränderungen (±3 kg) im Verlauf der Studie (vom Screening bis zum Abschluss des letzten Testtages)
  • Signifikante Veränderungen der körperlichen Aktivitätsmuster in den letzten 4 Wochen oder signifikante Veränderungen im Verlauf der Studie (vom Screening bis zum Abschluss des letzten Testtages), wie vom Unterprüfer beurteilt
  • Signifikante Änderungen der Ernährung in den letzten 4 Wochen oder signifikante Änderungen im Verlauf der Studie (vom Screening bis zum Abschluss des letzten Testtages), wie vom Unterprüfarzt beurteilt
  • Teilnehmer, die in appetitbezogenen Bereichen arbeiten
  • Gleichzeitig oder innerhalb des letzten Monats Teilnahme an anderen klinischen Studien, die die Studie beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Eingekapselte Nährstoffe

Eingekapselte Nährstoffe, von denen bekannt ist, dass sie die Freisetzung von GLP-1 und PYY stimulieren können. Eingekapselt mit einer Beschichtung, die eine Freisetzung bei pH≈7,0 (im distalen Teil des Ileums) ermöglicht.

Die eingekapselten Nährstoffe werden 30 Minuten vor dem Testfrühstück nach Belieben bzw. 3 Stunden vor dem Testmittagessen nach Belieben bereitgestellt.

Aminosäure + Lipid; Probiotische Bakterien
SHAM_COMPARATOR: Nicht eingekapselte Nährstoffe

Nährstoffe, von denen bekannt ist, dass sie die GLP-1- und PYY-Freisetzung stimulieren können, wenn sie eingekapselt sind, um eine Freisetzung bei pH ≈ 7,0 (im distalen Teil des Ileums) bereitzustellen. Dieselben Kapseln in einer nicht beschichteten Form werden bereitgestellt, um die Wirkung der Beschichtung zu untersuchen.

Die nicht eingekapselten Nährstoffe werden 30 Minuten vor dem Testfrühstück nach Belieben bzw. 3 Stunden vor dem Testmittagessen nach Belieben bereitgestellt.

Aminosäure + Lipid; Probiotische Bakterien
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Nährstoffe, von denen bekannt ist, dass sie die GLP-1- und PYY-Freisetzung begrenzt stimulieren. Eingekapselt mit einer Beschichtung, die eine Freisetzung bei pH≈7,0 (im distalen Teil des Ileums) ermöglicht.

Die Placebokapseln werden 30 Minuten vor dem ad libitum-Testfrühstück bzw. 3 Stunden vor dem ad libitum-Testmittagessen bereitgestellt.

Es wird nicht erwartet, dass der Nährstoff die Freisetzung von GLP-1 und PYY stimuliert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierte Energieaufnahme
Zeitfenster: bis Tag 4
Bewertungen der gesamten Ad-libitum-Energieaufnahme der Testmahlzeit bei Exposition gegenüber einem oder mehreren der eingekapselten Nährstoffe im Vergleich zu den nicht eingekapselten Nährstoffen und Placebo
bis Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Appetitempfindungen
Zeitfenster: Drei Stunden an jedem Testtag zwischen Testtag 1, 2, 3 und 4 (akute Wirkung)
Auswertungen der einzelnen subjektiven Appetitempfindungen anhand der visuellen Analogskala (VAS) (Sättigung, Völlegefühl, Hunger, voraussichtliche Nahrungsaufnahme, Esslust)
Drei Stunden an jedem Testtag zwischen Testtag 1, 2, 3 und 4 (akute Wirkung)
Subjektive Appetitempfindungen im Verhältnis zur verbrauchten Energie
Zeitfenster: bis Tag 4
Bestimmung des Sättigungsquotienten (SQ)
bis Tag 4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Beurteilung der Übelkeit
Zeitfenster: Drei Stunden an jedem Testtag zwischen Testtag 1, 2, 3 und 4 (akute Wirkung)
VAS-Bewertungen für Übelkeit während des gesamten Studientesttages
Drei Stunden an jedem Testtag zwischen Testtag 1, 2, 3 und 4 (akute Wirkung)
Subjektive Beurteilung der Übelkeit
Zeitfenster: bis Tag 4
Fragebogen am Ende des Tages zur Bewertung des Übelkeitsgefühls nach Verlassen der Studieneinrichtung
bis Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Anders Sjödin, MD, PhD, University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B342

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird kein IPD geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eingekapselte Nährstoffe

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