- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03284554
Die akuten Auswirkungen eingekapselter Nährstoffe auf den Appetit; EINGEKAPSELT, NÄHRSTOFFE (ENSURE) (ENSURE)
Die akuten Auswirkungen eingekapselter Nährstoffe auf den Appetit
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Zur Standardisierung werden die Teilnehmer 48 Stunden vor den Testtagen aufgefordert, eine regelmäßige Ernährung im Einklang mit ihrer üblichen Ernährung und keinen übermäßigen Alkoholkonsum zu sich zu nehmen (nicht über 5 Einheiten und überhaupt kein Alkohol ab 20:00 Uhr in der Nacht vor den Testtagen). ) oder intensive körperliche Aktivität im Vergleich zu dem, was sie normalerweise tun, ist erlaubt. Außerdem müssen die Teilnehmer morgens nach einer nächtlichen Fastenzeit (ab 22:00 Uhr) mit nicht anstrengenden Verkehrsmitteln in den Studieneinrichtungen ankommen. Darüber hinaus dürfen die Teilnehmer im Verlauf der Studie (vom Screening (Besuch 1) bis zum Abschluss des letzten Testtages (Besuch 5)) weder ihr Körpergewicht (±3 kg), ihre Ernährung noch ihr körperliches Aktivitätsniveau (wie z vom Unterermittler beurteilt). Die Teilnehmer werden vor Beginn jedes Testtages in einem von den anderen Teilnehmern getrennten Raum gewogen und nach der Einhaltung zusätzlicher Standardisierungen gefragt. Eine mögliche Nichteinhaltung der Standardisierung wird vom Unterprüfer beurteilt, ob dies zu einer Neuplanung des Besuchs führt oder als Protokollabweichung aufgezeichnet wird.
Die Teilnehmer treffen morgens um 07:30 Uhr in der Studieneinrichtung ein. Die Einhaltung der Standardisierung wird zusammen mit der Registrierung möglicher unerwünschter Ereignisse und der Verwendung von Begleitmedikationen kontrolliert. Während der Testtage werden die Teilnehmer in einem offenen Büro zusammengeführt, wo sie an einzelnen Tischen getrennt werden. Während der Mahlzeiten werden die Teilnehmer in einzelne Fresskabinen gebracht, wo sie sich nicht sehen können und angewiesen werden, nicht miteinander zu sprechen.
Visuelle Analogskalen (VAS') werden zur Messung des subjektiven Appetits nach Fasten vervollständigt.
Die Testprodukte (Kapseln) werden 30 Minuten vor einem ad libitum Testfrühstück und 3 Stunden vor einem ad libitum Testmittagessen bereitgestellt.
Unmittelbar vor und nach jeder Einnahme von Kapseln und Nahrungsmitteln und in 30-Minuten-Intervallen wird VAS abgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Dänemark, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
- Gesunde Männer
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren
- BMI zwischen 18,5-32 kg/m2
- Regelmäßige Frühstücksesser (frühstücken ≥ 4 mal pro Woche)
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, 20 mittelgroße Kapseln zu konsumieren oder denen bekannt ist, dass sie Übelkeit bekommen (Placebo-Kapseln werden beim Screening zur Verfügung gestellt, um die Fähigkeit zu testen, die entsprechende Menge an Kapseln zu konsumieren)
- Teilnehmer, die das Studienprotokoll nicht einhalten können, einschließlich des Verzehrs der spezifischen Studiennahrung (Bilder der Studiennahrung, die beim Screening gezeigt werden)
- Alle bekannten Lebensmittelallergien oder Lebensmittelunverträglichkeiten, die sich wahrscheinlich auf die vorliegende Studie auswirken
- Erhebliche Gesundheitsprobleme, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt
- Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Appetit oder das Körpergewicht innerhalb des letzten Monats und / oder während der Studie beeinflussen, wie vom Studienfachmann beurteilt
- Einnahme von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln (jegliche Art von Nahrungsergänzungsmitteln, ausgenommen Lebensmittel, die Probiotika enthalten) < 4 Wochen vor Studienbeginn
- Einnahme von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln (jegliche Art von Nahrungsergänzungsmitteln, ausgenommen Lebensmittel, die Probiotika enthalten) während der Studie
- Anwendung einer systemischen medizinischen Behandlung, die wahrscheinlich die Bewertung der Studienparameter nach Einschätzung des Hauptprüfarztes beeinträchtigt
- Rauchen, Raucherentwöhnung innerhalb der letzten 3 Monate oder Nikotinkonsum (elektronische Zigaretten, Kaugummi etc.). Unregelmäßige Raucher akzeptiert
- Selbstangabe, dass sie derzeit eine Diät macht oder in den letzten 3 Monaten eine erhebliche Menge an Gewicht (± 3 kg) verloren / zugenommen hat
- Signifikante Gewichtsveränderungen (±3 kg) im Verlauf der Studie (vom Screening bis zum Abschluss des letzten Testtages)
- Signifikante Veränderungen der körperlichen Aktivitätsmuster in den letzten 4 Wochen oder signifikante Veränderungen im Verlauf der Studie (vom Screening bis zum Abschluss des letzten Testtages), wie vom Unterprüfer beurteilt
- Signifikante Änderungen der Ernährung in den letzten 4 Wochen oder signifikante Änderungen im Verlauf der Studie (vom Screening bis zum Abschluss des letzten Testtages), wie vom Unterprüfarzt beurteilt
- Teilnehmer, die in appetitbezogenen Bereichen arbeiten
- Gleichzeitig oder innerhalb des letzten Monats Teilnahme an anderen klinischen Studien, die die Studie beeinträchtigen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Eingekapselte Nährstoffe
Eingekapselte Nährstoffe, von denen bekannt ist, dass sie die Freisetzung von GLP-1 und PYY stimulieren können. Eingekapselt mit einer Beschichtung, die eine Freisetzung bei pH≈7,0 (im distalen Teil des Ileums) ermöglicht. Die eingekapselten Nährstoffe werden 30 Minuten vor dem Testfrühstück nach Belieben bzw. 3 Stunden vor dem Testmittagessen nach Belieben bereitgestellt. |
Aminosäure + Lipid; Probiotische Bakterien
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SHAM_COMPARATOR: Nicht eingekapselte Nährstoffe
Nährstoffe, von denen bekannt ist, dass sie die GLP-1- und PYY-Freisetzung stimulieren können, wenn sie eingekapselt sind, um eine Freisetzung bei pH ≈ 7,0 (im distalen Teil des Ileums) bereitzustellen. Dieselben Kapseln in einer nicht beschichteten Form werden bereitgestellt, um die Wirkung der Beschichtung zu untersuchen. Die nicht eingekapselten Nährstoffe werden 30 Minuten vor dem Testfrühstück nach Belieben bzw. 3 Stunden vor dem Testmittagessen nach Belieben bereitgestellt. |
Aminosäure + Lipid; Probiotische Bakterien
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Nährstoffe, von denen bekannt ist, dass sie die GLP-1- und PYY-Freisetzung begrenzt stimulieren. Eingekapselt mit einer Beschichtung, die eine Freisetzung bei pH≈7,0 (im distalen Teil des Ileums) ermöglicht. Die Placebokapseln werden 30 Minuten vor dem ad libitum-Testfrühstück bzw. 3 Stunden vor dem ad libitum-Testmittagessen bereitgestellt. |
Es wird nicht erwartet, dass der Nährstoff die Freisetzung von GLP-1 und PYY stimuliert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierte Energieaufnahme
Zeitfenster: bis Tag 4
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Bewertungen der gesamten Ad-libitum-Energieaufnahme der Testmahlzeit bei Exposition gegenüber einem oder mehreren der eingekapselten Nährstoffe im Vergleich zu den nicht eingekapselten Nährstoffen und Placebo
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bis Tag 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Appetitempfindungen
Zeitfenster: Drei Stunden an jedem Testtag zwischen Testtag 1, 2, 3 und 4 (akute Wirkung)
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Auswertungen der einzelnen subjektiven Appetitempfindungen anhand der visuellen Analogskala (VAS) (Sättigung, Völlegefühl, Hunger, voraussichtliche Nahrungsaufnahme, Esslust)
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Drei Stunden an jedem Testtag zwischen Testtag 1, 2, 3 und 4 (akute Wirkung)
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Subjektive Appetitempfindungen im Verhältnis zur verbrauchten Energie
Zeitfenster: bis Tag 4
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Bestimmung des Sättigungsquotienten (SQ)
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bis Tag 4
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Beurteilung der Übelkeit
Zeitfenster: Drei Stunden an jedem Testtag zwischen Testtag 1, 2, 3 und 4 (akute Wirkung)
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VAS-Bewertungen für Übelkeit während des gesamten Studientesttages
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Drei Stunden an jedem Testtag zwischen Testtag 1, 2, 3 und 4 (akute Wirkung)
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Subjektive Beurteilung der Übelkeit
Zeitfenster: bis Tag 4
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Fragebogen am Ende des Tages zur Bewertung des Übelkeitsgefühls nach Verlassen der Studieneinrichtung
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bis Tag 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anders Sjödin, MD, PhD, University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B342
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Eingekapselte Nährstoffe
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Neurotech PharmaceuticalsUniversity of California, San FranciscoAbgeschlossenRetinitis pigmentosa | Usher-Syndrom Typ 2 | Usher-Syndrom Typ 3Vereinigte Staaten
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Columbia UniversityZurückgezogenMorbus CrohnVereinigte Staaten