Effetti acuti dei nutrienti incapsulati sull'appetito; ENcapSulated, NutRiEnts (ENSURE) (ENSURE)
Effetti acuti dei nutrienti incapsulati sull'appetito
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Per la standardizzazione, 48 ore prima dei giorni del test, ai partecipanti verrà chiesto di consumare una dieta regolare conforme a ciò che mangiano abitualmente e nessun consumo eccessivo di alcol (non superiore a 5 unità e niente alcol dalle 20:00 della sera prima dei giorni del test ) o è consentita un'attività fisica intensa rispetto a quella che fanno normalmente. Inoltre, i partecipanti devono arrivare alle strutture di studio la mattina dopo il digiuno notturno (dalle 22:00) utilizzando mezzi di trasporto non faticosi. Inoltre, nel corso dello studio (dallo screening (visita 1) al completamento dell'ultimo giorno di test (visita 5)), ai partecipanti non è consentito modificare il peso corporeo (±3 kg), la dieta o il livello di attività fisica (come giudicato dal sub-investigatore). I partecipanti verranno pesati e interrogati sulla conformità con la standardizzazione aggiuntiva in una stanza lontana dagli altri partecipanti prima di iniziare ogni giornata di test. L'eventuale non conformità con la standardizzazione sarà giudicata dal sub-ricercatore se comportare una riprogrammazione della visita o se essere registrata come deviazione dal protocollo.
I partecipanti arrivano alla struttura di studio alle 07:30 del mattino. La conformità alla standardizzazione è controllata insieme alla registrazione di possibili eventi avversi e all'uso di farmaci concomitanti. Durante i giorni di test, i partecipanti vengono sistemati insieme in un ufficio aperto, dove sono separati ai singoli tavoli. Durante i pasti, i partecipanti vengono sistemati in cabine di alimentazione individuali, dove non possono vedersi e vengono istruiti a non parlarsi.
Le scale analogiche visive (VAS') saranno completate per la misurazione dei livelli di appetito soggettivo a digiuno.
I prodotti di prova (capsule) saranno forniti 30 minuti prima di una colazione di prova ad libitum e 3 ore prima di un pranzo di prova ad libitum.
Immediatamente prima e dopo ogni episodio di consumo di capsule e cibo ea intervalli di 30 minuti, la VAS sarà completata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Danimarca, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti che hanno fornito il consenso informato scritto
- Uomini sani
- Età compresa tra i 18 e i 60 anni
- BMI compreso tra 18,5 e 32 kg/m2
- Mangiatori abituali di colazione (fare colazione ≥ 4 volte a settimana)
Criteri di esclusione:
- Partecipanti incapaci di consumare o noti per avere nausea dal consumo di 20 capsule di medie dimensioni (le capsule di placebo verranno fornite allo screening per il test di capacità di consumare la quantità pertinente di capsule)
- Partecipanti non in grado di rispettare il protocollo dello studio, compreso il consumo degli alimenti specifici dello studio (immagini degli alimenti dello studio mostrate allo screening)
- Eventuali allergie o intolleranze alimentari note che potrebbero influenzare il presente studio
- Problemi di salute significativi secondo il giudizio del ricercatore principale
- Assunzione di qualsiasi farmaco o integratore noto per influenzare l'appetito o il peso corporeo nell'ultimo mese e/o durante lo studio come giudicato dal professionista dello studio
- Assunzione di integratori probiotici (qualsiasi tipo di integratore ma esclusi gli alimenti contenenti probiotici) <4 settimane prima dell'inizio dello studio
- Assunzione di integratori probiotici (qualsiasi tipo di integratore ma esclusi gli alimenti contenenti probiotici) durante lo studio
- Uso di trattamento medico sistemico che potrebbe interferire con la valutazione dei parametri dello studio secondo il giudizio del ricercatore principale
- Fumo, cessazione del fumo negli ultimi 3 mesi o uso di nicotina (sigarette elettroniche, gomme ecc.). Fumatori irregolari accettati
- Autodichiarazione che attualmente è a dieta o ha perso/acquisito una quantità significativa di peso (±3 kg) nei 3 mesi precedenti
- Cambiamenti di peso significativi (± 3 kg) nel corso dello studio (dallo screening al completamento dell'ultimo giorno di test)
- Cambiamenti significativi nei modelli di attività fisica nelle ultime 4 settimane o cambiamenti significativi nel corso dello studio (dallo screening al completamento dell'ultimo giorno di test) come giudicato dal sub-ricercatore
- Cambiamenti significativi nella dieta nelle ultime 4 settimane o cambiamenti significativi nel corso dello studio (dallo screening al completamento dell'ultimo giorno del test) secondo il giudizio del sub-ricercatore
- Partecipanti che lavorano in aree legate all'appetito
- Partecipazione simultanea o nell'ultimo mese ad altri studi clinici che possono interferire con lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Nutrienti incapsulati
Nutrienti incapsulati noti per essere in grado di stimolare il rilascio di GLP-1 e PYY. Incapsulato con rivestimento che fornisce rilascio a pH≈7.0 (nella parte distale dell'ileo). I nutrienti incapsulati verranno forniti rispettivamente 30 minuti prima della colazione del test ad libitum e 3 ore prima del pranzo del test ad libitum. |
Amminoacido + Lipide; Batteri probiotici
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SHAM_COMPARATORE: Nutrienti non incapsulati
Nutrienti noti per essere in grado di stimolare il rilascio di GLP-1 e PYY se incapsulati per fornire il rilascio a pH ≈7,0 (nella parte distale dell'ileo). Le stesse capsule in forma non rivestita saranno fornite per studiare l'effetto del rivestimento. I nutrienti non incapsulati verranno forniti rispettivamente 30 minuti prima della colazione del test ad libitum e 3 ore prima del pranzo del test ad libitum. |
Amminoacido + Lipide; Batteri probiotici
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Nutrienti noti per avere una stimolazione limitata sul rilascio di GLP-1 e PYY. Incapsulato con rivestimento che fornisce rilascio a pH≈7.0 (nella parte distale dell'ileo). Le capsule di placebo verranno fornite rispettivamente 30 minuti prima della colazione del test ad libitum e 3 ore prima del pranzo del test ad libitum. |
Nutriente che non dovrebbe stimolare il rilascio di GLP-1 e PYY
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ridotto apporto energetico
Lasso di tempo: fino al giorno 4
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Valutazioni dell'apporto energetico totale ad libitum del pasto quando esposto a uno o più dei nutrienti incapsulati rispetto ai nutrienti non incapsulati e al placebo
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fino al giorno 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensazioni di appetito soggettive
Lasso di tempo: Tre ore durante ogni giorno di test tra i giorni di test 1, 2, 3 e 4 (effetto acuto)
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Valutazioni di ciascuna delle sensazioni di appetito soggettive valutate dalla scala analogica visiva (VAS) (sazietà, pienezza, fame, consumo prospettico di cibo, desiderio di mangiare)
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Tre ore durante ogni giorno di test tra i giorni di test 1, 2, 3 e 4 (effetto acuto)
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Sensazioni soggettive di appetito in relazione all'energia consumata
Lasso di tempo: fino al giorno 4
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Valutazione del quoziente di sazietà (SQ)
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fino al giorno 4
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazioni soggettive della nausea
Lasso di tempo: Tre ore durante ogni giorno di test tra i giorni di test 1, 2, 3 e 4 (effetto acuto)
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Valutazioni VAS per la nausea durante il giorno del test di studio
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Tre ore durante ogni giorno di test tra i giorni di test 1, 2, 3 e 4 (effetto acuto)
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Valutazioni soggettive della nausea
Lasso di tempo: fino al giorno 4
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Questionario di fine giornata che valuta la sensazione di nausea dopo aver lasciato la struttura dello studio
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fino al giorno 4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anders Sjödin, MD, PhD, University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B342
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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