Острые эффекты инкапсулированных питательных веществ на аппетит; ИНКАПСУЛИРОВАННЫЕ ПИТАТЕЛЬНЫЕ ВЕЩЕСТВА (УБЕДИТЕСЬ) (ENSURE)
Острые эффекты инкапсулированных питательных веществ на аппетит
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Для стандартизации за 48 часов до тестовых дней участникам будет предложено соблюдать обычную диету, соответствующую тому, что они обычно едят, и не употреблять чрезмерное количество алкоголя (не более 5 единиц и вообще не употреблять алкоголь с 20:00 вечера накануне тестовых дней). ) или интенсивная физическая активность по сравнению с тем, что они обычно делают. Кроме того, участники должны прибыть в исследовательские центры утром после ночного голодания (с 22:00) с использованием легких транспортных средств. Кроме того, в ходе исследования (от скрининга (посещение 1) до завершения последнего тестового дня (посещение 5)) участникам не разрешается изменять массу тела (±3 кг), диету или уровень физической активности (как судит младший следователь). Участников будут взвешивать и спрашивать о соблюдении дополнительной стандартизации в комнате вдали от других участников перед началом каждого тестового дня. Возможное несоблюдение стандартизации будет оцениваться суб-исследователем, приведет ли оно к изменению графика визита или будет зарегистрировано как отклонение от протокола.
Участники прибывают в учебный центр в 07:30 утра. Соблюдение стандартизации контролируется наряду с регистрацией возможных нежелательных явлений и применением сопутствующих препаратов. В дни тестов участников заселяют вместе в опенспейс, где они сидят за отдельными столиками. Во время еды участников сажают в отдельные боксы для кормления, где они не могут видеть друг друга и получают указание не разговаривать друг с другом.
Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) будут укомплектованы для измерения субъективных уровней аппетита натощак.
Тестовые продукты (капсулы) будут предоставлены за 30 минут до тестового завтрака вволю и за 3 часа до тестового обеда вволю.
Непосредственно до и после каждого эпизода приема капсул и пищи и с 30-минутными интервалами будет выполняться VAS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Дания, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники, предоставившие письменное информированное согласие
- Здоровые мужчины
- Возраст от 18 до 60 лет
- ИМТ от 18,5 до 32 кг/м2
- Те, кто регулярно завтракает (завтракает ≥ 4 раз в неделю)
Критерий исключения:
- Участники, которые не могут потреблять 20 капсул среднего размера или, как известно, испытывают тошноту при употреблении 20 капсул среднего размера (капсулы плацебо будут предоставлены при скрининге для проверки способности потреблять соответствующее количество капсул)
- Участники, не способные соблюдать протокол исследования, включая потребление определенных исследуемых продуктов (фотографии исследуемых продуктов, показанные при скрининге)
- Любая известная пищевая аллергия или пищевая непереносимость, которая может повлиять на настоящее исследование.
- Серьезные проблемы со здоровьем по мнению главного исследователя
- Прием любых лекарств или добавок, которые, как известно, влияют на аппетит или массу тела, в течение последнего месяца и/или во время исследования, по оценке специалиста-исследователя.
- Прием пробиотических добавок (любых добавок, кроме пищевых продуктов, содержащих пробиотики) < 4 недель до начала исследования
- Прием пробиотических добавок (любых добавок, кроме пищевых продуктов, содержащих пробиотики) во время исследования.
- Использование системного медицинского лечения может помешать оценке параметров исследования по мнению главного исследователя.
- Курение, отказ от курения в течение последних 3 месяцев или употребление никотина (электронные сигареты, жевательная резинка и т. д.). Принимаются нерегулярные курильщики
- Самоотчет о том, что в настоящее время сидит на диете или потерял/набрал значительное количество веса (±3 кг) за предыдущие 3 месяца
- Значительные изменения веса (±3 кг) в ходе исследования (от скрининга до завершения последнего дня тестирования)
- Значительные изменения в моделях физической активности за последние 4 недели или значительные изменения в ходе исследования (от скрининга до завершения последнего тестового дня) по оценке вспомогательного исследователя.
- Значительные изменения в диете за последние 4 недели или значительные изменения в ходе исследования (от скрининга до завершения последнего дня тестирования) по оценке вспомогательного исследователя.
- Участники, которые работают в областях, связанных с аппетитом
- Одновременное или в течение последнего месяца участие в других клинических исследованиях, которые могут помешать исследованию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Инкапсулированные питательные вещества
Известно, что инкапсулированные питательные вещества способны стимулировать высвобождение GLP-1 и PYY. Инкапсулирован с оболочкой, обеспечивающей высвобождение при рН≈7,0 (в дистальном отделе подвздошной кишки). Инкапсулированные питательные вещества будут предоставлены за 30 минут до тестового завтрака вволю и за 3 часа до тестового обеда вволю, соответственно. |
Аминокислота + липид; Пробиотические бактерии
|
|
SHAM_COMPARATOR: Неинкапсулированные питательные вещества
Известно, что питательные вещества способны стимулировать высвобождение GLP-1 и PYY, если они инкапсулированы для обеспечения высвобождения при pH ≈7,0 (в дистальной части подвздошной кишки). Те же капсулы без покрытия будут предоставлены для изучения эффекта покрытия. Неинкапсулированные питательные вещества будут даваться за 30 минут до тестового завтрака ad libitum и за 3 часа до тестового обеда ad libitum соответственно. |
Аминокислота + липид; Пробиотические бактерии
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Известно, что питательные вещества имеют ограниченную стимуляцию высвобождения GLP-1 и PYY. Инкапсулирован с оболочкой, обеспечивающей высвобождение при рН≈7,0 (в дистальном отделе подвздошной кишки). Капсулы плацебо будут предоставлены за 30 минут до тестового завтрака ad libitum и за 3 часа до тестового обеда ad libitum соответственно. |
Не ожидается, что питательное вещество будет стимулировать высвобождение GLP-1 и PYY.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение потребления энергии
Временное ограничение: до 4 дня
|
Оценки общего потребления энергии в тестовой пище ad libitum при воздействии одного или нескольких инкапсулированных питательных веществ по сравнению с неинкапсулированными питательными веществами и плацебо.
|
до 4 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективные ощущения аппетита
Временное ограничение: Три часа в течение каждого тестового дня между 1-м, 2-м, 3-м и 4-м днями тестирования (острый эффект)
|
Оценки каждого из субъективных ощущений аппетита по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) (сытость, полнота, голод, предполагаемое потребление пищи, желание есть)
|
Три часа в течение каждого тестового дня между 1-м, 2-м, 3-м и 4-м днями тестирования (острый эффект)
|
|
Субъективные ощущения аппетита в зависимости от потребляемой энергии
Временное ограничение: до 4 дня
|
Оценка коэффициента сытости (SQ)
|
до 4 дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная оценка тошноты
Временное ограничение: Три часа в течение каждого тестового дня между 1-м, 2-м, 3-м и 4-м днями тестирования (острый эффект)
|
Оценка тошноты по ВАШ в течение всего дня исследования
|
Три часа в течение каждого тестового дня между 1-м, 2-м, 3-м и 4-м днями тестирования (острый эффект)
|
|
Субъективная оценка тошноты
Временное ограничение: до 4 дня
|
Опросник в конце дня, оценивающий чувство тошноты после выхода из исследовательского центра
|
до 4 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anders Sjödin, MD, PhD, University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B342
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .