Abbott Laboratories Alinity の血液スクリーニングアッセイ - 臨床評価プロトコル
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究では、Alinity のシステムを使用して、Alinity の治験アッセイを評価します。 Alinity s システムは、化学発光微粒子イムノアッセイ (CMIA) 検出技術を使用して特定の抗原と抗体の存在を決定するように設計された、大容量の自動血液スクリーニング分析装置です。 システムは、継続的なアクセスと自動再テストを特徴とする高スループットのルーチンと統計処理を実行します。
Alinity s システムは、抗 HBc、抗 HCV、HTLV I/II、シャーガス、HBsAg、HBsAg 確認、および HIV Ag/Ab コンボの血液スクリーニングおよびプラズマ検査室での感染症マーカー検査に使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
- Biotest Pharmaceuticals Corporation
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
- American Red Cross National Testing Laboratory
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37932
- CSL Plasma Inc.
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78201
- Qualtex Laboratories
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Bloodworks Northwest
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究への参加に同意した健康なドナー。
除外基準:
- Alinity の Chagas アッセイを使用したテストでは、T cruzi に対する抗体の認可されたテストを使用して、以前の寄付でスクリーニングされたドナーを除外します。
注: 被験者は、別のアッセイ研究のために研究中に異なる時間に参加する場合がありますが、各被験者は各アッセイで 1 回だけ代表される必要があります。
プロトコルは年齢制限を定義していません。 州法で許可されている場合、ドナーは、一般的な血液供給に寄付するには少なくとも 17 歳、または親/保護者の同意がある場合は 16 歳でなければなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ふるい分け
すべての被験者は、Alinity s システムで、少なくとも 1 つの調査中の Alinity アッセイ (抗 HBc、抗 HCV、HTLV I/II、シャーガス、HBsAg、HBsAg 確認、HIV Ag/Ab コンボ) でテストされます。
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治験中の Alinity s HBsAg および Alinity s HBsAg Confirmatory の結果が補足検査後の最終状態と一致しないすべてのドナー検体については、最初の提供から約 4 ～ 6 週間後にさらなる分析のためにフォローアップの全血検体を取得する試みが行われます。 .
Alinity の治験中の HTLV I/II の結果が補足検査後の最終状態と一致しないすべてのドナー検体については、さらなる分析のために、最初の提供から約 4 ～ 6 週間後にフォローアップ全血検体を取得する試みが行われます。
Alinity の抗 HCV 試験の結果が追加試験後の最終状態と一致しないすべてのドナー検体については、最初の提供から約 4 ～ 6 週間後にさらなる分析のためにフォローアップの全血検体を取得する試みが行われます。
Alinity の研究中の HIV Ag/Ab Combo の結果が追加検査後の最終状態と一致しないすべてのドナー検体については、さらなる分析のために、最初の提供から約 4 ～ 6 週間後に全血検体のフォローアップを取得する試みが行われます。
Alinity の抗 HBc 試験の結果が補足試験後の最終状態と一致しないすべてのドナー検体については、さらなる分析のために、最初の寄付から約 4 ～ 6 週間後に全血検体のフォローアップを取得する試みが行われます。
Alinity s Chagas の治験結果が追加検査後の最終状態と一致しないすべてのドナー検体については、追加の分析のために、最初の寄付から約 4 ～ 6 週間後にフォローアップ全血検体を取得する試みが行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Alinity の HBsAg アッセイの特異性
時間枠：10ヶ月
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全血ドナーからの合計 16993 の血清および血漿検体、ならびに血漿交換検体が、Alinity の HBsAg アッセイで検査されました。
繰り返し反応する標本は、必要に応じて、Alinity の HBsAg Confirmatory および補足アッセイでさらにテストされました。
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10ヶ月
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Alinity の HBsAg および HBsAg 確認アッセイ感度
時間枠：10ヶ月
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HBsAg 陽性であることがわかっている被験者からの合計 432 検体を、Alinity の HBsAg および HBsAg 確認アッセイでテストしました。
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10ヶ月
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Alinity の HTLV I/II アッセイの特異性
時間枠：10ヶ月
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全血ドナー検体からの合計 15877 の血清および血漿検体が、Alinity の HTLV I/II アッセイでテストされました。
繰り返し反応する標本は、必要に応じて、Alinity の HTLV I/II および補足アッセイでさらにテストされました。
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10ヶ月
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Alinity の HTLV I/II アッセイ感度
時間枠：10ヶ月
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HTLV 陽性であることが知られている被験者からの合計 706 検体が、Alinity の HTLV I/II アッセイでテストされました。 人口は次のとおりです。 抗 HTLV I 陽性 n = 461 抗 HTLV II 陽性 n = 141 抗 HTLV III 陽性 - 未分化 n = 4 HTLV I/II 関連疾患の患者 n = 100 |
10ヶ月
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Alinity の抗 HCV アッセイの特異性
時間枠：10ヶ月
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全血ドナーからの合計 16,999 の血清および血漿検体、ならびに血漿交換検体が、Alinity の抗 HCV アッセイで検査されました。
繰り返し反応する標本は、必要に応じて追加のアッセイでさらにテストされました。
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10ヶ月
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Alinity の抗 HCV アッセイの感度
時間枠：10ヶ月
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抗 HCV 陽性であることが知られている被験者からの合計 402 検体が、Alinity の抗 HCV アッセイでテストされました。
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10ヶ月
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Alinity の HIV Ag/Ab コンボ アッセイの特異性
時間枠：10ヶ月
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全血ドナーからの合計 16996 の血清および血漿検体、ならびに血漿交換検体が、Alinity の HIV Ag/Ab コンボ アッセイでテストされました。
繰り返し反応する標本は、必要に応じて補足アッセイでさらにテストされました。
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10ヶ月
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Alinity の HIV Ag/Ab コンボ アッセイの感度
時間枠：10ヶ月
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HIV-1/2 陽性であることが知られている被験者からの合計 1336 検体が、Alinity の HIV Ag/Ab コンボ アッセイでテストされました。
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10ヶ月
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Alinity の抗 HBc アッセイの特異性
時間枠：10ヶ月
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全血ドナー検体からの合計 15877 の血清および血漿検体が、Alinity の抗 HBc アッセイでテストされました。
繰り返し反応する標本は、必要に応じて補足アッセイでさらにテストされました。
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10ヶ月
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Alinity の抗 HBc アッセイの感度
時間枠：10ヶ月
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B 型肝炎に感染した個人からの合計 404 検体が、調査中の Alinity 抗 HBc アッセイで検査されました。 人口は次のとおりです。 急性 B 型肝炎感染 n = 28 慢性 B 型肝炎感染 n = 97 B 型肝炎感染の回復 n = 279 |
10ヶ月
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Alinity の Chagas アッセイの特異性
時間枠：10ヶ月
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全血ドナー標本からの合計 15804 の血清および血漿標本が、Alinity の Chagas アッセイでテストされました。
繰り返し反応する標本は、必要に応じて、Alinity の Chagas および補足アッセイでさらにテストされました。
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10ヶ月
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Alinity の Chagas アッセイ感度
時間枠：10ヶ月
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シャーガス陽性であることが知られている被験者からの合計 320 検体が、調査中の Alinity のシャーガス アッセイでテストされました。
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10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Alinity の HBsAg アッセイは HBV 感染のリスクを高める
時間枠：10ヶ月
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HBV 感染のリスクが高いことが知られている被験者からの合計 403 検体が、調査中の Alinity s HBsAg アッセイでテストされました。 感度および特異度は適用されません。 |
10ヶ月
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Alinity の HBsAg アッセイは HBV 感染を回復しました
時間枠：10ヶ月
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回復した HBV 感染として分類された被験者からの合計 51 検体を、調査中の Alinity s HBsAg アッセイでテストしました。 この母集団の感度/特異度の計算は適用できません。 |
10ヶ月
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Alinity の HTLV アッセイによる HTLV 感染リスクの増加
時間枠：10ヶ月
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HTLV I/II 感染のリスクが高いことが知られている被験者からの合計 502 検体が、調査中の Alinity の HTLV I/II アッセイでテストされました。 感度および特異度は適用されません。 |
10ヶ月
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Alinity の HTLV I/II アッセイ
時間枠：10ヶ月
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HTLV I/II 感染が風土病であることが知られている地域から収集された被験者からの合計 509 検体が、研究中の Alinity の HTLV I/II アッセイでテストされました。
感度および特異度は適用されません。
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10ヶ月
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Alinity の抗 HCV アッセイは HCV のリスクを高める
時間枠：10ヶ月
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HCV 感染のリスクが高いことが知られている被験者からの合計 407 検体が、調査中の Alinity の抗 HCV アッセイでテストされました。
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10ヶ月
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Alinity の HIV Ag/Ab コンボ アッセイによる HIV-1/2 のリスクの増加
時間枠：10ヶ月
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HIV-1/2 感染のリスクが高いことが知られている被験者からの合計 605 検体が、調査中の Alinity の HIV Ag/Ab コンボ アッセイでテストされました。 感度および特異度は適用されません。 |
10ヶ月
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Alinity の HIV Ag/Ab コンボ アッセイ
時間枠：10ヶ月
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HIV 感染が風土病であることが知られている地域から収集された被験者からの合計 535 検体が、調査中の Alinity の HIV Ag/Ab Combo アッセイでテストされました。
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10ヶ月
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Alinity の抗 HBc アッセイは HBV のリスクを高める
時間枠：10ヶ月
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HBV 感染のリスクが高いことが知られている被験者からの合計 403 検体が、調査中の Alinity の抗 HBc アッセイでテストされました。
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10ヶ月
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Alinity の Chagas アッセイ
時間枠：10ヶ月
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シャーガス感染症の風土病であることが知られている地域から収集された被験者からの合計 615 検体が、調査中の Alinity のシャーガス アッセイでテストされました。
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10ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nancy R Haley, M.D.、Bloodworks Northwest
- 主任研究者：Thomas S Jones, Ph.D.、Qualtex Laboratories
- 主任研究者：Susan S Ganz, M.D.、Biotest Pharmaceuticals Corporation
- 主任研究者：Toby L Simon, M.D.、CSL Plasma Inc.
- 主任研究者：Susan L Stramer, Ph.D.、American Red Cross National Testing Laboratory
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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