Ensayos de detección de sangre Alinity de Abbott Laboratories - Protocolo de evaluación clínica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evalúa los ensayos de investigación de Alinity utilizando el Sistema Alinity. El Alinity s System es un analizador de detección de sangre automatizado de alto volumen que está diseñado para determinar la presencia de antígenos y anticuerpos específicos mediante el uso de tecnología de detección de inmunoensayo de micropartículas quimioluminiscentes (CMIA). El sistema realiza un procesamiento de rutinas y estadísticas de alto rendimiento que presenta acceso continuo y nuevas pruebas automatizadas.
El sistema Alinity s se utiliza para pruebas de marcadores de enfermedades infecciosas en laboratorios de análisis de sangre y plasma para los siguientes ensayos: Anti-HBc, Anti-HCV, HTLV I/II, Chagas, HBsAg, HBsAg Confirmatory y HIV Ag/Ab Combo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- Biotest Pharmaceuticals Corporation
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- American Red Cross National Testing Laboratory
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37932
- CSL Plasma Inc.
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
- Qualtex Laboratories
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Bloodworks Northwest
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Donantes sanos que aceptaron participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Para las pruebas con el ensayo Alinity s Chagas, excluya a los donantes que hayan sido evaluados en una donación anterior utilizando una prueba autorizada para anticuerpos contra T cruzi.
Nota: un sujeto puede participar en diferentes momentos durante el estudio para estudios de ensayo separados, pero cada sujeto debe estar representado solo una vez para cada ensayo.
El protocolo no define un límite de edad. Un donante debe tener al menos 17 años para donar al suministro general de sangre, o 16 años con el consentimiento de los padres/tutores, si lo permite la ley estatal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Poner en pantalla
Todos los sujetos serán evaluados con al menos uno de los ensayos Alinity en investigación (Anti-HBc, Anti-HCV, HTLV I/II, Chagas, HBsAg, HBsAg Confirmatory, HIV Ag/Ab Combo) en el sistema Alinity.
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Para todos los especímenes de donantes con Alinity s HBsAg en investigación y Alinity s HBsAg resultados confirmatorios que son discordantes con el estado final después de las pruebas complementarias, se intentará obtener un espécimen de sangre total de seguimiento aproximadamente de 4 a 6 semanas después de la donación inicial para un análisis adicional. .
Para todos los especímenes de donantes con resultados de investigación de Alinity HTLV I/II que son discordantes con el estado final después de las pruebas complementarias, se intentará obtener un espécimen de sangre completa de seguimiento aproximadamente de 4 a 6 semanas después de la donación inicial para un análisis adicional.
Para todos los especímenes de donantes con resultados de Alinity s Anti-HCV en investigación que son discordantes con el estado final después de las pruebas complementarias, se intentará obtener un espécimen de sangre total de seguimiento aproximadamente de 4 a 6 semanas después de la donación inicial para un análisis adicional.
Para todos los especímenes de donantes con resultados experimentales de Alinity s HIV Ag/Ab Combo que son discordantes con el estado final después de las pruebas complementarias, se intentará obtener un espécimen de sangre completa de seguimiento aproximadamente de 4 a 6 semanas después de la donación inicial para un análisis adicional.
Para todos los especímenes de donantes con resultados de Alinity s Anti-HBc en investigación que son discordantes con el estado final después de las pruebas complementarias, se intentará obtener un espécimen de sangre total de seguimiento aproximadamente de 4 a 6 semanas después de la donación inicial para un análisis adicional.
Para todos los especímenes de donantes con resultados de Alinity s Chagas en investigación que son discordantes con el estado final después de las pruebas complementarias, se intentará obtener un espécimen de sangre total de seguimiento aproximadamente de 4 a 6 semanas después de la donación inicial para un análisis adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Especificidad del ensayo Alinity s HBsAg
Periodo de tiempo: 10 meses
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Se analizó un total de 16993 muestras de suero y plasma de donantes de sangre total, así como muestras de plasmaféresis, con el ensayo Alinity s HBsAg.
Los especímenes reactivos en repetidas ocasiones se analizaron más con los análisis complementarios y de confirmación de HBsAg de Alinity, si fuera necesario.
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10 meses
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Sensibilidad del ensayo de confirmación de Alinity s HBsAg y HBsAg
Periodo de tiempo: 10 meses
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Se analizó un total de 432 muestras de sujetos que se sabía que eran positivos para HBsAg con el ensayo Alinity s HBsAg y HBsAg Confirmatory.
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10 meses
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Especificidad del ensayo HTLV I/II de Alinity
Periodo de tiempo: 10 meses
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Se analizó un total de 15877 muestras de suero y plasma de donantes de sangre completa con el ensayo HTLV I/II de Alinity.
Las muestras repetidamente reactivas se analizaron más con HTLV I/II de Alinity y ensayos complementarios, si fuera necesario.
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10 meses
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Sensibilidad del ensayo HTLV I/II de Alinity
Periodo de tiempo: 10 meses
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Se analizó un total de 706 muestras de sujetos que se sabe que son positivos para HTLV con el ensayo HTLV I/II de Alinity. La población está compuesta por lo siguiente: Anti-HTLV I Positivo n = 461 Anti-HTLV II positivo n = 141 Anti-HTLV III positivo - Indiferenciado n = 4 Individuo con Enfermedades Asociadas a HTLV I/II n = 100 |
10 meses
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Especificidad del ensayo anti-VHC de Alinity
Periodo de tiempo: 10 meses
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Se analizó un total de 16 999 muestras de suero y plasma de donantes de sangre total, así como muestras de plasmaféresis, con el ensayo Alinity s Anti-HCV.
Las muestras repetidamente reactivas se analizaron más con ensayos complementarios, si era necesario.
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10 meses
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Sensibilidad del ensayo anti-VHC de Alinity
Periodo de tiempo: 10 meses
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Se analizó un total de 402 muestras de sujetos que se sabía que eran anti-HCV positivos con el ensayo Anti-HCV de Alinity.
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10 meses
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Especificidad del ensayo Combo Ag/Ab del VIH de Alinity
Periodo de tiempo: 10 meses
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Se analizó un total de 16996 muestras de suero y plasma de donantes de sangre completa, así como muestras de plasmaféresis, con el ensayo combinado de Ag/Ab del VIH de Alinity.
Las muestras repetidamente reactivas se analizaron más con ensayos complementarios, si fue necesario.
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10 meses
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Sensibilidad del ensayo Combo Ag/Ab del VIH de Alinity
Periodo de tiempo: 10 meses
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Se analizó un total de 1336 muestras de sujetos que se sabe que son VIH-1/2 positivos con el ensayo HIV Ag/Ab Combo de Alinity.
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10 meses
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Especificidad del ensayo Anti-HBc de Alinity
Periodo de tiempo: 10 meses
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Se analizó un total de 15877 muestras de suero y plasma de muestras de donantes de sangre total con el ensayo Alinity s Anti-HBc.
Las muestras repetidamente reactivas se analizaron más con ensayos complementarios, si fue necesario.
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10 meses
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Sensibilidad del ensayo Anti-HBc de Alinity
Periodo de tiempo: 10 meses
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Se analizó un total de 404 muestras de personas con infección por hepatitis B con el ensayo Alinity s Anti-HBc en investigación. La población está compuesta por lo siguiente: Infección por hepatitis B aguda n = 28 Infección por hepatitis B crónica n = 97 Infección por hepatitis B recuperada n = 279 |
10 meses
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Especificidad del ensayo Chagas de Alinity
Periodo de tiempo: 10 meses
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Se analizó un total de 15804 muestras de suero y plasma de donantes de sangre total con el ensayo de Chagas de Alinity.
Las muestras repetidamente reactivas se analizaron más con Alinity s Chagas y ensayos complementarios, si fuera necesario.
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10 meses
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Sensibilidad del ensayo de Chagas de Alinity
Periodo de tiempo: 10 meses
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Se analizó un total de 320 muestras de sujetos que se sabía que eran positivos para Chagas con el ensayo Alinity s Chagas en investigación.
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10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El ensayo Alinity s HBsAg aumenta el riesgo de infección por VHB
Periodo de tiempo: 10 meses
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Se analizó un total de 403 muestras de sujetos que se sabe que tienen un mayor riesgo de infección por VHB con el ensayo Alinity s HBsAg en investigación. Sensibilidad y Especificidad no aplicable. |
10 meses
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El ensayo Alinity s HBsAg recuperó la infección por VHB
Periodo de tiempo: 10 meses
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Se analizó un total de 51 muestras de sujetos clasificados como infección por VHB recuperada con el ensayo Alinity s HBsAg en investigación. Cálculo de sensibilidad/especificidad para esta población no aplicable. |
10 meses
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El ensayo HTLV de Alinity aumentó el riesgo de infección por HTLV
Periodo de tiempo: 10 meses
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Se analizó un total de 502 muestras de sujetos que se sabe que tienen un mayor riesgo de infección por HTLV I/II con el ensayo de investigación HTLV I/II de Alinity. Sensibilidad y Especificidad no aplicable. |
10 meses
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Exámenes endémicos del ensayo HTLV I/II de Alinity
Periodo de tiempo: 10 meses
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Se analizó un total de 509 muestras de sujetos recolectados en áreas que se sabe que son endémicas para la infección por HTLV I/II con el ensayo de investigación HTLV I/II de Alinity.
Sensibilidad y Especificidad no aplicable.
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10 meses
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El ensayo anti-VHC de Alinity aumenta el riesgo de VHC
Periodo de tiempo: 10 meses
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Se analizó un total de 407 muestras de sujetos que se sabe que tienen un mayor riesgo de contraer la infección por el VHC con el ensayo anti-VHC de Alinity en fase de investigación.
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10 meses
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El ensayo combinado HIV Ag/Ab de Alinity aumentó el riesgo de VIH-1/2
Periodo de tiempo: 10 meses
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Se analizó un total de 605 muestras de sujetos que se sabe que tienen un mayor riesgo de infección por VIH-1/2 con el ensayo experimental Alinity's HIV Ag/Ab Combo. Sensibilidad y Especificidad no aplicable. |
10 meses
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Prueba combinada Ag/Ab del VIH de Alinity Endémicas
Periodo de tiempo: 10 meses
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Se analizó un total de 535 muestras de sujetos recolectados en áreas que se sabe que son endémicas para la infección por VIH con el ensayo experimental Alinity's HIV Ag/Ab Combo.
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10 meses
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El ensayo anti-HBc de Alinity aumentó el riesgo de VHB
Periodo de tiempo: 10 meses
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Se analizó un total de 403 muestras de sujetos que se sabe que tienen un mayor riesgo de infección por VHB con el ensayo Alinity s Anti-HBc en investigación.
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10 meses
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Endémicas del ensayo de Chagas de Alinity
Periodo de tiempo: 10 meses
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Se analizó un total de 615 muestras de sujetos recolectados en áreas conocidas por ser endémicas para la infección de Chagas con el ensayo Alinity s Chagas en investigación
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy R Haley, M.D., Bloodworks Northwest
- Investigador principal: Thomas S Jones, Ph.D., Qualtex Laboratories
- Investigador principal: Susan S Ganz, M.D., Biotest Pharmaceuticals Corporation
- Investigador principal: Toby L Simon, M.D., CSL Plasma Inc.
- Investigador principal: Susan L Stramer, Ph.D., American Red Cross National Testing Laboratory
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9DY-02-14U01-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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