Abbott Laboratories Alinity's Blood Screening Assays - Protocolo de Avaliação Clínica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avalia os ensaios experimentais do Alinity usando o Sistema Alinity. O Alinity s System é um analisador de triagem de sangue automatizado de alto volume projetado para determinar a presença de antígenos e anticorpos específicos usando a tecnologia de detecção de imunoensaio de micropartículas quimioluminescentes (CMIA). O sistema executa rotina de alto rendimento e processamento estatístico que apresenta acesso contínuo e reteste automatizado.
O Alinity s System é usado para testes de marcadores de doenças infecciosas em laboratórios de triagem de sangue e plasma para os seguintes ensaios: Anti-HBc, Anti-HCV, HTLV I/II, Chagas, HBsAg, HBsAg Confirmatory e HIV Ag/Ab Combo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- Biotest Pharmaceuticals Corporation
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- American Red Cross National Testing Laboratory
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37932
- CSL Plasma Inc.
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
- Qualtex Laboratories
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Bloodworks Northwest
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doadores saudáveis que consentiram em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Para testar com o ensaio Alinity s Chagas, exclua os doadores que foram rastreados em uma doação anterior usando um teste licenciado para anticorpos para T cruzi.
Nota: Um sujeito pode participar em momentos diferentes durante o estudo para estudos de ensaios separados, mas cada sujeito deve ser representado apenas uma vez para cada ensaio.
O protocolo não define um limite de idade. Um doador deve ter pelo menos 17 anos para doar para o suprimento geral de sangue, ou 16 anos com o consentimento dos pais/responsáveis, se permitido por lei estadual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Triagem
Todos os indivíduos serão testados com pelo menos um dos ensaios experimentais Alinity s (Anti-HBc, Anti-HCV, HTLV I/II, Chagas, HBsAg, HBsAg Confirmatory, HIV Ag/Ab Combo) no sistema Alinity.
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Para todos os espécimes de doadores com resultados confirmatórios de Alinity s HBsAg e Alinity s HBsAg discordantes com o status final após testes complementares, será feita uma tentativa de obter uma amostra de sangue total de acompanhamento aproximadamente 4 a 6 semanas após a doação inicial para análises adicionais .
Para todos os espécimes de doadores com resultados investigativos de HTLV I/II do Alinity que são discordantes com o status final após o teste suplementar, será feita uma tentativa de obter um espécime de sangue total de acompanhamento aproximadamente 4 a 6 semanas após a doação inicial para análises adicionais.
Para todos os espécimes de doadores com resultados investigativos de Alinity s Anti-HCV que são discordantes com o status final após o teste suplementar, será feita uma tentativa de obter um espécime de sangue total de acompanhamento aproximadamente 4 a 6 semanas após a doação inicial para análise posterior.
Para todos os espécimes de doadores com resultados investigativos do Alinity s HIV Ag/Ab Combo que são discordantes com o status final após o teste suplementar, será feita uma tentativa de obter um espécime de sangue total de acompanhamento aproximadamente 4 a 6 semanas após a doação inicial para análises adicionais.
Para todos os espécimes de doadores com resultados investigativos de Alinity s Anti-HBc que são discordantes com o status final após o teste suplementar, será feita uma tentativa de obter um espécime de sangue total de acompanhamento aproximadamente 4 a 6 semanas após a doação inicial para análises adicionais.
Para todos os espécimes de doadores com resultados investigativos de Alinity s Chagas que são discordantes com o status final após o teste suplementar, será feita uma tentativa de obter um espécime de sangue total de acompanhamento aproximadamente 4 a 6 semanas após a doação inicial para análise posterior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Especificidade do ensaio Alinity s HBsAg
Prazo: 10 meses
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Um total de 16.993 amostras de soro e plasma de doadores de sangue total, bem como amostras de plasmaférese, foram testadas com o ensaio Alinity s HBsAg.
Amostras repetidamente reativas foram testadas posteriormente com Alinity s HBsAg Confirmatory e ensaios suplementares, se necessário.
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10 meses
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Sensibilidade do Ensaio Confirmatório Alinity s HBsAg e HBsAg
Prazo: 10 meses
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Um total de 432 amostras de indivíduos sabidamente positivos para HBsAg foram testados com o ensaio confirmatório Alinity s HBsAg e HBsAg.
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10 meses
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Especificidade do ensaio Alinity s HTLV I/II
Prazo: 10 meses
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Um total de 15877 amostras de soro e plasma de amostras de doadores de sangue total foram testadas com o Ensaio HTLV I/II da Alinity.
As amostras repetidamente reativas foram testadas com Alinity HTLV I/II e ensaios suplementares, se necessário.
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10 meses
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Sensibilidade do Ensaio Alinity HTLV I/II
Prazo: 10 meses
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Um total de 706 amostras de indivíduos sabidamente positivos para HTLV foram testados com o ensaio HTLV I/II da Alinity. A população é composta por: Anti-HTLV I Positivo n = 461 Anti-HTLV II positivo n = 141 Anti-HTLV III positivo - Indiferenciado n = 4 Indivíduo com Doenças Associadas HTLV I/II n = 100 |
10 meses
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Especificidade do ensaio anti-HCV de Alinity
Prazo: 10 meses
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Um total de 16.999 amostras de soro e plasma de doadores de sangue total, bem como amostras de plasmaférese, foram testadas com o ensaio Alinity s Anti-HCV.
As amostras repetidamente reativas foram testadas posteriormente com ensaios suplementares, se necessário.
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10 meses
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Sensibilidade do Ensaio Anti-HCV Alinity
Prazo: 10 meses
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Um total de 402 amostras de indivíduos sabidamente positivos para Anti-HCV foram testados com o ensaio Alinity s Anti-HCV.
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10 meses
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Especificidade do ensaio combinado HIV Ag/Ab de Alinity
Prazo: 10 meses
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Um total de 16.996 amostras de soro e plasma de doadores de sangue total, bem como amostras de plasmaférese, foram testadas com o Alinity s HIV Ag/Ab Combo Assay.
Espécimes repetidamente reativos foram testados com ensaios suplementares, se necessário.
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10 meses
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Sensibilidade do Ensaio Ag/Ab Combo Alinity s HIV
Prazo: 10 meses
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Um total de 1.336 amostras de indivíduos sabidamente HIV-1/2 positivos foram testados com o ensaio Alinity s HIV Ag/Ab Combo.
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10 meses
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Especificidade do Ensaio Anti-HBc Alinity s
Prazo: 10 meses
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Um total de 15.877 amostras de soro e plasma de amostras de doadores de sangue total foram testadas com o ensaio Alinity s Anti-HBc.
Espécimes repetidamente reativos foram testados com ensaios suplementares, se necessário.
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10 meses
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Sensibilidade do Ensaio Anti-HBc Alinity s
Prazo: 10 meses
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Um total de 404 amostras de indivíduos com infecção por hepatite B foram testadas com o ensaio experimental Alinity s Anti-HBc. A população é composta por: Infecção por Hepatite B Aguda n = 28 Infecção por Hepatite B Crônica n = 97 Infecção por Hepatite B Recuperada n = 279 |
10 meses
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Especificidade do Ensaio Alinity s Chagas
Prazo: 10 meses
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Um total de 15.804 amostras de soro e plasma de doadores de sangue total foram testadas com o Ensaio de Chagas Alinity.
Espécimes repetidamente reativos foram testados com Alinity s Chagas e ensaios suplementares, se necessário.
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10 meses
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Sensibilidade do ensaio Alinity s Chagas
Prazo: 10 meses
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Um total de 320 espécimes de indivíduos sabidamente positivos para Chagas foram testados com o ensaio experimental Alinity s Chagas.
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10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O ensaio Alinity s HBsAg aumentou o risco de infecção por HBV
Prazo: 10 meses
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Um total de 403 espécimes de indivíduos conhecidos por apresentarem maior risco de infecção por HBV foram testados com o ensaio experimental Alinity s HBsAg. Sensibilidade e Especificidade não aplicável. |
10 meses
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Alinity s HBsAg Assay recuperou infecção por HBV
Prazo: 10 meses
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Um total de 51 amostras de indivíduos classificados como infectados por HBV recuperados foram testados com o ensaio experimental Alinity s HBsAg. Cálculo de sensibilidade/especificidade para esta população não aplicável. |
10 meses
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Alinity s HTLV Assay Aumentou o risco de infecção por HTLV
Prazo: 10 meses
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Um total de 502 espécimes de indivíduos com risco aumentado de infecção por HTLV I/II foram testados com o ensaio experimental Alinity para HTLV I/II. Sensibilidade e Especificidade não aplicável. |
10 meses
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Endemias do Ensaio Alinity HTLV I/II
Prazo: 10 meses
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Um total de 509 espécimes de indivíduos coletados em áreas reconhecidamente endêmicas para infecção por HTLV I/II foram testados com o ensaio experimental Alinity para HTLV I/II.
Sensibilidade e Especificidade não aplicável.
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10 meses
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Ensaio anti-HCV Alinity aumenta o risco de HCV
Prazo: 10 meses
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Um total de 407 espécimes de indivíduos conhecidos por terem um risco aumentado de infecção por HCV foram testados com o ensaio experimental Alinity s Anti-HCV.
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10 meses
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Alinity s HIV Ag/Ab Combo Ensaio Aumentou o Risco de HIV-1/2
Prazo: 10 meses
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Um total de 605 espécimes de indivíduos com risco aumentado de infecção por HIV-1/2 foram testados com o ensaio experimental Alinity s HIV Ag/Ab Combo. Sensibilidade e Especificidade não aplicável. |
10 meses
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Endemias do Ensaio Combinado Ag/Ab do Alinity s HIV
Prazo: 10 meses
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Um total de 535 amostras de indivíduos coletados em áreas reconhecidamente endêmicas para infecção por HIV foram testadas com o ensaio experimental Alinity s HIV Ag/Ab Combo.
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10 meses
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O ensaio anti-HBc de Alinity aumenta o risco de HBV
Prazo: 10 meses
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Um total de 403 espécimes de indivíduos com risco aumentado de infecção por HBV foram testados com o ensaio experimental Alinity s Anti-HBc.
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10 meses
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Endemias do Ensaio de Chagas de Alinity
Prazo: 10 meses
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Um total de 615 espécimes de indivíduos coletados em áreas sabidamente endêmicas para infecção de Chagas foram testados com o ensaio experimental Alinity s Chagas
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy R Haley, M.D., Bloodworks Northwest
- Investigador principal: Thomas S Jones, Ph.D., Qualtex Laboratories
- Investigador principal: Susan S Ganz, M.D., Biotest Pharmaceuticals Corporation
- Investigador principal: Toby L Simon, M.D., CSL Plasma Inc.
- Investigador principal: Susan L Stramer, Ph.D., American Red Cross National Testing Laboratory
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9DY-02-14U01-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Ensaio confirmatório Alinity s HBsAg e Alinity s HBsAg
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Vaxine Pty LtdFlinders Medical CentreConcluídoExposição ao Vírus da Hepatite BAustrália