Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Abbott Laboratories Alinitys blodscreeningsanalyser - Clinical Evaluation Protocol

17 september 2019 uppdaterad av: Abbott Diagnostics Division
Syftet med denna studie är att visa prestandan och den avsedda användningen av var och en av Alinitys undersökningsanalyser i en donatorscreeningsmiljö med hjälp av kliniska prover för att utvärdera analysens prestandaegenskaper. En jämförelse av analysprestanda kommer att göras jämfört med Food and Drug Administration (FDA) licensierade analyser. Uppgifterna kommer att användas för att stödja lagstadgade inlämningar och/eller publikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utvärderar Alinitys undersökningsanalyser med hjälp av Alinitys system. Alinity s System är en högvolym, automatiserad, blodscreeningsanalysator som är designad för att fastställa närvaron av specifika antigener och antikroppar genom att använda kemiluminescerande mikropartikelimmunoassay (CMIA) detektionsteknologi. Systemet utför rutin- och statistikbearbetning med hög genomströmning som har kontinuerlig åtkomst och automatisk omtestning.

Alinitys system används för testning av markörer för infektionssjukdomar i blodscreenings- och plasmalaboratorier för följande analyser: Anti-HBc, Anti-HCV, HTLV I/II, Chagas, HBsAg, HBsAg Confirmatory och HIV Ag/Ab Combo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106881

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33431
        • Biotest Pharmaceuticals Corporation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • American Red Cross National Testing Laboratory
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37932
        • CSL Plasma Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78201
        • Qualtex Laboratories
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
        • Bloodworks Northwest

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska donatorer som samtyckte till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • För testning med Alinitys Chagas-analys, uteslut donatorer som har screenats på en tidigare donation med ett licensierat test för antikroppar mot T cruzi.

Obs: En försöksperson kan delta vid olika tidpunkter under studien för separata analysstudier, men varje försöksperson bör endast representeras en gång för varje analys.

Protokollet definierar ingen åldersgräns. En donator måste vara minst 17 år gammal för att donera till den allmänna blodförsörjningen, eller 16 år gammal med föräldrars/vårdnadshavares samtycke, om det är tillåtet enligt statlig lag.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Undersökning
Alla försökspersoner kommer att testas med minst en av Alinitys tester (Anti-HBc, Anti-HCV, HTLV I/II, Chagas, HBsAg, HBsAg Confirmatory, HIV Ag/Ab Combo) på Alinitys system.
Enhet: Alinity s HBsAg och Alinity s HBsAg Confirmatory Assay
För alla donatorprover med Alinity s HBsAg och Alinity s HBsAg Bekräftande resultat som inte överensstämmer med slutstatus efter kompletterande testning, kommer ett försök att göras att få ett uppföljande helblodsprov cirka 4 till 6 veckor efter den första donationen för vidare analys .
Enhet: Alinity s HTLV I/II-analys
För alla donatorprover med undersökningsresultat från Alinity s HTLV I/II som inte överensstämmer med slutstatus efter kompletterande testning, kommer ett uppföljande helblodsprov att göras cirka 4 till 6 veckor efter den första donationen för ytterligare analys.
Enhet: Alinitys anti-HCV-analys
För alla donatorprover med undersökningsresultat från Alinitys anti-HCV som inte överensstämmer med slutstatus efter kompletterande testning, kommer ett försök att erhållas ett uppföljande helblodsprov cirka 4 till 6 veckor efter initial donation för ytterligare analys.
Enhet: Alinitys HIV Ag/Ab Combo Assay
För alla donatorprover med testresultat från Alinitys HIV Ag/Ab Combo som inte överensstämmer med slutstatus efter kompletterande testning, kommer ett försök att göras att få ett uppföljande helblodsprov cirka 4 till 6 veckor efter den första donationen för ytterligare analys.
Enhet: Alinitys anti-HBc-analys
För alla donatorprover med undersökningsresultat från Alinitys Anti-HBc som inte överensstämmer med slutstatus efter kompletterande testning, kommer ett försök att få ett uppföljande helblodsprov cirka 4 till 6 veckor efter den första donationen för ytterligare analys.
Enhet: Alinitys Chagas-analys
För alla donatorprover med prövningsresultat från Alinitys Chagas som inte överensstämmer med slutstatus efter kompletterande testning, kommer ett försök att erhållas ett uppföljande helblodsprov cirka 4 till 6 veckor efter den första donationen för ytterligare analys.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alinitys HBsAg-analysspecificitet
Tidsram: 10 månader
Totalt 16993 serum- och plasmaprover från helblodsgivare samt plasmaferesprover testades med Alinitys HBsAg-analys. Upprepade reaktiva prover testades ytterligare med Alinitys HBsAg Confirmatory och kompletterande analyser, om så krävdes.
10 månader
Alinity s HBsAg och HBsAg Confirmatory Assay Sensitivity
Tidsram: 10 månader
Totalt 432 prover från försökspersoner som är kända för att vara HBsAg-positiva testades med Alinitys HBsAg och HBsAg Confirmatory-analys.
10 månader
Alinity s HTLV I/II analysspecificitet
Tidsram: 10 månader
Totalt 15877 serum- och plasmaprover från helblodsdonatorprover testades med Alinitys HTLV I/II-analys. Upprepade reaktiva prover testades ytterligare med Alinitys HTLV I/II och kompletterande analyser, om så krävdes.
10 månader
Alinity s HTLV I/II analyskänslighet
Tidsram: 10 månader

Totalt 706 prover från försökspersoner som är kända för att vara HTLV-positiva testades med Alinitys HTLV I/II-analys. Populationen består av följande:

Anti-HTLV I Positiv n = 461 Anti-HTLV II positiv n = 141 Anti-HTLV III positiv - Odifferentierad n = 4 Individ med HTLV I/II associerade sjukdomar n = 100
10 månader
Alinitys anti-HCV-analysspecificitet
Tidsram: 10 månader
Totalt 16 999 serum- och plasmaprover från helblodsgivare samt plasmaferesprover testades med Alinitys Anti-HCV-analys. Upprepade gånger testades reaktiva prover ytterligare med kompletterande analyser, om så krävdes.
10 månader
Alinitys Anti-HCV-analyskänslighet
Tidsram: 10 månader
Totalt 402 prover från försökspersoner som är kända för att vara Anti-HCV-positiva testades med Alinitys Anti-HCV-analys.
10 månader
Alinitys HIV Ag/Ab Combo-analysspecificitet
Tidsram: 10 månader
Totalt 16996 serum- och plasmaprover från helblodsgivare samt plasmaferesprover testades med Alinitys HIV Ag/Ab Combo Assay. Upprepade reaktiva prover testades ytterligare med kompletterande analyser, om så krävdes.
10 månader
Alinitys HIV Ag/Ab Combo Assay Känslighet
Tidsram: 10 månader
Totalt 1336 prover från försökspersoner som är kända för att vara HIV-1/2-positiva testades med Alinitys HIV Ag/Ab Combo-analys.
10 månader
Alinitys anti-HBc-analysspecificitet
Tidsram: 10 månader
Totalt 15877 serum- och plasmaprover från helblodsdonatorprover testades med Alinitys Anti-HBc-analys. Upprepade reaktiva prover testades ytterligare med kompletterande analyser, om så krävdes.
10 månader
Alinitys Anti-HBc-analyskänslighet
Tidsram: 10 månader

Totalt 404 prover från individer med hepatit B-infektion testades med Alinitys anti-HBc-analys. Populationen består av följande:

Akut Hepatit B-infektion n = 28 Kronisk Hepatit B-infektion n = 97 Återställd Hepatit B-infektion n = 279
10 månader
Alinitys Chagas analysspecificitet
Tidsram: 10 månader
Totalt 15804 serum- och plasmaprover från helblodsdonatorprover testades med Alinitys Chagas Assay. Upprepade reaktiva prover testades ytterligare med Alinitys Chagas och kompletterande analyser, om så krävdes.
10 månader
Alinitys Chagas-analyskänslighet
Tidsram: 10 månader
Totalt 320 prover från försökspersoner som är kända för att vara Chagas-positiva testades med Alinitys Chagas-analys.
10 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alinity s HBsAg-analys Ökad risk för HBV-infektion
Tidsram: 10 månader

Totalt 403 prover från försökspersoner som är kända för att ha ökad risk för HBV-infektion testades med Alinitys HBsAg-analys.

Sensitivitet och specificitet ej tillämpligt.
10 månader
Alinity s HBsAg-analys Återvunnen HBV-infektion
Tidsram: 10 månader

Totalt 51 prover från försökspersoner klassificerade som återvunnen HBV-infektion testades med Alinitys HBsAg-analys.

Känslighets-/specificitetsberäkning för denna population inte tillämplig.
10 månader
Alinity s HTLV-analys Ökad risk för HTLV-infektion
Tidsram: 10 månader

Totalt 502 prover från försökspersoner som är kända för att ha ökad risk för HTLV I/II-infektion testades med Alinitys HTLV I/II-analys.

Sensitivitet och specificitet ej tillämpligt.
10 månader
Alinity s HTLV I/II Assay Endemics
Tidsram: 10 månader
Totalt 509 prover från försökspersoner som tagits från områden som är kända för att vara endemiska för HTLV I/II-infektion testades med Alinitys HTLV I/II-analys. Sensitivitet och specificitet ej tillämpligt.
10 månader
Alinitys anti-HCV-analys Ökad risk för HCV
Tidsram: 10 månader
Totalt 407 prover från försökspersoner som är kända för att ha ökad risk för HCV-infektion testades med Alinitys anti-HCV-analys.
10 månader
Alinity s HIV Ag/Ab Combo Assay Ökad risk för HIV-1/2
Tidsram: 10 månader

Totalt 605 prover från försökspersoner som är kända för att ha ökad risk för HIV-1/2-infektion testades med Alinitys HIV Ag/Ab Combo-analys.

Sensitivitet och specificitet ej tillämpligt.
10 månader
Alinitys HIV Ag/Ab Combo Assay Endemics
Tidsram: 10 månader
Totalt 535 prover från försökspersoner som samlats in från områden som är kända för att vara endemiska för HIV-infektion testades med Alinitys HIV Ag/Ab Combo-analys.
10 månader
Alinitys anti-HBc-analys Ökad risk för HBV
Tidsram: 10 månader
Totalt 403 prover från försökspersoner som är kända för att ha ökad risk för HBV-infektion testades med Alinitys anti-HBc-analys.
10 månader
Alinitys Chagas Assay Endemics
Tidsram: 10 månader
Totalt 615 prover från försökspersoner som samlats in från områden som är kända för att vara endemiska för Chagas-infektion testades med Alinitys Chagas-analys.
10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Diagnostics Division

Utredare

  • Huvudutredare: Nancy R Haley, M.D., Bloodworks Northwest
  • Huvudutredare: Thomas S Jones, Ph.D., Qualtex Laboratories
  • Huvudutredare: Susan S Ganz, M.D., Biotest Pharmaceuticals Corporation
  • Huvudutredare: Toby L Simon, M.D., CSL Plasma Inc.
  • Huvudutredare: Susan L Stramer, Ph.D., American Red Cross National Testing Laboratory

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

21 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2017

Första postat (Faktisk)

18 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9DY-02-14U01-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Alinity s HBsAg och Alinity s HBsAg Confirmatory Assay

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera