Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abbott Laboratories Alinityn verenseulontamääritykset – kliininen arviointiprotokolla

tiistai 17. syyskuuta 2019 päivittänyt: Abbott Diagnostics Division
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa kunkin Alinityn tutkimusmäärityksen suorituskyky ja suunniteltu käyttö luovuttajien seulontaympäristössä käyttämällä kliinisiä näytteitä määrityksen suorituskyvyn ominaisuuksien arvioimiseksi. Määrityksen suorituskykyä verrataan Food and Drug Administrationin (FDA) lisensoimiin määrityksiin. Tietoja käytetään viranomaisilmoitusten ja/tai julkaisujen tukemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Alinityn tutkimusmäärityksiä käyttäen Alinity s System -järjestelmää. Alinity s System on suuren volyymin automaattinen verenseulonta-analysaattori, joka on suunniteltu määrittämään spesifisten antigeenien ja vasta-aineiden läsnäolo käyttämällä kemiluminesenssimikrohiukkasten immunomääritystekniikkaa (CMIA). Järjestelmä suorittaa korkean suorituskyvyn rutiini- ja tilastokäsittelyä, joka sisältää jatkuvan pääsyn ja automaattisen uudelleentestauksen.

Alinity s Systemiä käytetään tartuntatautien merkkiainetestaukseen veri- ja plasmalaboratorioissa seuraaville määrityksille: Anti-HBc, Anti-HCV, HTLV I/II, Chagas, HBsAg, HBsAg Confirmatory ja HIV Ag/Ab Combo.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106881

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
        • Biotest Pharmaceuticals Corporation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • American Red Cross National Testing Laboratory
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37932
        • CSL Plasma Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78201
        • Qualtex Laboratories
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Bloodworks Northwest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet luovuttajat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos haluat testata Alinity s Chagas -määrityksellä, sulje pois luovuttajat, jotka on seulottu aiemman luovutuksen yhteydessä käyttämällä lisensoitua testiä T cruzin vasta-aineiden varalta.

Huomautus: Koehenkilö voi osallistua eri aikoina tutkimuksen aikana erillisiin määritystutkimuksiin, mutta jokainen kohde tulee olla edustettuna vain kerran kussakin määrityksessä.

Pöytäkirja ei määrittele ikärajaa. Luovuttajan on oltava vähintään 17-vuotias voidakseen luovuttaa yleiseen verenkiertoon, tai 16-vuotias vanhemman/huoltajan suostumuksella, jos osavaltion laki sen sallii.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Seulonta
Kaikki koehenkilöt testataan vähintään yhdellä tutkittavalla Alinity s -määrityksellä (Anti-HBc, Anti-HCV, HTLV I/II, Chagas, HBsAg, HBsAg Confirmatory, HIV Ag/Ab Combo) Alinityn järjestelmässä.
Laite: Alinity s HBsAg ja Alinity s HBsAg vahvistava määritys
Kaikista luovuttajanäytteistä, joilla on tutkittava Alinity s HBsAg ja Alinity s HBsAg vahvistavat tulokset, jotka ovat ristiriidassa lopullisen tilan kanssa lisätestien jälkeen, yritetään ottaa seurantakokoverinäyte noin 4–6 viikon kuluttua alkuperäisestä luovutuksesta lisäanalyysiä varten. .
Laite: Alinity s HTLV I/II -määritys
Kaikista luovuttajanäytteistä, joiden Alinity s HTLV I/II -tutkimuksen tulokset ovat ristiriidassa lopullisen tilan kanssa lisätestauksen jälkeen, yritetään ottaa seurantakokoverinäyte noin 4–6 viikon kuluttua alkuperäisestä luovutuksesta lisäanalyysiä varten.
Laite: Alinityn anti-HCV-määritys
Kaikista luovuttajanäytteistä, joiden Alinity s Anti-HCV -tutkimuksen tulokset ovat ristiriidassa lopullisen tilan kanssa lisätestauksen jälkeen, yritetään ottaa seurantakokoverinäyte noin 4–6 viikon kuluttua alkuperäisestä luovutuksesta lisäanalyysiä varten.
Laite: Alinity s HIV Ag/Ab Combo Assay
Kaikista luovuttajanäytteistä, joiden Alinity s HIV Ag/Ab Combo -tulokset ovat ristiriidassa lopullisen tilan kanssa lisätestauksen jälkeen, yritetään ottaa seurantakokoverinäyte noin 4–6 viikon kuluttua alkuperäisestä luovutuksesta lisäanalyysiä varten.
Laite: Alinityn anti-HBc-määritys
Kaikista luovuttajanäytteistä, joiden Alinity s Anti-HBc -tutkimuksen tulokset ovat ristiriidassa lopullisen tilan kanssa lisätestien jälkeen, yritetään ottaa seurantakokoverinäyte noin 4–6 viikon kuluttua alkuperäisestä luovutuksesta lisäanalyysiä varten.
Laite: Alinityn Chagas-määritys
Kaikista luovuttajanäytteistä, joiden Alinity s Chagas -tutkimuksen tulokset ovat ristiriidassa lopullisen tilan kanssa lisätestien jälkeen, yritetään ottaa seurantakokoverinäyte noin 4–6 viikon kuluttua alkuperäisestä luovutuksesta lisäanalyysiä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alinity s HBsAg -määrityksen spesifisyys
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Yhteensä 16993 seeruminäytettä ja plasmanäytettä kokoverenluovuttajilta sekä plasmafereesinäytteitä testattiin Alinity s HBsAg Assaylla. Toistuvasti reaktiivisia näytteitä testattiin edelleen Alinity s HBsAg Confirmatory- ja lisämäärityksillä tarvittaessa.
10 kuukautta
Alinity s HBsAg ja HBsAg vahvistava määrityksen herkkyys
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Yhteensä 432 näytettä koehenkilöistä, joiden tiedettiin olevan HBsAg-positiivisia, testattiin Alinityn HBsAg- ja HBsAg Confirmatory -määrityksellä.
10 kuukautta
Alinity s HTLV I/II -määrityksen spesifisyys
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Yhteensä 15877 seeruminäytettä ja plasmanäytettä kokoverenluovuttajista testattiin Alinity s HTLV I/II Assaylla. Toistuvasti reaktiivisia näytteitä testattiin edelleen Alinity s HTLV I/II:lla ja tarvittaessa lisämäärityksillä.
10 kuukautta
Alinity s HTLV I/II -määrityksen herkkyys
Aikaikkuna: 10 kuukautta

Yhteensä 706 näytettä koehenkilöistä, joiden tiedettiin olevan HTLV-positiivisia, testattiin Alinityn HTLV I/II -määrityksellä. Populaatio koostuu seuraavista:

Anti-HTLV I positiivinen n = 461 anti-HTLV II positiivinen n = 141 anti-HTLV III positiivinen - erilaistumaton n = 4 henkilö, jolla on HTLV I/II:een liittyviä sairauksia n = 100
10 kuukautta
Alinityn anti-HCV-määrityksen spesifisyys
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Yhteensä 16 999 seeruminäytettä ja plasmanäytettä kokoverenluovuttajilta sekä plasmafereesinäytteitä testattiin Alinity s Anti-HCV -määrityksellä. Toistuvasti reaktiivisia näytteitä testattiin tarvittaessa lisämäärityksillä.
10 kuukautta
Alinityn anti-HCV-määrityksen herkkyys
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Yhteensä 402 näytettä koehenkilöistä, joiden tiedettiin olevan anti-HCV-positiivisia, testattiin Alinity s Anti-HCV -määrityksellä.
10 kuukautta
Alinity s HIV Ag/Ab Combo Assay -spesifisyys
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Yhteensä 16 996 seeruminäytettä ja plasmanäytettä kokoverenluovuttajilta sekä plasmafereesinäytteitä testattiin Alinity s HIV Ag/Ab Combo Assaylla. Toistuvasti reaktiivisia näytteitä testattiin tarvittaessa lisämäärityksillä.
10 kuukautta
Alinityn HIV Ag/Ab -yhdistelmämäärityksen herkkyys
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Yhteensä 1336 näytettä koehenkilöistä, joiden tiedettiin olevan HIV-1/2-positiivisia, testattiin Alinityn HIV Ag/Ab Combo -määrityksellä.
10 kuukautta
Alinityn anti-HBc-määrityksen spesifisyys
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Yhteensä 15877 seeruminäytettä ja plasmanäytettä kokoverenluovuttajista testattiin Alinity s Anti-HBc Assaylla. Toistuvasti reaktiivisia näytteitä testattiin tarvittaessa lisämäärityksillä.
10 kuukautta
Alinityn anti-HBc-määrityksen herkkyys
Aikaikkuna: 10 kuukautta

Yhteensä 404 näytettä hepatiitti B -tartunnan saaneilta henkilöiltä testattiin Alinity s Anti-HBc -määrityksellä. Populaatio koostuu seuraavista:

Akuutti hepatiitti B -infektio n = 28 krooninen hepatiitti B -infektio n = 97 toipunut hepatiitti B -infektio n = 279
10 kuukautta
Alinity s Chagas -määrityksen spesifisyys
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Yhteensä 15804 seeruminäytettä ja plasmanäytettä kokoverenluovuttajista testattiin Alinity s Chagas Assaylla. Toistuvasti reaktiivisia näytteitä testattiin edelleen Alinity s Chagasilla ja tarvittaessa lisämäärityksillä.
10 kuukautta
Alinityn Chagas-määrityksen herkkyys
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Yhteensä 320 näytettä henkilöistä, joiden tiedettiin olevan Chagas-positiivisia, testattiin tutkivalla Alinity s Chagas -määrityksellä.
10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alinityn HBsAg-määritys lisää HBV-infektion riskiä
Aikaikkuna: 10 kuukautta

Yhteensä 403 näytettä koehenkilöistä, joilla tiedettiin olevan kohonnut riski saada HBV-infektio, testattiin tutkivalla Alinity s HBsAg -määrityksellä.

Herkkyys ja spesifisyys ei sovellu.
10 kuukautta
Alinityn HBsAg-määritys toipui HBV-infektiosta
Aikaikkuna: 10 kuukautta

Yhteensä 51 näytettä koehenkilöistä, jotka luokiteltiin toipuneiksi HBV-infektioiksi, testattiin Alinity s HBsAg -määrityksellä.

Herkkyys/spesifisyyslaskenta tälle populaatiolle ei sovellu.
10 kuukautta
Alinityn HTLV-määritys lisää HTLV-infektion riskiä
Aikaikkuna: 10 kuukautta

Yhteensä 502 näytettä koehenkilöistä, joilla tiedettiin olevan kohonnut riski saada HTLV I/II -infektio, testattiin Alinity s HTLV I/II -määrityksellä.

Herkkyys ja spesifisyys ei sovellu.
10 kuukautta
Alinity s HTLV I/II Assay Endemics
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Yhteensä 509 näytettä koehenkilöistä, jotka oli kerätty alueilta, joilla tiedettiin olevan endeeminen HTLV I/II -infektio, testattiin Alinity s HTLV I/II -määrityksellä. Herkkyys ja spesifisyys ei sovellu.
10 kuukautta
Alinityn anti-HCV-määritys lisäsi HCV-riskiä
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Yhteensä 407 näytettä koehenkilöistä, joilla tiedettiin olevan lisääntynyt riski saada HCV-infektio, testattiin Alinity s Anti-HCV -määrityksellä.
10 kuukautta
Alinityn HIV Ag/Ab Combo Assay Lisääntynyt HIV-1/2 riski
Aikaikkuna: 10 kuukautta

Yhteensä 605 näytettä koehenkilöistä, joilla tiedettiin olevan lisääntynyt riski saada HIV-1/2-infektio, testattiin Alinityn HIV Ag/Ab Combo -määrityksellä.

Herkkyys ja spesifisyys ei sovellu.
10 kuukautta
Alinityn HIV Ag/Ab Combo Assay Endemics
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Yhteensä 535 näytettä koehenkilöistä, jotka oli kerätty alueilta, joilla tiedettiin olevan HIV-infektion endeeminen, testattiin Alinityn HIV Ag/Ab Combo -määrityksellä.
10 kuukautta
Alinityn anti-HBc-määritys lisää HBV-riskiä
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Yhteensä 403 näytettä koehenkilöistä, joilla tiedettiin olevan kohonnut riski saada HBV-infektio, testattiin Alinity s Anti-HBc -määrityksellä.
10 kuukautta
Alinityn Chagas Assay Endemics
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Yhteensä 615 näytettä koehenkilöistä, jotka oli kerätty alueilta, joiden tiedettiin olevan endeemisiä Chagas-infektiolle, testattiin Alinity s Chagas -testillä.
10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Diagnostics Division

Tutkijat

  • Päätutkija: Nancy R Haley, M.D., Bloodworks Northwest
  • Päätutkija: Thomas S Jones, Ph.D., Qualtex Laboratories
  • Päätutkija: Susan S Ganz, M.D., Biotest Pharmaceuticals Corporation
  • Päätutkija: Toby L Simon, M.D., CSL Plasma Inc.
  • Päätutkija: Susan L Stramer, Ph.D., American Red Cross National Testing Laboratory

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9DY-02-14U01-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa