Abbott Laboratories Alinity 的血液筛查分析 - 临床评估方案
研究概览
地位
条件
详细说明
本研究使用 Alinity 系统评估 Alinity 的研究性分析。 Alinity s 系统是一种大容量、自动化的血液筛查分析仪，旨在通过使用化学发光微粒免疫测定（CMIA）检测技术来确定特定抗原和抗体的存在。 该系统执行高吞吐量例程和统计处理，具有连续访问和自动重新测试的特点。
Alinity s 系统用于血液筛查和血浆实验室的传染病标志物检测，用于以下检测：抗 HBc、抗 HCV、HTLV I/II、南美锥虫、HBsAg、HBsAg 确证和 HIV Ag/Ab 组合。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、美国、33431
- Biotest Pharmaceuticals Corporation
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63108
- American Red Cross National Testing Laboratory
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37932
- CSL Plasma Inc.
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78201
- Qualtex Laboratories
-
-
Washington
-
Renton、Washington、美国、98057
- Bloodworks Northwest
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 同意参加研究的健康捐赠者。
排除标准：
- 对于使用 Alinity 的南美锥虫检测进行的测试，排除在先前的捐赠中使用经许可的克氏锥虫抗体检测筛选过的捐赠者。
注意：受试者可以在研究期间的不同时间参加单独的测定研究，但每个受试者在每次测定中只能代表一次。
该协议没有定义年龄限制。 如果州法律允许，献血者必须年满 17 岁才能向一般血液供应机构献血，或者在父母/监护人同意的情况下年满 16 岁。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：放映
所有受试者将在 Alinity 系统上至少接受一项研究性 Alinity 检测（抗 HBc、抗 HCV、HTLV I/II、南美锥虫、HBsAg、HBsAg 确证、HIV Ag/Ab 组合）。
|
对于 Alinity s HBsAg 研究和 Alinity s HBsAg 确认结果与补充测试后的最终状态不一致的所有供体标本，将尝试在首次捐赠后约 4 至 6 周获取后续全血标本以进行进一步分析.
对于 Alinity 的研究性 HTLV I/II 结果与补充测试后的最终状态不一致的所有供体标本，将尝试在初始捐献后约 4 至 6 周获取后续全血标本以进行进一步分析。
对于 Alinity 的抗 HCV 研究结果与补充测试后的最终状态不一致的所有供体标本，将尝试在初始捐献后约 4 至 6 周获取后续全血标本以进行进一步分析。
对于 Alinity 的研究性 HIV Ag/Ab 组合结果与补充测试后的最终状态不一致的所有供体标本，将尝试在初始捐献后约 4 至 6 周获取后续全血标本以进行进一步分析。
对于 Alinity 的抗 HBc 研究结果与补充测试后的最终状态不一致的所有供体标本，将尝试在初始捐献后约 4 至 6 周获取后续全血标本以进行进一步分析。
对于 Alinity s Chagas 研究结果与补充测试后的最终状态不一致的所有供体标本，将尝试在初始捐赠后约 4 至 6 周获取后续全血标本以进行进一步分析。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Alinity 的 HBsAg 检测特异性
大体时间：10个月
|
使用 Alinity 的 HBsAg 检测对来自全血供体的 16993 份血清和血浆样本以及血浆置换样本进行了检测。
如果需要，用 Alinity 的 HBsAg 确认和补充测定进一步测试反复反应的标本。
|
10个月
|
|
Alinity 的 HBsAg 和 HBsAg 确认试验灵敏度
大体时间：10个月
|
使用 Alinity 的 HBsAg 和 HBsAg 确证测定对来自已知 HBsAg 阳性受试者的总共 432 个样本进行了检测。
|
10个月
|
|
Alinity 的 HTLV I/II 检测特异性
大体时间：10个月
|
使用 Alinity 的 HTLV I/II 检测对来自全血供体标本的总共 15877 份血清和血浆标本进行了检测。
如果需要，反复反应的标本用 Alinity 的 HTLV I/II 和补充测定进一步测试。
|
10个月
|
|
Alinity 的 HTLV I/II 检测灵敏度
大体时间：10个月
|
使用 Alinity 的 HTLV I/II 测定法对来自已知 HTLV 阳性受试者的总共 706 个样本进行了测试。 人口由以下组成： 抗 HTLV I 阳性 n = 461 抗 HTLV II 阳性 n = 141 抗 HTLV III 阳性 - 未分化 n = 4 患有 HTLV I/II 相关疾病的个体 n = 100 |
10个月
|
|
Alinity 的抗 HCV 检测特异性
大体时间：10个月
|
使用 Alinity 的抗 HCV 测定法对来自全血供体的 16,999 份血清和血浆样本以及血浆置换样本进行了测试。
如果需要，重复反应的标本将通过补充化验进一步测试。
|
10个月
|
|
Alinity 的抗 HCV 检测灵敏度
大体时间：10个月
|
使用 Alinity 的抗 HCV 测定对来自已知抗 HCV 阳性受试者的总共 402 个样本进行了测试。
|
10个月
|
|
Alinity 的 HIV Ag/Ab 组合检测特异性
大体时间：10个月
|
使用 Alinity 的 HIV Ag/Ab Combo Assay 检测了来自全血献血者的总共 16996 份血清和血浆样本以及血浆置换样本。
如果需要，反复反应的标本会用补充化验进一步测试。
|
10个月
|
|
Alinity 的 HIV Ag/Ab 组合检测灵敏度
大体时间：10个月
|
使用 Alinity 的 HIV Ag/Ab 组合测定法对来自已知 HIV-1/2 阳性受试者的总共 1336 份样本进行了检测。
|
10个月
|
|
Alinity 的抗 HBc 检测特异性
大体时间：10个月
|
使用 Alinity 的抗 HBc 检测对来自全血供体标本的总共 15877 份血清和血浆标本进行了检测。
如果需要，反复反应的标本会用补充化验进一步测试。
|
10个月
|
|
Alinity 的抗 HBc 检测灵敏度
大体时间：10个月
|
使用研究性 Alinity 的抗 HBc 测定法对来自乙型肝炎感染者的 404 份样本进行了检测。 人口由以下组成： 急性乙肝感染 n = 28 慢性乙肝感染 n = 97 康复乙肝感染 n = 279 |
10个月
|
|
Alinity 的南美锥虫检测特异性
大体时间：10个月
|
使用 Alinity 的南美锥虫检测对来自全血供体标本的总共 15804 份血清和血浆标本进行了测试。
如果需要，反复反应的标本用 Alinity 的南美锥虫和补充化验进一步测试。
|
10个月
|
|
Alinity 的南美锥虫检测灵敏度
大体时间：10个月
|
使用研究性 Alinity 的恰加斯检测法对来自已知查加斯阳性受试者的总共 320 个标本进行了测试。
|
10个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Alinity 的 HBsAg 检测增加了 HBV 感染的风险
大体时间：10个月
|
共有 403 个来自已知 HBV 感染风险增加的受试者的标本用研究性 Alinity 的 HBsAg 测定法进行了测试。 灵敏度和特异性不适用。 |
10个月
|
|
Alinity 的 HBsAg 检测可恢复 HBV 感染
大体时间：10个月
|
使用研究性 Alinity 的 HBsAg 测定对来自归类为 HBV 感染恢复的受试者的总共 51 个样本进行了测试。 此人群的灵敏度/特异性计算不适用。 |
10个月
|
|
Alinity 的 HTLV 检测增加了 HTLV 感染的风险
大体时间：10个月
|
共有 502 个来自已知 HTLV I/II 感染风险增加的受试者的标本用研究性 Alinity 的 HTLV I/II 测定法进行了测试。 灵敏度和特异性不适用。 |
10个月
|
|
Alinity 的 HTLV I/II 检测地方病
大体时间：10个月
|
使用研究性 Alinity 的 HTLV I/II 测定法对从已知 HTLV I/II 感染流行地区采集的受试者的总共 509 份样本进行了测试。
灵敏度和特异性不适用。
|
10个月
|
|
Alinity 的抗 HCV 检测增加了感染 HCV 的风险
大体时间：10个月
|
使用研究性 Alinity 的抗 HCV 测定法对来自已知 HCV 感染风险增加的受试者的总共 407 份样本进行了测试。
|
10个月
|
|
Alinity 的 HIV Ag/Ab 组合检测增加 HIV-1/2 的风险
大体时间：10个月
|
使用研究性 Alinity 的 HIV Ag/Ab 组合测定法对来自已知 HIV-1/2 感染风险增加的受试者的总共 605 份样本进行了测试。 灵敏度和特异性不适用。 |
10个月
|
|
Alinity 的 HIV Ag/Ab 组合分析地方病
大体时间：10个月
|
使用研究性 Alinity 的 HIV Ag/Ab 组合测定法对从已知 HIV 感染流行地区采集的受试者的总共 535 份样本进行了测试。
|
10个月
|
|
Alinity 的抗 HBc 检测增加了感染 HBV 的风险
大体时间：10个月
|
共有 403 个来自已知 HBV 感染风险增加的受试者的标本用研究性 Alinity 的抗 HBc 测定法进行了测试。
|
10个月
|
|
Alinity 的恰加斯试验地方病
大体时间：10个月
|
使用研究性 Alinity s Chagas 测定法对从已知南美锥虫感染流行地区采集的受试者的总共 615 份样本进行了测试
|
10个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nancy R Haley, M.D.、Bloodworks Northwest
- 首席研究员：Thomas S Jones, Ph.D.、Qualtex Laboratories
- 首席研究员：Susan S Ganz, M.D.、Biotest Pharmaceuticals Corporation
- 首席研究员：Toby L Simon, M.D.、CSL Plasma Inc.
- 首席研究员：Susan L Stramer, Ph.D.、American Red Cross National Testing Laboratory
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.