Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Abbott Laboratories Alinity vérszűrő vizsgálatai – Klinikai értékelési protokoll

2019. szeptember 17. frissítette: Abbott Diagnostics Division
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa az Alinity egyes vizsgálati tesztjei teljesítményét és tervezett felhasználását donorszűrési környezetben, klinikai minták felhasználásával az assay teljesítményjellemzőinek értékelésére. Az assay teljesítményét összehasonlítják a Food and Drug Administration (FDA) által engedélyezett tesztekkel. Az adatokat a hatósági beadványok és/vagy publikációk támogatására használjuk fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány az Alinity vizsgálati tesztjeit értékeli az Alinity s System használatával. Az Alinity s System egy nagy volumenű, automatizált, vérszűrő elemző, amelyet arra terveztek, hogy meghatározza a specifikus antigének és antitestek jelenlétét kemilumineszcens mikrorészecskék immunoassay (CMIA) detektálási technológiával. A rendszer nagy áteresztőképességű rutin- és statisztikai feldolgozást végez, amely folyamatos hozzáférést és automatikus újratesztelést biztosít.

Az Alinity s System fertőző betegségek markereinek tesztelésére szolgál vér- és plazmalaboratóriumokban a következő vizsgálatokhoz: Anti-HBc, Anti-HCV, HTLV I/II, Chagas, HBsAg, HBsAg Confirmatory és HIV Ag/Ab Combo.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

106881

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33431
        • Biotest Pharmaceuticals Corporation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
        • American Red Cross National Testing Laboratory
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37932
        • CSL Plasma Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78201
        • Qualtex Laboratories
    • Washington
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
        • Bloodworks Northwest

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges donorok, akik hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Az Alinity s Chagas assay-vel végzett teszteléshez zárja ki azokat a donorokat, akiket egy korábbi adományozás alkalmával egy engedélyezett teszttel szűrtek a T cruzi elleni antitestek kimutatására.

Megjegyzés: Egy alany a vizsgálat során különböző időpontokban vehet részt a különálló vizsgálati vizsgálatokban, de minden alany csak egyszer szerepelhet minden vizsgálatban.

A protokoll nem határoz meg korhatárt. A donornak legalább 17 évesnek kell lennie ahhoz, hogy az általános vérellátáshoz adományozzon, vagy 16 évesnek kell lennie szülői/gondviselői beleegyezéssel, ha az állami törvények lehetővé teszik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szűrés
Minden alany legalább egy vizsgálati Alinity s tesztet (Anti-HBc, Anti-HCV, HTLV I/II, Chagas, HBsAg, HBsAg Confirmatory, HIV Ag/Ab Combo) tesztelni fog az Alinity rendszeren.
Eszköz: Alinity s HBsAg és Alinity s HBsAg megerősítő vizsgálat
Minden olyan donor minta esetében, amelyekben a vizsgálati Alinity s HBsAg és Alinity s HBsAg megerősítő eredmények nem egyeznek meg a kiegészítő vizsgálat utáni végső státuszával, a kezdeti véradás után körülbelül 4-6 héttel megkísérelnek egy nyomon követett teljes vérmintát venni további elemzés céljából. .
Eszköz: Alinity s HTLV I/II vizsgálat
Minden olyan donorminta esetében, amelynek vizsgálati Alinity s HTLV I/II eredményei nem egyeznek a végső státusszal a kiegészítő vizsgálatok után, meg kell kísérelni egy nyomon követett teljes vérmintát a kezdeti adományozás után körülbelül 4-6 héttel további elemzés céljából.
Eszköz: Alinity s Anti-HCV Assay
Az összes olyan donorminta esetében, amelynek vizsgálati Alinity s Anti-HCV eredményei nem egyeznek a végső állapottal a kiegészítő vizsgálatok után, megkísérelnek egy nyomon követett teljes vérmintát venni körülbelül 4-6 héttel az első véradás után további elemzés céljából.
Eszköz: Alinity s HIV Ag/Ab Combo Assay
Az összes olyan donorminta esetében, amelynek vizsgálati Alinity s HIV Ag/Ab Combo eredményei nem egyeznek a végső státusszal a kiegészítő vizsgálatok után, meg kell kísérelni egy nyomon követési teljes vérmintát az első véradás után körülbelül 4-6 héttel további elemzés céljából.
Eszköz: Alinity s Anti-HBc Assay
Minden olyan donorminta esetében, amelynek vizsgálati Alinity s Anti-HBc eredményei nem egyeznek a végső státusszal a kiegészítő vizsgálatok után, meg kell kísérelni egy nyomon követett teljes vérmintát az első véradás után körülbelül 4-6 héttel további elemzés céljából.
Eszköz: Alinity s Chagas Assay
Az összes olyan donor minta esetében, amelyek Alinity s Chagas vizsgálati eredményei nem egyeznek a végső státusszal a kiegészítő vizsgálatok után, meg kell kísérelni egy nyomon követett teljes vérmintát az első véradás után körülbelül 4-6 héttel további elemzés céljából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alinity s HBsAg Assay Specificitása
Időkeret: 10 hónap
Összesen 16993 teljes véradóktól származó szérum- és plazmamintát, valamint plazmaferézismintát teszteltek az Alinity s HBsAg Assay-vel. Az ismételten reaktív mintákat tovább teszteltük Alinity s HBsAg Confirmatory és kiegészítő vizsgálatokkal, ha szükséges.
10 hónap
Az Alinity s HBsAg és HBsAg megerősítő vizsgálati érzékenysége
Időkeret: 10 hónap
Az ismerten HBsAg-pozitív alanyokból származó összesen 432 mintát teszteltek az Alinity s HBsAg és HBsAg Confirmatory assay segítségével.
10 hónap
Alinity s HTLV I/II Assay Specificitás
Időkeret: 10 hónap
Az Alinity s HTLV I/II Assay-vel összesen 15877 teljes véradó mintákból származó szérum- és plazmamintát teszteltek. Az ismételten reaktív mintákat tovább teszteltük Alinity s HTLV I/II-vel és szükség esetén kiegészítő vizsgálatokkal.
10 hónap
Alinity s HTLV I/II vizsgálati érzékenység
Időkeret: 10 hónap

Az Alinity s HTLV I/II teszttel összesen 706 HTLV-pozitív alanyokból származó mintát teszteltek. A lakosság a következőkből áll:

Anti-HTLV I pozitív n = 461 anti-HTLV II pozitív n = 141 anti-HTLV III pozitív - nem differenciált n = 4 HTLV I/II-vel összefüggő betegségben szenvedő egyén n = 100
10 hónap
Az Alinity s Anti-HCV Assay Specificitása
Időkeret: 10 hónap
Összesen 16 999 teljes véradóktól származó szérum- és plazmamintát, valamint plazmaferézismintát teszteltek az Alinity s Anti-HCV assay-vel. Az ismételten reaktív mintákat szükség esetén kiegészítő vizsgálatokkal tovább teszteltük.
10 hónap
Alinity s Anti-HCV Assay érzékenysége
Időkeret: 10 hónap
Összesen 402 mintát teszteltek az Alinity s Anti-HCV assay-vel, akikről ismert, hogy anti-HCV pozitívak.
10 hónap
Alinity s HIV Ag/Ab Combo Assay Specificitása
Időkeret: 10 hónap
Összesen 16996 teljes véradóktól származó szérum- és plazmamintát, valamint plazmaferézismintát teszteltek az Alinity s HIV Ag/Ab Combo Assay-vel. Az ismételten reaktív mintákat szükség esetén kiegészítő vizsgálatokkal tovább teszteltük.
10 hónap
Alinity s HIV Ag/Ab Combo Assay érzékenysége
Időkeret: 10 hónap
Az Alinity HIV Ag/Ab Combo assay-vel összesen 1336 mintát vizsgáltak meg olyan személyektől, akikről ismert, hogy HIV-1/2 pozitívak.
10 hónap
Az Alinity s Anti-HBc Assay Specificitása
Időkeret: 10 hónap
Az Alinity s Anti-HBc Assay-vel összesen 15877 teljes véradó mintából származó szérum- és plazmamintát teszteltek. Az ismételten reaktív mintákat szükség esetén kiegészítő vizsgálatokkal tovább teszteltük.
10 hónap
Alinity s Anti-HBc Assay érzékenysége
Időkeret: 10 hónap

Összesen 404, hepatitis B fertőzésben szenvedő személyektől származó mintát vizsgáltak meg az Alinity s Anti-HBc vizsgálati módszerrel. A lakosság a következőkből áll:

Akut hepatitis B fertőzés n = 28 Krónikus hepatitis B fertőzés n = 97 Meggyógyult Hepatitis B fertőzés n = 279
10 hónap
Alinity s Chagas Assay Specificitása
Időkeret: 10 hónap
Az Alinity s Chagas Assay-vel összesen 15804 teljes véradó mintából származó szérum- és plazmamintát teszteltek. Az ismételten reaktív mintákat tovább teszteltük Alinity s Chagas-szal és szükség esetén kiegészítő vizsgálatokkal.
10 hónap
Alinity s Chagas Assay érzékenysége
Időkeret: 10 hónap
A Chagas-pozitív alanyokból származó összesen 320 mintát vizsgáltak meg a vizsgált Alinity s Chagas assay-vel.
10 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alinity s HBsAg Assay A HBV fertőzés fokozott kockázata
Időkeret: 10 hónap

Összesen 403 mintát vizsgáltak meg olyan személyektől, akikről ismert, hogy fokozott a HBV fertőzés kockázata.

Érzékenység és specifikusság nem alkalmazható.
10 hónap
Alinity s HBsAg Assay helyreállított HBV fertőzés
Időkeret: 10 hónap

A felépült HBV-fertőzésnek minősített alanyokból származó összesen 51 mintát vizsgáltak meg az Alinity s HBsAg vizsgálati eljárással.

Az érzékenységi/specifitási számítás erre a populációra nem alkalmazható.
10 hónap
Az Alinity HTLV Assay növeli a HTLV-fertőzés kockázatát
Időkeret: 10 hónap

A HTLV I/II fertőzés fokozott kockázatának kitett alanyokból származó összesen 502 mintát vizsgáltak meg az Alinity s HTLV I/II vizsgálati módszerrel.

Érzékenység és specifikusság nem alkalmazható.
10 hónap
Alinity s HTLV I/II Assay Endemics
Időkeret: 10 hónap
A HTLV I/II fertőzésre ismerten endemikus területekről gyűjtött alanyokból származó összesen 509 mintát vizsgáltak meg a vizsgálati Alinity s HTLV I/II teszttel. Érzékenység és specifikusság nem alkalmazható.
10 hónap
Az Alinity Anti-HCV Assay növeli a HCV kockázatát
Időkeret: 10 hónap
Összesen 407 mintát vizsgáltak meg olyan személyektől, akikről ismert, hogy fokozott a HCV-fertőzés kockázata.
10 hónap
Alinity s HIV Ag/Ab Combo Assay A HIV-1/2 fokozott kockázata
Időkeret: 10 hónap

A HIV-1/2 fertőzés fokozott kockázatának kitett alanyoktól származó összesen 605 mintát teszteltek a vizsgált Alinity HIV Ag/Ab Combo assay-vel.

Érzékenység és specifikusság nem alkalmazható.
10 hónap
Alinity s HIV Ag/Ab Combo Assay Endemics
Időkeret: 10 hónap
Összesen 535, a HIV-fertőzés szempontjából endémiás területekről gyűjtött alanyokból származó mintát vizsgáltak meg a vizsgált Alinity HIV Ag/Ab Combo assay-vel.
10 hónap
Az Alinity s Anti-HBc Assay növeli a HBV kockázatát
Időkeret: 10 hónap
Összesen 403 mintát vizsgáltak olyan személyektől, akikről ismert, hogy fokozott a HBV-fertőzés kockázata, az Alinity s Anti-HBc teszttel.
10 hónap
Alinity s Chagas Assay Endemics
Időkeret: 10 hónap
A Chagas-fertőzés szempontjából ismerten endemikus területekről származó alanyokból származó összesen 615 mintát vizsgáltak meg a vizsgált Alinity s Chagas teszttel.
10 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Diagnostics Division

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nancy R Haley, M.D., Bloodworks Northwest
  • Kutatásvezető: Thomas S Jones, Ph.D., Qualtex Laboratories
  • Kutatásvezető: Susan S Ganz, M.D., Biotest Pharmaceuticals Corporation
  • Kutatásvezető: Toby L Simon, M.D., CSL Plasma Inc.
  • Kutatásvezető: Susan L Stramer, Ph.D., American Red Cross National Testing Laboratory

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9DY-02-14U01-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel