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Abbott Laboratories Alinity s Blood Screening Assays - Protocole d'évaluation clinique

17 septembre 2019 mis à jour par: Abbott Diagnostics Division
L'objectif de cette étude est de démontrer les performances et l'utilisation prévue de chacun des tests expérimentaux d'Alinity dans un environnement de sélection des donneurs en utilisant des échantillons cliniques pour évaluer les caractéristiques de performance des tests. Une comparaison des performances du test sera effectuée par rapport aux tests sous licence de la Food and Drug Administration (FDA). Les données seront utilisées pour appuyer les soumissions réglementaires et/ou les publications.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évalue les essais expérimentaux d Alinity utilisant le système Alinity s. Le système Alinity s est un analyseur de dépistage sanguin automatisé à haut volume conçu pour déterminer la présence d'antigènes et d'anticorps spécifiques en utilisant la technologie de détection par dosage immunologique des microparticules chimioluminescentes (CMIA). Le système effectue un traitement de routine et de statistiques à haut débit qui offre un accès continu et un nouveau test automatisé.

Le système Alinity s est utilisé pour les tests de marqueurs de maladies infectieuses dans les laboratoires de dépistage sanguin et de plasma pour les dosages suivants : Anti-HBc, Anti-HCV, HTLV I/II, Chagas, HBsAg, HBsAg Confirmatory et HIV Ag/Ab Combo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106881

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33431
        • Biotest Pharmaceuticals Corporation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • American Red Cross National Testing Laboratory
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37932
        • CSL Plasma Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78201
        • Qualtex Laboratories
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Bloodworks Northwest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Donneurs sains ayant consenti à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Pour le test avec le test Alinity s Chagas, exclure les donneurs qui ont été sélectionnés lors d'un don précédent à l'aide d'un test agréé pour les anticorps anti-T cruzi.

Remarque : Un sujet peut participer à différents moments au cours de l'étude pour des études de test distinctes, mais chaque sujet ne doit être représenté qu'une seule fois pour chaque test.

Le protocole ne définit pas de limite d'âge. Un donneur doit avoir au moins 17 ans pour faire un don à l'approvisionnement général en sang, ou 16 ans avec le consentement des parents/tuteurs, si la loi de l'État l'autorise.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dépistage
Tous les sujets seront testés avec au moins un des tests expérimentaux Alinity (Anti-HBc, Anti-HCV, HTLV I/II, Chagas, HBsAg, HBsAg Confirmatory, HIV Ag/Ab Combo) sur le système Alinity.
Dispositif: Alinity s HBsAg et Alinity s HBsAg Confirmatory Assay
Pour tous les échantillons de donneurs dont les résultats expérimentaux Alinity s HBsAg et Alinity s HBsAg Confirmatory sont discordants avec le statut final après des tests supplémentaires, une tentative sera faite pour obtenir un échantillon de sang total de suivi environ 4 à 6 semaines après le don initial pour une analyse plus approfondie. .
Dispositif: Dosage Alinity s HTLV I/II
Pour tous les échantillons de donneurs dont les résultats HTLV I/II expérimentaux d'Alinity sont discordants avec le statut final après des tests supplémentaires, une tentative sera faite pour obtenir un échantillon de sang total de suivi environ 4 à 6 semaines après le don initial pour une analyse plus approfondie.
Dispositif: Test anti-VHC Alinity s
Pour tous les échantillons de donneurs dont les résultats expérimentaux Alinity s Anti-HCV sont discordants avec le statut final après des tests supplémentaires, une tentative sera faite pour obtenir un échantillon de sang total de suivi environ 4 à 6 semaines après le don initial pour une analyse plus approfondie.
Dispositif: Alinity s HIV Ag/Ab Combo Assay
Pour tous les échantillons de donneurs dont les résultats expérimentaux Alinity s HIV Ag/Ab Combo sont discordants avec le statut final après des tests supplémentaires, une tentative sera faite pour obtenir un échantillon de sang total de suivi environ 4 à 6 semaines après le don initial pour une analyse plus approfondie.
Dispositif: Dosage Alinity s Anti-HBc
Pour tous les échantillons de donneurs dont les résultats expérimentaux Alinity s Anti-HBc sont discordants avec le statut final après des tests supplémentaires, une tentative sera faite pour obtenir un échantillon de sang total de suivi environ 4 à 6 semaines après le don initial pour une analyse plus approfondie.
Dispositif: Test de Chagas d'Alinity
Pour tous les échantillons de donneurs dont les résultats expérimentaux d'Alinity s Chagas sont discordants avec le statut final après des tests supplémentaires, une tentative sera faite pour obtenir un échantillon de sang total de suivi environ 4 à 6 semaines après le don initial pour une analyse plus approfondie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spécificité du test Alinity s HBsAg
Délai: 10 mois
Un total de 16 993 échantillons de sérum et de plasma provenant de donneurs de sang total ainsi que des échantillons de plasmaphérèse ont été testés avec le test Alinity s HBsAg. Les échantillons réactifs de manière répétée ont été testés plus avant avec les tests de confirmation HBsAg d'Alinity et les tests supplémentaires, si nécessaire.
10 mois
Alinity s HBsAg et HBsAg Confirmatory Assay Sensibilité
Délai: 10 mois
Un total de 432 échantillons provenant de sujets connus pour être positifs pour l'HBsAg ont été testés avec les tests Alinity s HBsAg et HBsAg Confirmatory.
10 mois
Spécificité du test Alinity s HTLV I/II
Délai: 10 mois
Un total de 15 877 échantillons de sérum et de plasma provenant de donneurs de sang total ont été testés avec le test Alinity s HTLV I/II. Les échantillons réactifs de manière répétée ont été testés plus avant avec le HTLV I/II d'Alinity et des tests supplémentaires, si nécessaire.
10 mois
Sensibilité du test Alinity s HTLV I/II
Délai: 10 mois

Un total de 706 échantillons provenant de sujets connus pour être HTLV positifs ont été testés avec le test Alinity s HTLV I/II. La population se compose des éléments suivants :

Anti-HTLV I Positif n = 461 Anti-HTLV II positif n = 141 Anti-HTLV III positif - Indifférencié n = 4 Individu avec Maladies Associées HTLV I/II n = 100
10 mois
Spécificité du test anti-VHC Alinity
Délai: 10 mois
Un total de 16 999 échantillons de sérum et de plasma provenant de donneurs de sang total ainsi que des échantillons de plasmaphérèse ont été testés avec le test Alinity s Anti-HCV. Les échantillons réactifs de manière répétée ont été testés plus avant avec des dosages supplémentaires, si nécessaire.
10 mois
Sensibilité du test anti-VHC Alinity
Délai: 10 mois
Un total de 402 échantillons provenant de sujets connus pour être positifs pour les anticorps anti-VHC ont été testés avec le test Alinity s Anti-HCV.
10 mois
Spécificité du test Alinity s HIV Ag/Ab Combo Assay
Délai: 10 mois
Un total de 16 996 échantillons de sérum et de plasma provenant de donneurs de sang total ainsi que des échantillons de plasmaphérèse ont été testés avec le test Alinity s HIV Ag/Ab Combo Assay. Les échantillons réactifs de manière répétée ont été testés plus avant avec des dosages supplémentaires, si nécessaire.
10 mois
Sensibilité du test Alinity s HIV Ag/Ab Combo Assay
Délai: 10 mois
Un total de 1336 échantillons provenant de sujets connus pour être VIH-1/2 positifs ont été testés avec le test Alinity s HIV Ag/Ab Combo.
10 mois
Spécificité du test Alinity s Anti-HBc
Délai: 10 mois
Un total de 15 877 échantillons de sérum et de plasma provenant d'échantillons de donneurs de sang total ont été testés avec le test Alinity s Anti-HBc. Les échantillons réactifs de manière répétée ont été testés plus avant avec des dosages supplémentaires, si nécessaire.
10 mois
Sensibilité du test Alinity s Anti-HBc
Délai: 10 mois

Un total de 404 échantillons provenant de personnes infectées par le virus de l'hépatite B ont été testés avec le test expérimental Alinity s Anti-HBc. La population se compose des éléments suivants :

Infection aiguë par l'hépatite B n = 28 Infection chronique par l'hépatite B n = 97 Infection par l'hépatite B guérie n = 279
10 mois
Spécificité du test Alinity s Chagas
Délai: 10 mois
Un total de 15 804 échantillons de sérum et de plasma provenant d'échantillons de donneurs de sang total ont été testés avec le test Alinity s Chagas. Les échantillons réactifs de manière répétée ont été testés plus avant avec Alinity s Chagas et des tests supplémentaires, si nécessaire.
10 mois
Sensibilité du test de Chagas Alinity
Délai: 10 mois
Un total de 320 échantillons provenant de sujets connus pour être Chagas positifs ont été testés avec le test expérimental Alinity s Chagas.
10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Alinity s HBsAg Assay Risque accru d'infection par le VHB
Délai: 10 mois

Un total de 403 échantillons provenant de sujets connus pour présenter un risque accru d'infection par le VHB ont été testés avec le test expérimental Alinity s HBsAg.

Sensibilité et spécificité sans objet.
10 mois
Alinity s HBsAg Assay Récupération de l'infection par le VHB
Délai: 10 mois

Un total de 51 échantillons provenant de sujets classés comme infectés par le VHB guéris ont été testés avec le test Alinity s HBsAg expérimental.

Le calcul de la sensibilité/spécificité pour cette population n'est pas applicable.
10 mois
Alinity s HTLV Assay Augmentation du risque d'infection par le HTLV
Délai: 10 mois

Un total de 502 échantillons provenant de sujets connus pour présenter un risque accru d'infection par le HTLV I/II ont été testés avec le test expérimental Alinity s HTLV I/II.

Sensibilité et spécificité sans objet.
10 mois
Endémies du test HTLV I/II d'Alinity
Délai: 10 mois
Un total de 509 échantillons provenant de sujets prélevés dans des zones connues pour être endémiques pour l'infection par le HTLV I/II ont été testés avec le test expérimental Alinity s HTLV I/II. Sensibilité et spécificité sans objet.
10 mois
Alinity s Anti-HCV Assay Augmentation du risque de VHC
Délai: 10 mois
Un total de 407 échantillons provenant de sujets connus pour présenter un risque accru d'infection par le VHC ont été testés avec le test expérimental Alinity s Anti-HCV.
10 mois
Alinity s HIV Ag/Ab Combo Assay Augmentation du risque de VIH-1/2
Délai: 10 mois

Au total, 605 échantillons provenant de sujets connus pour présenter un risque accru d'infection par le VIH-1/2 ont été testés avec le test Alinity s HIV Ag/Ab Combo.

Sensibilité et spécificité sans objet.
10 mois
Alinity s HIV Ag/Ab Combo Assay Endémiques
Délai: 10 mois
Un total de 535 échantillons de sujets prélevés dans des zones connues pour être endémiques à l'infection par le VIH ont été testés avec le test Alinity s HIV Ag/Ab Combo.
10 mois
Alinity s Anti-HBc Assay Risque accru de VHB
Délai: 10 mois
Un total de 403 échantillons provenant de sujets connus pour présenter un risque accru d'infection par le VHB ont été testés avec le test expérimental Alinity s Anti-HBc.
10 mois
Alinity s Chagas Assay Endémiques
Délai: 10 mois
Un total de 615 échantillons de sujets prélevés dans des zones connues pour être endémiques pour l'infection de Chagas ont été testés avec le test expérimental Alinity s Chagas
10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Diagnostics Division

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nancy R Haley, M.D., Bloodworks Northwest
  • Chercheur principal: Thomas S Jones, Ph.D., Qualtex Laboratories
  • Chercheur principal: Susan S Ganz, M.D., Biotest Pharmaceuticals Corporation
  • Chercheur principal: Toby L Simon, M.D., CSL Plasma Inc.
  • Chercheur principal: Susan L Stramer, Ph.D., American Red Cross National Testing Laboratory

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2017

Première publication (Réel)

18 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9DY-02-14U01-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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