Blut-Screening-Assays von Abbott Laboratories Alinity – Klinisches Bewertungsprotokoll
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie evaluiert die Prüfassays von Alinity unter Verwendung des Alinity-Systems. Das Alinity s System ist ein hochvolumiges, automatisiertes Blut-Screening-Analysegerät, das entwickelt wurde, um das Vorhandensein spezifischer Antigene und Antikörper mithilfe der Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassay (CMIA)-Nachweistechnologie zu bestimmen. Das System führt eine Routine- und Statistikverarbeitung mit hohem Durchsatz durch, die einen kontinuierlichen Zugriff und automatisierte Wiederholungstests bietet.
Das Alinity s System wird für Markertests für Infektionskrankheiten in Blutscreening- und Plasmalabors für die folgenden Assays verwendet: Anti-HBc, Anti-HCV, HTLV I/II, Chagas, HBsAg, HBsAg Confirmatory und HIV Ag/Ab Combo.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
- Biotest Pharmaceuticals Corporation
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
- American Red Cross National Testing Laboratory
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37932
- CSL Plasma Inc.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78201
- Qualtex Laboratories
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
- Bloodworks Northwest
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Spender, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.
Ausschlusskriterien:
- Für Tests mit dem Chagas-Assay von Alinity schließen Sie Spender aus, die auf eine frühere Spende mit einem zugelassenen Test auf Antikörper gegen T. cruzi untersucht wurden.
Hinweis: Ein Proband kann zu unterschiedlichen Zeiten während der Studie an separaten Assay-Studien teilnehmen, aber jeder Proband sollte nur einmal für jeden Assay vertreten sein.
Das Protokoll definiert keine Altersgrenze. Ein Spender muss mindestens 17 Jahre alt sein, um an die allgemeine Blutversorgung zu spenden, oder 16 Jahre alt sein, wenn die Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten vorliegt, sofern dies nach staatlichem Recht zulässig ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Screening
Alle Probanden werden mit mindestens einem der Prüftests von Alinity (Anti-HBc, Anti-HCV, HTLV I/II, Chagas, HBsAg, HBsAg Confirmatory, HIV Ag/Ab Combo) auf dem System von Alinity getestet.
|
Für alle Spenderproben mit Alinity s HBsAg- und Alinity s HBsAg-Bestätigungsergebnissen, die nicht mit dem endgültigen Status nach ergänzenden Tests übereinstimmen, wird versucht, etwa 4 bis 6 Wochen nach der ersten Spende eine Folge-Vollblutprobe zur weiteren Analyse zu entnehmen .
Für alle Spenderproben mit Alinity s HTLV I/II-Ergebnissen, die nach ergänzenden Tests nicht mit dem endgültigen Status übereinstimmen, wird versucht, etwa 4 bis 6 Wochen nach der ersten Spende eine Folge-Vollblutprobe zur weiteren Analyse zu erhalten.
Für alle Spenderproben mit Alinitys Anti-HCV-Ergebnissen in der Untersuchung, die nach ergänzenden Tests nicht mit dem endgültigen Status übereinstimmen, wird versucht, etwa 4 bis 6 Wochen nach der ersten Spende eine Folge-Vollblutprobe zur weiteren Analyse zu entnehmen.
Für alle Spenderproben mit Alinity s HIV Ag/Ab Combo-Ergebnissen, die nicht mit dem endgültigen Status nach ergänzenden Tests übereinstimmen, wird versucht, etwa 4 bis 6 Wochen nach der ersten Spende eine Folge-Vollblutprobe zur weiteren Analyse zu entnehmen.
Für alle Spenderproben mit Alinity s Anti-HBc-Ergebnissen, die nach ergänzenden Tests nicht mit dem endgültigen Status übereinstimmen, wird versucht, etwa 4 bis 6 Wochen nach der ersten Spende eine Folge-Vollblutprobe zur weiteren Analyse zu entnehmen.
Für alle Spenderproben mit Untersuchungsergebnissen für Alinity s Chagas, die nach ergänzenden Tests nicht mit dem endgültigen Status übereinstimmen, wird versucht, etwa 4 bis 6 Wochen nach der ersten Spende eine Folge-Vollblutprobe zur weiteren Analyse zu erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Spezifität des HBsAg-Assays von Alinity
Zeitfenster: 10 Monate
|
Insgesamt wurden 16993 Serum- und Plasmaproben von Vollblutspendern sowie Plasmaphereseproben mit dem HBsAg-Assay von Alinity getestet.
Wiederholt reaktive Proben wurden bei Bedarf mit den HBsAg-Bestätigungs- und ergänzenden Assays von Alinity weiter getestet.
|
10 Monate
|
|
Alinitys HBsAg- und HBsAg-Bestätigungsassay-Sensitivität
Zeitfenster: 10 Monate
|
Insgesamt 432 Proben von Probanden, die bekanntermaßen HBsAg-positiv waren, wurden mit dem HBsAg- und HBsAg-Bestätigungsassay von Alinity getestet.
|
10 Monate
|
|
Spezifität des HTLV I/II-Assays von Alinity
Zeitfenster: 10 Monate
|
Insgesamt wurden 15877 Serum- und Plasmaproben von Vollblutspendern mit dem HTLV I/II-Assay von Alinity getestet.
Wiederholt reaktive Proben wurden weiter mit HTLV I/II von Alinity und bei Bedarf mit ergänzenden Assays getestet.
|
10 Monate
|
|
Sensitivität des HTLV I/II-Assays von Alinity
Zeitfenster: 10 Monate
|
Insgesamt 706 Proben von Probanden, die bekanntermaßen HTLV-positiv waren, wurden mit dem HTLV I/II-Assay von Alinity getestet. Die Bevölkerung setzt sich wie folgt zusammen: Anti-HTLV-I-positiv n = 461 Anti-HTLV-II-positiv n = 141 Anti-HTLV-III-positiv – undifferenziert n = 4 Person mit HTLV-I/II-assoziierten Erkrankungen n = 100 |
10 Monate
|
|
Spezifität des Anti-HCV-Assays von Alinity
Zeitfenster: 10 Monate
|
Insgesamt wurden 16.999 Serum- und Plasmaproben von Vollblutspendern sowie Plasmaphereseproben mit dem Anti-HCV-Assay von Alinity getestet.
Wiederholt reaktive Proben wurden bei Bedarf mit ergänzenden Assays weiter getestet.
|
10 Monate
|
|
Sensitivität des Anti-HCV-Assays von Alinity
Zeitfenster: 10 Monate
|
Insgesamt wurden 402 Proben von Probanden, die bekanntermaßen Anti-HCV-positiv waren, mit dem Anti-HCV-Assay von Alinity getestet.
|
10 Monate
|
|
Spezifität des HIV-Ag/Ab-Combo-Assays von Alinity
Zeitfenster: 10 Monate
|
Insgesamt 16996 Serum- und Plasmaproben von Vollblutspendern sowie Plasmaphereseproben wurden mit dem HIV Ag/Ab Combo Assay von Alinity getestet.
Wiederholt reaktive Proben wurden bei Bedarf mit ergänzenden Assays weiter getestet.
|
10 Monate
|
|
Sensitivität des HIV-Ag/Ab-Combo-Assays von Alinity
Zeitfenster: 10 Monate
|
Insgesamt 1336 Proben von Personen, die bekanntermaßen HIV-1/2-positiv waren, wurden mit dem HIV-Ag/Ab-Combo-Assay von Alinity getestet.
|
10 Monate
|
|
Spezifität des Anti-HBc-Assays von Alinity
Zeitfenster: 10 Monate
|
Insgesamt wurden 15877 Serum- und Plasmaproben von Vollblutspenderproben mit dem Anti-HBc-Assay von Alinity getestet.
Wiederholt reaktive Proben wurden bei Bedarf mit ergänzenden Assays weiter getestet.
|
10 Monate
|
|
Sensitivität des Anti-HBc-Assays von Alinity
Zeitfenster: 10 Monate
|
Insgesamt 404 Proben von Personen mit Hepatitis-B-Infektion wurden mit dem in der Erprobungsphase befindlichen Anti-HBc-Assay von Alinity getestet. Die Bevölkerung setzt sich wie folgt zusammen: Akute Hepatitis-B-Infektion n = 28 Chronische Hepatitis-B-Infektion n = 97 Überstandene Hepatitis-B-Infektion n = 279 |
10 Monate
|
|
Spezifität des Chagas-Assays von Alinity
Zeitfenster: 10 Monate
|
Insgesamt wurden 15804 Serum- und Plasmaproben von Vollblutspendern mit dem Chagas-Assay von Alinity getestet.
Wiederholt reaktive Proben wurden weiter mit Chagas von Alinity und zusätzlichen Assays getestet, falls erforderlich.
|
10 Monate
|
|
Sensitivität des Chagas-Assays von Alinity
Zeitfenster: 10 Monate
|
Insgesamt 320 Proben von Probanden, die bekanntermaßen Chagas-positiv waren, wurden mit dem Chagas-Test von Alinity getestet.
|
10 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der HBsAg-Assay von Alinity erhöhte das Risiko einer HBV-Infektion
Zeitfenster: 10 Monate
|
Insgesamt 403 Proben von Probanden mit bekanntermaßen erhöhtem Risiko für eine HBV-Infektion wurden mit dem HBsAg-Test von Alinity getestet. Sensitivität und Spezifität nicht zutreffend. |
10 Monate
|
|
Der HBsAg-Assay von Alinity erholte sich von einer HBV-Infektion
Zeitfenster: 10 Monate
|
Insgesamt 51 Proben von Patienten, die als genesene HBV-Infektion eingestuft wurden, wurden mit dem HBsAg-Test von Alinity getestet. Sensitivitäts-/Spezifitätsberechnung für diese Population nicht anwendbar. |
10 Monate
|
|
HTLV-Test von Alinity Erhöhtes Risiko einer HTLV-Infektion
Zeitfenster: 10 Monate
|
Insgesamt 502 Proben von Probanden, von denen bekannt ist, dass sie ein erhöhtes Risiko für eine HTLV I/II-Infektion haben, wurden mit dem HTLV I/II-Prüftest von Alinity getestet. Sensitivität und Spezifität nicht zutreffend. |
10 Monate
|
|
Alinitys HTLV I/II Assay Endemics
Zeitfenster: 10 Monate
|
Insgesamt 509 Proben von Probanden, die aus Gebieten entnommen wurden, von denen bekannt ist, dass sie für HTLV I/II-Infektionen endemisch sind, wurden mit dem HTLV I/II-Test von Alinity getestet.
Sensitivität und Spezifität nicht zutreffend.
|
10 Monate
|
|
Anti-HCV-Assay von Alinity Erhöhtes Risiko für HCV
Zeitfenster: 10 Monate
|
Insgesamt 407 Proben von Probanden mit bekanntermaßen erhöhtem Risiko für eine HCV-Infektion wurden mit dem Alinity Anti-HCV-Prüftest getestet.
|
10 Monate
|
|
Alinitys HIV Ag/Ab Combo Assay Erhöhtes HIV-1/2-Risiko
Zeitfenster: 10 Monate
|
Insgesamt 605 Proben von Probanden, von denen bekannt ist, dass sie ein erhöhtes Risiko für eine HIV-1/2-Infektion haben, wurden mit dem HIV Ag/Ab Combo-Test von Alinity getestet. Sensitivität und Spezifität nicht zutreffend. |
10 Monate
|
|
Alinitys HIV Ag/Ab Combo Assay Endemics
Zeitfenster: 10 Monate
|
Insgesamt 535 Proben von Probanden, die aus Gebieten entnommen wurden, von denen bekannt ist, dass sie endemisch für HIV-Infektionen sind, wurden mit dem HIV-Ag/Ab-Combo-Test von Alinity getestet.
|
10 Monate
|
|
Anti-HBc-Assay von Alinity erhöhtes Risiko für HBV
Zeitfenster: 10 Monate
|
Insgesamt 403 Proben von Probanden mit bekanntermaßen erhöhtem Risiko für eine HBV-Infektion wurden mit dem in der Erprobungsphase befindlichen Anti-HBc-Assay von Alinity getestet.
|
10 Monate
|
|
Chagas Assay Endemics von Alinity
Zeitfenster: 10 Monate
|
Insgesamt 615 Proben von Probanden aus Gebieten, die bekanntermaßen endemisch für Chagas-Infektionen sind, wurden mit dem Alinity Chagas-Prüftest getestet
|
10 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nancy R Haley, M.D., Bloodworks Northwest
- Hauptermittler: Thomas S Jones, Ph.D., Qualtex Laboratories
- Hauptermittler: Susan S Ganz, M.D., Biotest Pharmaceuticals Corporation
- Hauptermittler: Toby L Simon, M.D., CSL Plasma Inc.
- Hauptermittler: Susan L Stramer, Ph.D., American Red Cross National Testing Laboratory
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9DY-02-14U01-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .