Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Abbott Laboratories Alinitys blodscreeningsanalyser - Clinical Evaluation Protocol

17. september 2019 oppdatert av: Abbott Diagnostics Division
Målet med denne studien er å demonstrere ytelsen og den tiltenkte bruken av hver av Alinitys undersøkelsesanalyser i et donorscreeningsmiljø ved bruk av kliniske prøver for å evaluere analyseytelseskarakteristikker. En sammenligning av analyseytelse vil bli gjort versus Food and Drug Administration (FDA) lisensierte analyser. Dataene vil bli brukt til å støtte regulatoriske innsendinger og/eller publikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerer Alinitys undersøkelsesanalyser ved bruk av Alinitys system. Alinitys system er en høyvolums, automatisert, blodscreeningsanalysator som er designet for å bestemme tilstedeværelsen av spesifikke antigener og antistoffer ved å bruke chemiluminescent microparticle immunoassay (CMIA) deteksjonsteknologi. Systemet utfører rutine- og statistikkbehandling med høy gjennomstrømning som har kontinuerlig tilgang og automatisk retesting.

Alinitys system brukes til infeksjonssykdomsmarkørtesting i blodscreenings- og plasmalaboratorier for følgende analyser: Anti-HBc, Anti-HCV, HTLV I/II, Chagas, HBsAg, HBsAg Confirmatory og HIV Ag/Ab Combo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106881

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
        • Biotest Pharmaceuticals Corporation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • American Red Cross National Testing Laboratory
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37932
        • CSL Plasma Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78201
        • Qualtex Laboratories
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Bloodworks Northwest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske givere som samtykket til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • For testing med Alinitys Chagas-analyse, ekskluder donorer som har blitt screenet på en tidligere donasjon ved å bruke en lisensiert test for antistoffer mot T cruzi.

Merk: Et forsøksperson kan delta på forskjellige tidspunkt i løpet av studien for separate analysestudier, men hvert forsøksperson bør kun representeres én gang for hver analyse.

Protokollen definerer ingen aldersgrense. En donor må være minst 17 år gammel for å donere til den generelle blodforsyningen, eller 16 år med samtykke fra foreldre/foresatte, hvis tillatt i henhold til statlig lov.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Screening
Alle forsøkspersoner vil bli testet med minst én av Alinitys tester (Anti-HBc, Anti-HCV, HTLV I/II, Chagas, HBsAg, HBsAg Confirmatory, HIV Ag/Ab Combo) på Alinitys system.
Enhet: Alinity s HBsAg og Alinity s HBsAg bekreftende analyse
For alle donorprøver med Alinity s HBsAg og Alinity s HBsAg bekreftende resultater som ikke stemmer overens med endelig status etter supplerende testing, vil det bli forsøkt å få en oppfølging av fullblodsprøve ca. 4 til 6 uker etter første donasjon for videre analyse. .
Enhet: Alinity s HTLV I/II-analyse
For alle donorprøver med undersøkelsesresultater fra Alinity s HTLV I/II som er uoverensstemmende med endelig status etter supplerende testing, vil det bli gjort et forsøk på å få en oppfølging av fullblodsprøve ca. 4 til 6 uker etter første donasjon for videre analyse.
Enhet: Alinitys anti-HCV-analyse
For alle donorprøver med undersøkelsesresultater fra Alinity s Anti-HCV som er uoverensstemmende med endelig status etter supplerende testing, vil det bli gjort forsøk på å få en oppfølging av fullblodsprøve ca. 4 til 6 uker etter første donasjon for videre analyse.
Enhet: Alinitys HIV Ag/Ab Combo Assay
For alle donorprøver med undersøkelsesresultater fra Alinity s HIV Ag/Ab Combo som er uoverensstemmende med endelig status etter supplerende testing, vil det bli gjort et forsøk på å få en oppfølging av fullblodsprøve ca. 4 til 6 uker etter første donasjon for videre analyse.
Enhet: Alinitys anti-HBc-analyse
For alle donorprøver med undersøkelsesresultater fra Alinity s Anti-HBc som er uoverensstemmende med endelig status etter supplerende testing, vil det bli gjort et forsøk på å få en oppfølging av fullblodsprøve ca. 4 til 6 uker etter første donasjon for videre analyse.
Enhet: Alinitys Chagas-analyse
For alle donorprøver med undersøkelsesresultater fra Alinity s Chagas som er uoverensstemmende med endelig status etter supplerende testing, vil det bli gjort et forsøk på å få en oppfølging av fullblodsprøve ca. 4 til 6 uker etter første donasjon for videre analyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alinitys HBsAg-analysespesifisitet
Tidsramme: 10 måneder
Totalt 16993 serum- og plasmaprøver fra fullblodsgivere samt plasmafereseprøver ble testet med Alinitys HBsAg-analyse. Gjentatte reaktive prøver ble testet videre med Alinitys HBsAg Confirmatory og supplerende analyser, om nødvendig.
10 måneder
Alinity s HBsAg og HBsAg bekreftende analysesensitivitet
Tidsramme: 10 måneder
Totalt 432 prøver fra forsøkspersoner kjent for å være HBsAg-positive ble testet med Alinitys HBsAg- og HBsAg-bekreftende analyse.
10 måneder
Alinity s HTLV I/II-analysespesifisitet
Tidsramme: 10 måneder
Totalt 15877 serum- og plasmaprøver fra prøver fra fullblodgivere ble testet med Alinitys HTLV I/II-analyse. Gjentatte reaktive prøver ble testet videre med Alinitys HTLV I/II og supplerende analyser, om nødvendig.
10 måneder
Alinity s HTLV I/II-analysesensitivitet
Tidsramme: 10 måneder

Totalt 706 prøver fra forsøkspersoner kjent for å være HTLV-positive ble testet med Alinitys HTLV I/II-analyse. Befolkningen består av følgende:

Anti-HTLV I positiv n = 461 Anti-HTLV II positiv n = 141 Anti-HTLV III positiv - Udifferensiert n = 4 Person med HTLV I/II assosierte sykdommer n = 100
10 måneder
Alinitys anti-HCV-analysespesifisitet
Tidsramme: 10 måneder
Totalt 16 999 serum- og plasmaprøver fra fullblodsgivere samt plasmafereseprøver ble testet med Alinitys Anti-HCV-analyse. Gjentatte ganger ble reaktive prøver testet videre med supplerende analyser, om nødvendig.
10 måneder
Alinitys anti-HCV-analysefølsomhet
Tidsramme: 10 måneder
Totalt 402 prøver fra forsøkspersoner kjent for å være Anti-HCV-positive ble testet med Alinitys Anti-HCV-analyse.
10 måneder
Alinity s HIV Ag/Ab Combo Assay Spesifisitet
Tidsramme: 10 måneder
Totalt 16996 serum- og plasmaprøver fra fullblodsgivere samt plasmafereseprøver ble testet med Alinitys HIV Ag/Ab Combo Assay. Gjentatte reaktive prøver ble ytterligere testet med supplerende analyser, om nødvendig.
10 måneder
Alinity s HIV Ag/Ab Combo Assay Sensitivitet
Tidsramme: 10 måneder
Totalt 1336 prøver fra forsøkspersoner kjent for å være HIV-1/2-positive ble testet med Alinitys HIV Ag/Ab Combo-analyse.
10 måneder
Alinitys anti-HBc-analysespesifisitet
Tidsramme: 10 måneder
Totalt 15877 serum- og plasmaprøver fra fullbloddonorprøver ble testet med Alinitys Anti-HBc-analyse. Gjentatte reaktive prøver ble ytterligere testet med supplerende analyser, om nødvendig.
10 måneder
Alinitys anti-HBc-analysefølsomhet
Tidsramme: 10 måneder

Totalt 404 prøver fra individer med hepatitt B-infeksjon ble testet med Alinitys anti-HBc-analyse. Befolkningen består av følgende:

Akutt Hepatitt B-infeksjon n = 28 Kronisk Hepatitt B-infeksjon n = 97 Gjenopprettet Hepatitt B-infeksjon n = 279
10 måneder
Alinitys Chagas-analysespesifisitet
Tidsramme: 10 måneder
Totalt 15804 serum- og plasmaprøver fra prøver fra fullblodgivere ble testet med Alinitys Chagas-analyse. Gjentatte reaktive prøver ble testet videre med Alinitys Chagas og supplerende analyser, om nødvendig.
10 måneder
Alinitys Chagas-analysefølsomhet
Tidsramme: 10 måneder
Totalt 320 prøver fra forsøkspersoner kjent for å være Chagas-positive ble testet med Alinitys Chagas-analyse.
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alinity s HBsAg-analyse Økt risiko for HBV-infeksjon
Tidsramme: 10 måneder

Totalt 403 prøver fra personer kjent for å ha økt risiko for HBV-infeksjon ble testet med Alinitys HBsAg-analyse.

Sensitivitet og spesifisitet ikke aktuelt.
10 måneder
Alinity s HBsAg-analyse Gjenopprettet HBV-infeksjon
Tidsramme: 10 måneder

Totalt 51 prøver fra forsøkspersoner klassifisert som gjenvunnet HBV-infeksjon ble testet med Alinitys HBsAg-analyse.

Sensitivitets-/spesifisitetsberegning for denne populasjonen er ikke relevant.
10 måneder
Alinity s HTLV-analyse Økt risiko for HTLV-infeksjon
Tidsramme: 10 måneder

Totalt 502 prøver fra forsøkspersoner kjent for å ha økt risiko for HTLV I/II-infeksjon ble testet med Alinitys HTLV I/II-analyse.

Sensitivitet og spesifisitet ikke aktuelt.
10 måneder
Alinity s HTLV I/II Assay Endemics
Tidsramme: 10 måneder
Totalt 509 prøver fra forsøkspersoner samlet fra områder kjent for å være endemiske for HTLV I/II-infeksjon ble testet med Alinitys HTLV I/II-analyse. Sensitivitet og spesifisitet ikke aktuelt.
10 måneder
Alinitys anti-HCV-analyse Økt risiko for HCV
Tidsramme: 10 måneder
Totalt 407 prøver fra personer kjent for å ha økt risiko for HCV-infeksjon ble testet med Alinitys anti-HCV-analyse.
10 måneder
Alinity s HIV Ag/Ab Combo Assay Økt risiko for HIV-1/2
Tidsramme: 10 måneder

Totalt 605 prøver fra personer kjent for å ha økt risiko for HIV-1/2-infeksjon ble testet med Alinitys HIV Ag/Ab Combo-analyse.

Sensitivitet og spesifisitet ikke aktuelt.
10 måneder
Alinity s HIV Ag/Ab Combo Assay Endemics
Tidsramme: 10 måneder
Totalt 535 prøver fra forsøkspersoner samlet fra områder kjent for å være endemiske for HIV-infeksjon ble testet med Alinitys HIV Ag/Ab Combo-analyse.
10 måneder
Alinitys anti-HBc-analyse Økt risiko for HBV
Tidsramme: 10 måneder
Totalt 403 prøver fra personer kjent for å ha økt risiko for HBV-infeksjon ble testet med Alinitys anti-HBc-analyse.
10 måneder
Alinitys Chagas Assay Endemics
Tidsramme: 10 måneder
Totalt 615 prøver fra forsøkspersoner samlet fra områder kjent for å være endemiske for Chagas-infeksjon ble testet med Alinitys Chagas-analyse.
10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Diagnostics Division

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nancy R Haley, M.D., Bloodworks Northwest
  • Hovedetterforsker: Thomas S Jones, Ph.D., Qualtex Laboratories
  • Hovedetterforsker: Susan S Ganz, M.D., Biotest Pharmaceuticals Corporation
  • Hovedetterforsker: Toby L Simon, M.D., CSL Plasma Inc.
  • Hovedetterforsker: Susan L Stramer, Ph.D., American Red Cross National Testing Laboratory

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9DY-02-14U01-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere