Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abbott Laboratories Alinity s krevní screeningové testy - protokol klinického hodnocení

17. září 2019 aktualizováno: Abbott Diagnostics Division
Cílem této studie je demonstrovat výkon a zamýšlené použití každého z výzkumných testů Alinity v prostředí screeningu dárců s použitím klinických vzorků k vyhodnocení výkonnostních charakteristik testu. Bude provedeno srovnání účinnosti testu s testy licencovanými Food and Drug Administration (FDA). Údaje budou použity k podpoře regulačních podání a/nebo publikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie hodnotí výzkumné testy Alinity pomocí systému Alinity. Alinity s System je velkoobjemový, automatický analyzátor krevního screeningu, který je navržen tak, aby určoval přítomnost specifických antigenů a protilátek pomocí technologie detekce chemiluminiscenční mikročásticové imunoanalýzy (CMIA). Systém provádí vysoce výkonné rutinní a statistické zpracování, které zahrnuje nepřetržitý přístup a automatické opakované testování.

Systém Alinity se používá pro testování markerů infekčních chorob v krevních screeningových a plazmatických laboratořích pro následující testy: Anti-HBc, Anti-HCV, HTLV I/II, Chagas, HBsAg, HBsAg Confirmatory a HIV Ag/Ab Combo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106881

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • Biotest Pharmaceuticals Corporation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • American Red Cross National Testing Laboratory
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37932
        • CSL Plasma Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78201
        • Qualtex Laboratories
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Bloodworks Northwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dárci, kteří souhlasili s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pro testování pomocí testu Alinity s Chagas vylučte dárce, kteří byli vyšetřeni při předchozím odběru pomocí licencovaného testu na protilátky proti T cruzi.

Poznámka: Subjekt se může během studie zúčastnit v různých časech samostatných studií testu, ale každý subjekt by měl být zastoupen pouze jednou pro každý test.

Protokol nedefinuje věkovou hranici. Dárci musí být alespoň 17 let, aby mohl darovat obecnou krevní zásobu, nebo 16 let se souhlasem rodičů/zákonných zástupců, pokud to umožňuje státní zákon.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Promítání
Všechny subjekty budou testovány alespoň jedním ze zkoumaných testů Alinity (Anti-HBc, Anti-HCV, HTLV I/II, Chagas, HBsAg, HBsAg Confirmatory, HIV Ag/Ab Combo) na systému Alinity.
Přístroj: Alinity s HBsAg a Alinity s HBsAg konfirmační test
U všech vzorků dárců s konfirmačními výsledky Alinity s HBsAg a Alinity s HBsAg, které jsou v rozporu s konečným stavem po doplňkovém testování, bude proveden pokus o získání kontrolního vzorku plné krve přibližně 4 až 6 týdnů po prvním darování pro další analýzu .
Přístroj: Alinity s HTLV I/II test
U všech dárcovských vzorků s testovanými výsledky Alinity s HTLV I/II, které jsou v rozporu s konečným stavem po doplňkovém testování, bude proveden pokus o získání kontrolního vzorku plné krve přibližně 4 až 6 týdnů po počátečním darování pro další analýzu.
Přístroj: Alinity Anti-HCV test
U všech dárcovských vzorků s testovanými výsledky Alinity s Anti-HCV, které jsou v rozporu s konečným stavem po doplňkovém testování, bude proveden pokus o získání kontrolního vzorku plné krve přibližně 4 až 6 týdnů po počátečním darování pro další analýzu.
Přístroj: Kombinovaný test Alinity HIV Ag/Ab
U všech dárcovských vzorků s testovanými výsledky Alinity s HIV Ag/Ab Combo, které jsou v rozporu s konečným stavem po doplňkovém testování, bude proveden pokus o získání kontrolního vzorku plné krve přibližně 4 až 6 týdnů po počátečním darování pro další analýzu.
Přístroj: Alinityův anti-HBc test
U všech dárcovských vzorků s testovanými výsledky Alinity s Anti-HBc, které jsou v rozporu s konečným stavem po doplňkovém testování, bude proveden pokus o získání kontrolního vzorku plné krve přibližně 4 až 6 týdnů po počátečním darování pro další analýzu.
Přístroj: Alinityův Chagasův test
U všech dárcovských vzorků s vyšetřovanými výsledky Alinity s Chagas, které jsou v rozporu s konečným stavem po doplňkovém testování, bude proveden pokus o získání kontrolního vzorku plné krve přibližně 4 až 6 týdnů po počátečním darování pro další analýzu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specificita testu Alinity s HBsAg
Časové okno: 10 měsíců
Celkem 16993 vzorků séra a plazmy od dárců plné krve a také vzorky z plazmaferézy bylo testováno Alinity s HBsAg Assay. Opakovaně reaktivní vzorky byly dále testovány pomocí Alinity s HBsAg Confirmatory a doplňkových testů, pokud to bylo požadováno.
10 měsíců
Citlivost konfirmačního testu Alinity na HBsAg a HBsAg
Časové okno: 10 měsíců
Celkem 432 vzorků od subjektů, o nichž je známo, že jsou HBsAg pozitivní, bylo testováno pomocí Alinity s HBsAg a HBsAg Confirmatory assay.
10 měsíců
Specifičnost testu Alinity s HTLV I/II
Časové okno: 10 měsíců
Testem Alinity s HTLV I/II bylo testováno celkem 15 877 vzorků séra a plazmy ze vzorků dárců plné krve. Opakovaně reaktivní vzorky byly dále testovány pomocí Alinity s HTLV I/II a v případě potřeby doplňkovými testy.
10 měsíců
Citlivost testu Alinity s HTLV I/II
Časové okno: 10 měsíců

Testem Alinity HTLV I/II bylo testováno celkem 706 vzorků od subjektů, o nichž je známo, že jsou HTLV pozitivní. Populace se skládá z:

Anti-HTLV I pozitivní n = 461 Anti-HTLV II pozitivní n = 141 Anti-HTLV III pozitivní - Nediferencované n = 4 jednotlivci s HTLV I/II přidruženými nemocemi n = 100
10 měsíců
Specificita testu Alinity s Anti-HCV
Časové okno: 10 měsíců
Testem Alinity Anti-HCV bylo testováno celkem 16 999 vzorků séra a plazmy od dárců plné krve a také vzorky z plazmaferézy. Opakovaně reaktivní vzorky byly v případě potřeby dále testovány doplňkovými testy.
10 měsíců
Citlivost testu Alinity Anti-HCV
Časové okno: 10 měsíců
Testem Alinity Anti-HCV bylo testováno celkem 402 vzorků od subjektů, o nichž je známo, že jsou pozitivní na Anti-HCV.
10 měsíců
Specificita kombinovaného testu Alinity s HIV Ag/Ab
Časové okno: 10 měsíců
Celkem 16996 vzorků séra a plazmy od dárců plné krve a také vzorky z plazmaferézy bylo testováno pomocí Alinity s HIV Ag/Ab Combo Assay. Opakovaně reaktivní vzorky byly v případě potřeby dále testovány doplňkovými testy.
10 měsíců
Alinity s HIV Ag/Ab Combo Assay Sensitivity
Časové okno: 10 měsíců
Testem Alinity s HIV Ag/Ab Combo bylo testováno celkem 1336 vzorků od subjektů, o nichž je známo, že jsou HIV-1/2 pozitivní.
10 měsíců
Specificita testu Alinity s Anti-HBc
Časové okno: 10 měsíců
Celkem 15877 vzorků séra a plazmy ze vzorků dárců plné krve bylo testováno Alinity Anti-HBc Assay. Opakovaně reaktivní vzorky byly v případě potřeby dále testovány doplňkovými testy.
10 měsíců
Citlivost testu Alinity s Anti-HBc
Časové okno: 10 měsíců

Celkem 404 vzorků od jedinců s infekcí hepatitidou B bylo testováno výzkumným testem Alinity s Anti-HBc. Populace se skládá z:

Akutní infekce hepatitidou B n = 28 chronická infekce hepatitidy B n = 97 uzdravená infekce hepatitidou B n = 279
10 měsíců
Specifičnost Alinityho Chagasova testu
Časové okno: 10 měsíců
Celkem 15 804 vzorků séra a plazmy ze vzorků dárců plné krve bylo testováno Alinity s Chagas Assay. Opakovaně reaktivní vzorky byly dále testovány pomocí Alinity s Chagas a v případě potřeby doplňkovými testy.
10 měsíců
Citlivost Alinityho Chagasova testu
Časové okno: 10 měsíců
Celkem 320 vzorků od subjektů, o nichž je známo, že jsou pozitivní na Chagas, bylo testováno výzkumným testem Alinity s Chagas.
10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alinity s HBsAg Assay zvýšené riziko infekce HBV
Časové okno: 10 měsíců

Celkem 403 vzorků od subjektů, o nichž je známo, že jsou vystaveni zvýšenému riziku infekce HBV, bylo testováno výzkumným testem Alinity s HBsAg.

Citlivost a specifičnost nelze použít.
10 měsíců
Test Alinity HBsAg obnovil infekci HBV
Časové okno: 10 měsíců

Celkem 51 vzorků od subjektů klasifikovaných jako obnovená infekce HBV bylo testováno výzkumným testem Alinity s HBsAg.

Výpočet citlivosti/specifičnosti pro tuto populaci nelze použít.
10 měsíců
Alinity s HTLV Assay zvýšené riziko infekce HTLV
Časové okno: 10 měsíců

Celkem 502 vzorků od subjektů, o nichž je známo, že jsou vystaveni zvýšenému riziku infekce HTLV I/II, bylo testováno výzkumným testem Alinity HTLV I/II.

Citlivost a specifičnost nelze použít.
10 měsíců
Endemity testu Alinity HTLV I/II
Časové okno: 10 měsíců
Celkem 509 vzorků od subjektů odebraných z oblastí, o kterých je známo, že jsou endemické pro infekci HTLV I/II, bylo testováno pomocí výzkumného testu Alinity s HTLV I/II. Citlivost a specifičnost nelze použít.
10 měsíců
Alinity s Anti-HCV test zvyšuje riziko HCV
Časové okno: 10 měsíců
Celkem 407 vzorků od subjektů, o nichž je známo, že jsou vystaveni zvýšenému riziku infekce HCV, bylo testováno výzkumným testem Alinity Anti-HCV.
10 měsíců
Alinity s HIV Ag/Ab Combo Assay Zvýšené riziko HIV-1/2
Časové okno: 10 měsíců

Celkem 605 vzorků od subjektů, o nichž je známo, že jsou vystaveni zvýšenému riziku infekce HIV-1/2, bylo testováno výzkumným testem Alinity s HIV Ag/Ab Combo.

Citlivost a specifičnost nelze použít.
10 měsíců
Alinity s HIV Ag/Ab Combo Assay Endemics
Časové okno: 10 měsíců
Celkem 535 vzorků od subjektů odebraných z oblastí, o nichž je známo, že jsou endemické pro infekci HIV, bylo testováno pomocí výzkumného testu Alinity s HIV Ag/Ab Combo.
10 měsíců
Alinity s Anti-HBc Assay zvýšené riziko pro HBV
Časové okno: 10 měsíců
Celkem 403 vzorků od subjektů, o nichž je známo, že jsou vystaveni zvýšenému riziku infekce HBV, bylo testováno výzkumným testem Alinity s Anti-HBc.
10 měsíců
Endemity Alinityho Chagasova testu
Časové okno: 10 měsíců
Celkem 615 vzorků od subjektů odebraných z oblastí, o nichž je známo, že jsou endemické pro Chagasovu infekci, bylo testováno výzkumným testem Alinity s Chagas.
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Diagnostics Division

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy R Haley, M.D., Bloodworks Northwest
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas S Jones, Ph.D., Qualtex Laboratories
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan S Ganz, M.D., Biotest Pharmaceuticals Corporation
  • Vrchní vyšetřovatel: Toby L Simon, M.D., CSL Plasma Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan L Stramer, Ph.D., American Red Cross National Testing Laboratory

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9DY-02-14U01-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit