Saggi di screening del sangue di Abbott Laboratories Alinity - Protocollo di valutazione clinica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuta i test sperimentali di Alinity utilizzando il sistema Alinity. Il sistema Alinity è un analizzatore automatizzato per lo screening del sangue ad alto volume, progettato per determinare la presenza di antigeni e anticorpi specifici utilizzando la tecnologia di rilevamento immunologico a microparticelle chemiluminescenti (CMIA). Il sistema esegue l'elaborazione di routine e statistiche ad alto rendimento con accesso continuo e test automatizzati.
Il sistema Alinity s viene utilizzato per il test dei marcatori di malattie infettive nei laboratori di screening del sangue e del plasma per i seguenti test: Anti-HBc, Anti-HCV, HTLV I/II, Chagas, HBsAg, HBsAg Confirmatory e HIV Ag/Ab Combo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
- Biotest Pharmaceuticals Corporation
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
- American Red Cross National Testing Laboratory
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37932
- CSL Plasma Inc.
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78201
- Qualtex Laboratories
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Washington
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Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Bloodworks Northwest
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donatori sani che hanno acconsentito a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Per il test con il test Alinity s Chagas, escludere i donatori che sono stati sottoposti a screening per una donazione precedente utilizzando un test autorizzato per gli anticorpi contro T cruzi.
Nota: un soggetto può partecipare in momenti diversi durante lo studio per studi di dosaggio separati, ma ogni soggetto deve essere rappresentato solo una volta per ciascun dosaggio.
Il protocollo non definisce un limite di età. Un donatore deve avere almeno 17 anni per donare alla fornitura di sangue generale, o 16 anni con il consenso dei genitori/tutori, se consentito dalla legge statale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Selezione
Tutti i soggetti saranno testati con almeno uno dei test sperimentali di Alinity (Anti-HBc, Anti-HCV, HTLV I/II, Chagas, HBsAg, HBsAg Confirmatory, HIV Ag/Ab Combo) sul sistema di Alinity.
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Per tutti i campioni di donatori con risultati sperimentali di Alinity s HBsAg e Alinity s HBsAg Confirmation che sono discordanti rispetto allo stato finale dopo test supplementari, verrà effettuato un tentativo di ottenere un campione di sangue intero di follow-up circa 4-6 settimane dopo la donazione iniziale per ulteriori analisi .
Per tutti i campioni di donatori con risultati sperimentali per HTLV I/II di Alinity che sono discordanti rispetto allo stato finale dopo test supplementari, si cercherà di ottenere un campione di sangue intero di follow-up circa 4-6 settimane dopo la donazione iniziale per ulteriori analisi.
Per tutti i campioni di donatori con risultati sperimentali Anti-HCV di Alinity che sono discordanti rispetto allo stato finale dopo test supplementari, si cercherà di ottenere un campione di sangue intero di follow-up circa 4-6 settimane dopo la donazione iniziale per ulteriori analisi.
Per tutti i campioni di donatori con risultati sperimentali di HIV Ag/Ab Combo di Alinity che sono discordanti rispetto allo stato finale dopo test supplementari, si cercherà di ottenere un campione di sangue intero di follow-up circa 4-6 settimane dopo la donazione iniziale per ulteriori analisi.
Per tutti i campioni di donatori con risultati sperimentali Anti-HBc di Alinity che sono discordanti rispetto allo stato finale dopo test supplementari, si cercherà di ottenere un campione di sangue intero di follow-up circa 4-6 settimane dopo la donazione iniziale per ulteriori analisi.
Per tutti i campioni di donatori con risultati sperimentali di Alinity s Chagas che sono discordanti con lo stato finale dopo test supplementari, verrà effettuato un tentativo di ottenere un campione di sangue intero di follow-up circa 4-6 settimane dopo la donazione iniziale per ulteriori analisi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Specificità del dosaggio HBsAg di Alinity
Lasso di tempo: 10 mesi
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Un totale di 16993 campioni di siero e plasma provenienti da donatori di sangue intero e campioni di plasmaferesi sono stati analizzati con il dosaggio HBsAg di Alinity.
I campioni ripetutamente reattivi sono stati ulteriormente analizzati con i test HBsAg Confirmatory e supplementari di Alinity, se necessario.
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10 mesi
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Sensibilità del test di conferma HBsAg e HBsAg di Alinity
Lasso di tempo: 10 mesi
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Un totale di 432 campioni di soggetti noti per essere positivi all'HBsAg sono stati testati con il test HBsAg e HBsAg Confirmatory di Alinity.
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10 mesi
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Specificità del test HTLV I/II di Alinity
Lasso di tempo: 10 mesi
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Un totale di 15877 campioni di siero e plasma provenienti da campioni di donatori di sangue intero sono stati analizzati con il test HTLV I/II di Alinity.
I campioni ripetutamente reattivi sono stati ulteriormente testati con Alinity s HTLV I/II e test supplementari, se necessario.
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10 mesi
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Sensibilità del test HTLV I/II di Alinity
Lasso di tempo: 10 mesi
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Un totale di 706 campioni di soggetti noti per essere HTLV positivi sono stati analizzati con il test HTLV I/II di Alinity. La popolazione è composta da: Positivo Anti-HTLV I n = 461 Positivo Anti-HTLV II n = 141 Positivo Anti-HTLV III - Indifferenziato n = 4 Soggetto con Malattie Associate a HTLV I/II n = 100 |
10 mesi
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Specificità del test anti-HCV di Alinity
Lasso di tempo: 10 mesi
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Un totale di 16.999 campioni di siero e plasma di donatori di sangue intero e campioni di plasmaferesi sono stati testati con il test Anti-HCV di Alinity.
I campioni ripetutamente reattivi sono stati ulteriormente testati con analisi supplementari, se necessario.
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10 mesi
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Sensibilità del test anti-HCV di Alinity
Lasso di tempo: 10 mesi
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Un totale di 402 campioni di soggetti noti per essere positivi agli anti-HCV sono stati testati con il test anti-HCV di Alinity.
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10 mesi
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Specificità del test combinato HIV Ag/Ab di Alinity
Lasso di tempo: 10 mesi
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Un totale di 16.996 campioni di siero e plasma di donatori di sangue intero e campioni di plasmaferesi sono stati testati con il dosaggio combinato HIV Ag/Ab di Alinity.
I campioni ripetutamente reattivi sono stati ulteriormente testati con analisi supplementari, se necessario.
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10 mesi
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Sensibilità del test combinato HIV Ag/Ab di Alinity
Lasso di tempo: 10 mesi
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Un totale di 1336 campioni di soggetti noti per essere HIV-1/2 positivi sono stati testati con il test HIV Ag/Ab Combo di Alinity.
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10 mesi
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Specificità del saggio anti-HBc di Alinity
Lasso di tempo: 10 mesi
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Un totale di 15877 campioni di siero e plasma provenienti da campioni di donatori di sangue intero sono stati analizzati con il test Anti-HBc di Alinity.
I campioni ripetutamente reattivi sono stati ulteriormente testati con analisi supplementari, se necessario.
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10 mesi
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Sensibilità del test anti-HBc di Alinity
Lasso di tempo: 10 mesi
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Un totale di 404 campioni di individui con infezione da epatite B è stato analizzato con il test Anti-HBc di Alinity. La popolazione è composta da: Infezione da epatite B acuta n = 28 Infezione da epatite B cronica n = 97 Infezione da epatite B guarita n = 279 |
10 mesi
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Specificità del saggio Chagas di Alinity
Lasso di tempo: 10 mesi
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Un totale di 15804 campioni di siero e plasma provenienti da campioni di donatori di sangue intero sono stati analizzati con il test Chagas di Alinity.
I campioni ripetutamente reattivi sono stati ulteriormente testati con Chagas di Alinity e test supplementari, se necessario.
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10 mesi
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Sensibilità del saggio Chagas di Alinity
Lasso di tempo: 10 mesi
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Un totale di 320 campioni di soggetti noti per essere positivi a Chagas sono stati analizzati con il test Chagas sperimentale di Alinity.
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10 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il test HBsAg di Alinity aumenta il rischio di infezione da HBV
Lasso di tempo: 10 mesi
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Un totale di 403 campioni provenienti da soggetti noti per essere ad aumentato rischio di infezione da HBV sono stati analizzati con il dosaggio sperimentale HBsAg di Alinity. Sensibilità e specificità non applicabile. |
10 mesi
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Il test HBsAg di Alinity ha recuperato l'infezione da HBV
Lasso di tempo: 10 mesi
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Un totale di 51 campioni di soggetti classificati come guariti da infezione da HBV sono stati testati con il test HBsAg sperimentale di Alinity. Calcolo di sensibilità/specificità per questa popolazione non applicabile. |
10 mesi
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Il test HTLV di Alinity aumenta il rischio di infezione da HTLV
Lasso di tempo: 10 mesi
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Un totale di 502 campioni provenienti da soggetti noti per essere ad aumentato rischio di infezione da HTLV I/II sono stati analizzati con il test sperimentale Alinity per HTLV I/II. Sensibilità e specificità non applicabile. |
10 mesi
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Endemie del test HTLV I/II di Alinity
Lasso di tempo: 10 mesi
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Un totale di 509 campioni di soggetti prelevati da aree notoriamente endemiche per l'infezione da HTLV I/II sono stati testati con il test sperimentale per HTLV I/II di Alinity.
Sensibilità e specificità non applicabile.
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10 mesi
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Il test anti-HCV di Alinity aumenta il rischio di HCV
Lasso di tempo: 10 mesi
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Un totale di 407 campioni provenienti da soggetti noti per essere ad aumentato rischio di infezione da HCV sono stati analizzati con il dosaggio sperimentale Anti-HCV di Alinity.
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10 mesi
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Il test combinato HIV Ag/Ab di Alinity ha aumentato il rischio di HIV-1/2
Lasso di tempo: 10 mesi
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Un totale di 605 campioni di soggetti noti per essere ad aumentato rischio di infezione da HIV-1/2 sono stati analizzati con il test sperimentale HIV Ag/Ab Combo di Alinity. Sensibilità e specificità non applicabile. |
10 mesi
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Test combinato HIV Ag/Ab di Alinity Endemics
Lasso di tempo: 10 mesi
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Un totale di 535 campioni di soggetti prelevati da aree notoriamente endemiche per l'infezione da HIV sono stati analizzati con il test sperimentale HIV Ag/Ab Combo di Alinity.
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10 mesi
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Il dosaggio anti-HBc di Alinity ha aumentato il rischio di HBV
Lasso di tempo: 10 mesi
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Un totale di 403 campioni provenienti da soggetti noti per essere ad aumentato rischio di infezione da HBV sono stati analizzati con il dosaggio sperimentale Anti-HBc di Alinity.
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10 mesi
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Endemiche del saggio di Chagas di Alinity
Lasso di tempo: 10 mesi
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Un totale di 615 campioni provenienti da soggetti raccolti da aree note per essere endemiche per l'infezione da Chagas sono stati analizzati con il test sperimentale Alinity s Chagas
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10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nancy R Haley, M.D., Bloodworks Northwest
- Investigatore principale: Thomas S Jones, Ph.D., Qualtex Laboratories
- Investigatore principale: Susan S Ganz, M.D., Biotest Pharmaceuticals Corporation
- Investigatore principale: Toby L Simon, M.D., CSL Plasma Inc.
- Investigatore principale: Susan L Stramer, Ph.D., American Red Cross National Testing Laboratory
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9DY-02-14U01-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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