Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Abbott Laboratories Alinity's Blood Screening Assays - Protocol voor klinische evaluatie

17 september 2019 bijgewerkt door: Abbott Diagnostics Division
Het doel van deze studie is het demonstreren van de prestaties en het beoogde gebruik van elk van de onderzoeksassays van Alinity in een donorscreeningsomgeving met behulp van klinische monsters om de prestatiekenmerken van de assay te evalueren. Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen de testprestaties en de door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde tests. De gegevens zullen worden gebruikt ter ondersteuning van wettelijke indieningen en/of publicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie evalueert de onderzoeksassays van Alinity met behulp van het Alinity-systeem. Het Alinity s-systeem is een grootvolume, geautomatiseerde bloedscreeninganalysator die is ontworpen om de aanwezigheid van specifieke antigenen en antilichamen te bepalen met behulp van CMIA-detectietechnologie (chemiluminescent microparticle immunoassay). Het systeem voert high-throughput routine- en statistische verwerking uit met continue toegang en geautomatiseerde hertesten.

Het Alinity s-systeem wordt gebruikt voor het testen van markers voor infectieziekten in bloedscreening- en plasmalaboratoria voor de volgende assays: Anti-HBc, Anti-HCV, HTLV I/II, Chagas, HBsAg, HBsAg Confirmatory en HIV Ag/Ab Combo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106881

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
        • Biotest Pharmaceuticals Corporation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • American Red Cross National Testing Laboratory
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37932
        • CSL Plasma Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78201
        • Qualtex Laboratories
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Bloodworks Northwest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde donoren die ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Sluit voor testen met de Alinity's Chagas-assay donoren uit die bij een eerdere donatie zijn gescreend met behulp van een goedgekeurde test op antistoffen tegen T cruzi.

Opmerking: Een proefpersoon kan op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek deelnemen aan afzonderlijke assayonderzoeken, maar elke proefpersoon mag voor elke assay slechts één keer worden vertegenwoordigd.

Het protocol definieert geen leeftijdsgrens. Een donor moet ten minste 17 jaar oud zijn om te doneren aan de algemene bloedvoorziening, of 16 jaar oud zijn met toestemming van de ouder/voogd, indien toegestaan ​​door de staatswet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Screening
Alle proefpersonen worden getest met ten minste één van de Alinity-assays voor onderzoek (Anti-HBc, Anti-HCV, HTLV I/II, Chagas, HBsAg, HBsAg Confirmatory, HIV Ag/Ab Combo) op het Alinity-systeem.
Apparaat: Alinity's HBsAg en Alinity's HBsAg Confirmatory Assay
Voor alle donorspecimens met onderzoeksresultaten van Alinity s HBsAg en Alinity s HBsAg Confirmatory die niet overeenstemmen met de uiteindelijke status na aanvullend testen, zal ongeveer 4 tot 6 weken na de eerste donatie worden geprobeerd een follow-up volbloedmonster te verkrijgen voor verdere analyse .
Apparaat: Alinity's HTLV I/II-assay
Voor alle donorspecimens met onderzoeksresultaten van Alinity s HTLV I/II die niet overeenstemmen met de uiteindelijke status na aanvullend testen, zal worden geprobeerd om ongeveer 4 tot 6 weken na de eerste donatie een vervolgvolbloedmonster te verkrijgen voor verdere analyse.
Apparaat: Alinity's anti-HCV-assay
Voor alle donorspecimens met onderzoeksresultaten van Alinity's Anti-HCV die niet overeenstemmen met de uiteindelijke status na aanvullend testen, zal worden geprobeerd om ongeveer 4 tot 6 weken na de eerste donatie een vervolgvolbloedmonster te verkrijgen voor verdere analyse.
Apparaat: Alinity's HIV Ag/Ab Combo-assay
Voor alle donorspecimens met onderzoeksresultaten van Alinity HIV Ag/Ab Combo die niet overeenstemmen met de uiteindelijke status na aanvullend testen, zal worden geprobeerd om ongeveer 4 tot 6 weken na de eerste donatie een vervolgvolbloedmonster te verkrijgen voor verdere analyse.
Apparaat: Alinity's anti-HBc-assay
Voor alle donorspecimens met onderzoeksresultaten van Alinity's Anti-HBc die niet overeenstemmen met de uiteindelijke status na aanvullend testen, zal ongeveer 4 tot 6 weken na de eerste donatie worden geprobeerd om een ​​follow-upvolbloedmonster te verkrijgen voor verdere analyse.
Apparaat: Alinity's Chagas-assay
Voor alle donorspecimens met onderzoeksresultaten van Alinity's Chagas die niet overeenstemmen met de uiteindelijke status na aanvullend testen, zal ongeveer 4 tot 6 weken na de eerste donatie worden geprobeerd om een ​​follow-upvolbloedmonster te verkrijgen voor verdere analyse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specificiteit van de HBsAg-assay van Alinity
Tijdsspanne: 10 maanden
In totaal werden 16993 serum- en plasmaspecimens van volbloeddonoren en plasmaferesespecimens getest met Alinity's HBsAg-assay. Herhaaldelijk reactieve monsters werden verder getest met Alinity's HBsAg Confirmatory en aanvullende assays, indien nodig.
10 maanden
Alinity's HBsAg- en HBsAg-bevestigende testgevoeligheid
Tijdsspanne: 10 maanden
In totaal werden 432 monsters van proefpersonen waarvan bekend was dat ze HBsAg-positief waren, getest met Alinity's HBsAg- en HBsAg-bevestigingsassay.
10 maanden
Alinity's HTLV I/II Assay Specificiteit
Tijdsspanne: 10 maanden
In totaal werden 15877 serum- en plasmaspecimens van volbloeddonorspecimens getest met Alinity's HTLV I/II-assay. Herhaaldelijk reactieve monsters werden verder getest met Alinity's HTLV I/II en aanvullende assays, indien nodig.
10 maanden
Alinity's HTLV I/II assaygevoeligheid
Tijdsspanne: 10 maanden

In totaal werden 706 monsters van proefpersonen waarvan bekend was dat ze HTLV-positief waren, getest met de Alinity s HTLV I/II-assay. De bevolking bestaat uit het volgende:

Anti-HTLV I Positief n = 461 Anti-HTLV II positief n = 141 Anti-HTLV III positief - Ongedifferentieerd n = 4 Individu met HTLV I/II geassocieerde ziekten n = 100
10 maanden
Specificiteit van de anti-HCV-assay van Alinity
Tijdsspanne: 10 maanden
In totaal werden 16.999 serum- en plasmaspecimens van volbloeddonoren en plasmaferesespecimens getest met Alinity's Anti-HCV-assay. Herhaaldelijk reactieve monsters werden indien nodig verder getest met aanvullende assays.
10 maanden
Alinity's anti-HCV-testgevoeligheid
Tijdsspanne: 10 maanden
In totaal werden 402 monsters van personen waarvan bekend was dat ze anti-HCV-positief waren, getest met de Alinity's anti-HCV-assay.
10 maanden
Alinity HIV Ag/Ab Combo Assay Specificiteit
Tijdsspanne: 10 maanden
In totaal werden 16996 serum- en plasmaspecimens van volbloeddonoren en plasmaferesespecimens getest met Alinity's HIV Ag/Ab Combo Assay. Herhaaldelijk reactieve monsters werden indien nodig verder getest met aanvullende assays.
10 maanden
Alinity HIV Ag/Ab Combo Assay Gevoeligheid
Tijdsspanne: 10 maanden
In totaal werden 1336 monsters van personen waarvan bekend was dat ze HIV-1/2-positief waren, getest met de HIV Ag/Ab Combo-assay van Alinity.
10 maanden
Specificiteit van de anti-HBc-assay van Alinity
Tijdsspanne: 10 maanden
In totaal werden 15877 serum- en plasmaspecimens van volbloeddonorspecimens getest met Alinity's Anti-HBc Assay. Herhaaldelijk reactieve monsters werden indien nodig verder getest met aanvullende assays.
10 maanden
Alinity's anti-HBc-testgevoeligheid
Tijdsspanne: 10 maanden

In totaal werden 404 monsters van personen met een hepatitis B-infectie getest met de Alinity's Anti-HBc-assay in onderzoek. De bevolking bestaat uit het volgende:

Acute hepatitis B-infectie n = 28 Chronische hepatitis B-infectie n = 97 Herstelde hepatitis B-infectie n = 279
10 maanden
Alinity's Chagas Assay-specificiteit
Tijdsspanne: 10 maanden
In totaal werden 15804 serum- en plasmaspecimens van volbloeddonorspecimens getest met Alinity's Chagas Assay. Herhaaldelijk reactieve monsters werden verder getest met Alinity's Chagas en aanvullende assays, indien nodig.
10 maanden
Alinity's Chagas Assay Gevoeligheid
Tijdsspanne: 10 maanden
In totaal werden 320 monsters van proefpersonen waarvan bekend was dat ze Chagas-positief waren, getest met de Alinity's Chagas-assay.
10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alinity's HBsAg-assay Verhoogd risico op HBV-infectie
Tijdsspanne: 10 maanden

In totaal werden 403 monsters getest van proefpersonen waarvan bekend is dat ze een verhoogd risico lopen op HBV-infectie, met de Alinity s HBsAg-assay.

Gevoeligheid en specificiteit niet van toepassing.
10 maanden
Alinity's HBsAg-assay herstelde HBV-infectie
Tijdsspanne: 10 maanden

In totaal werden 51 monsters van proefpersonen die als herstelde HBV-infectie waren geclassificeerd, getest met de Alinity s HBsAg-assay.

Gevoeligheids-/specificiteitsberekening voor deze populatie niet van toepassing.
10 maanden
Alinity's HTLV-assay Verhoogd risico op HTLV-infectie
Tijdsspanne: 10 maanden

In totaal werden 502 monsters getest van proefpersonen waarvan bekend is dat ze een verhoogd risico lopen op HTLV I/II-infectie, met de Alinity s HTLV I/II-assay.

Gevoeligheid en specificiteit niet van toepassing.
10 maanden
Alinity's HTLV I/II-assay endemisch
Tijdsspanne: 10 maanden
In totaal werden 509 monsters van proefpersonen verzameld uit gebieden waarvan bekend is dat ze endemisch zijn voor HTLV I/II-infectie, getest met de Alinity s HTLV I/II-assay. Gevoeligheid en specificiteit niet van toepassing.
10 maanden
Alinity's anti-HCV-assay Verhoogd risico op HCV
Tijdsspanne: 10 maanden
In totaal werden 407 monsters getest van proefpersonen waarvan bekend is dat ze een verhoogd risico lopen op HCV-infectie, met de Alinity's Anti-HCV-assay in onderzoek.
10 maanden
Alinity's HIV Ag/Ab Combo-assay Verhoogd risico op HIV-1/2
Tijdsspanne: 10 maanden

In totaal werden 605 monsters getest van proefpersonen waarvan bekend is dat ze een verhoogd risico lopen op HIV-1/2-infectie, met de Alinity's HIV Ag/Ab Combo-assay.

Gevoeligheid en specificiteit niet van toepassing.
10 maanden
Alinity's HIV Ag/Ab Combo-assay endemisch
Tijdsspanne: 10 maanden
In totaal werden 535 monsters van proefpersonen verzameld uit gebieden waarvan bekend is dat ze endemisch zijn voor hiv-infectie, getest met de Alinity's HIV Ag/Ab Combo-assay.
10 maanden
Alinity's anti-HBc-assay Verhoogd risico op HBV
Tijdsspanne: 10 maanden
In totaal werden 403 monsters getest van proefpersonen waarvan bekend is dat ze een verhoogd risico lopen op HBV-infectie, met de Alinity's Anti-HBc-assay in onderzoek.
10 maanden
Alinity's Chagas-assay endemisch
Tijdsspanne: 10 maanden
In totaal werden 615 monsters van proefpersonen die waren verzameld uit gebieden waarvan bekend is dat ze endemisch zijn voor Chagas-infectie, getest met de Alinity s Chagas-assay
10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Diagnostics Division

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nancy R Haley, M.D., Bloodworks Northwest
  • Hoofdonderzoeker: Thomas S Jones, Ph.D., Qualtex Laboratories
  • Hoofdonderzoeker: Susan S Ganz, M.D., Biotest Pharmaceuticals Corporation
  • Hoofdonderzoeker: Toby L Simon, M.D., CSL Plasma Inc.
  • Hoofdonderzoeker: Susan L Stramer, Ph.D., American Red Cross National Testing Laboratory

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9DY-02-14U01-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren