Abbott Laboratories Alinity의 혈액 스크리닝 분석 - 임상 평가 프로토콜
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 Alinity의 시스템을 사용하여 Alinity의 조사 분석을 평가합니다. Alinity의 시스템은 화학발광 미립자 면역분석(CMIA) 검출 기술을 사용하여 특정 항원 및 항체의 존재를 결정하도록 설계된 대용량 자동 혈액 스크리닝 분석기입니다. 이 시스템은 지속적인 액세스 및 자동 재테스트를 특징으로 하는 높은 처리량의 루틴 및 통계 처리를 수행합니다.
Alinity s System은 Anti-HBc, Anti-HCV, HTLV I/II, Chagas, HBsAg, HBsAg Confirmatory 및 HIV Ag/Ab Combo 분석을 위해 혈액 검사 및 혈장 실험실에서 전염병 마커 테스트에 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33431
- Biotest Pharmaceuticals Corporation
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
- American Red Cross National Testing Laboratory
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37932
- CSL Plasma Inc.
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78201
- Qualtex Laboratories
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Bloodworks Northwest
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 동의한 건강한 기증자.
제외 기준:
- Alinity의 Chagas 분석으로 테스트하려면 T cruzi에 대한 항체에 대한 허가된 테스트를 사용하여 이전 기증에 대해 스크리닝된 기증자를 제외하십시오.
참고: 피험자는 별도의 분석 연구를 위해 연구 중에 다른 시간에 참여할 수 있지만 각 피험자는 각 분석에 대해 한 번만 표시되어야 합니다.
프로토콜은 연령 제한을 정의하지 않습니다. 기증자는 일반 혈액 공급 시설에 기증하려면 최소 17세 이상이어야 하며, 주법에서 허용하는 경우 부모/보호자의 동의가 있는 경우 16세 이상이어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 상영
모든 피험자는 Alinity 시스템에서 조사용 Alinity 분석법(Anti-HBc, Anti-HCV, HTLV I/II, Chagas, HBsAg, HBsAg Confirmatory, HIV Ag/Ab Combo) 중 적어도 하나를 사용하여 테스트를 받게 됩니다.
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연구용 Alinity s HBsAg 및 Alinity s HBsAg 확인 결과가 추가 검사 후 최종 상태와 일치하지 않는 모든 기증자 검체에 대해, 추가 분석을 위해 최초 기증 후 약 4~6주 후에 후속 전혈 검체를 얻기 위한 시도가 이루어집니다. .
추가 검사 후 최종 상태와 일치하지 않는 조사용 Alinity의 HTLV I/II 결과가 있는 모든 기증자 검체의 경우, 추가 분석을 위해 최초 기증 후 약 4~6주 후에 후속 전혈 검체를 얻기 위한 시도가 이루어집니다.
추가 검사 후 최종 상태와 일치하지 않는 연구용 Alinity의 Anti-HCV 결과가 있는 모든 기증자 검체의 경우 추가 분석을 위해 최초 기증 후 약 4~6주 후에 후속 전혈 검체를 얻기 위한 시도가 이루어집니다.
추가 검사 후 최종 상태와 일치하지 않는 조사 Alinity의 HIV Ag/Ab 콤보 결과가 있는 모든 기증자 검체의 경우, 추가 분석을 위해 최초 기증 후 약 4~6주 후에 후속 전혈 검체를 얻기 위한 시도가 이루어집니다.
추가 검사 후 최종 상태와 일치하지 않는 연구용 Alinity의 Anti-HBc 결과가 있는 모든 기증자 검체의 경우, 추가 분석을 위해 최초 기증 후 약 4~6주 후에 후속 전혈 검체를 얻기 위한 시도가 이루어집니다.
추가 검사 후 최종 상태와 일치하지 않는 조사용 Alinity 샤가스 결과가 있는 모든 기증자 검체의 경우, 추가 분석을 위해 초기 기증 후 약 4~6주 후에 후속 전혈 검체를 얻기 위한 시도가 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Alinity의 HBsAg 분석 특이성
기간: 10개월
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Alinity의 HBsAg Assay로 전혈 기증자의 혈청 및 혈장 검체와 혈장 분리법 검체 총 16993개를 테스트했습니다.
반복적으로 반응하는 검체는 필요한 경우 Alinity의 HBsAg 확인 및 보충 분석으로 추가 테스트를 거쳤습니다.
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10개월
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Alinity의 HBsAg 및 HBsAg 확인 분석 감도
기간: 10개월
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Alinity의 HBsAg 및 HBsAg 확인 분석으로 HBsAg 양성인 것으로 알려진 피험자로부터 총 432개의 검체를 검사했습니다.
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10개월
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Alinity의 HTLV I/II 분석 특이성
기간: 10개월
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전혈 기증자 검체의 총 15877개 혈청 및 혈장 검체를 Alinity의 HTLV I/II 분석으로 테스트했습니다.
반복적으로 반응하는 표본은 Alinity의 HTLV I/II 및 필요한 경우 추가 분석으로 추가 테스트를 거쳤습니다.
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10개월
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Alinity의 HTLV I/II 분석 감도
기간: 10개월
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Alinity의 HTLV I/II 분석으로 HTLV 양성으로 알려진 피험자로부터 총 706개의 표본을 테스트했습니다. 인구는 다음으로 구성됩니다. 항-HTLV I 양성 n = 461 항-HTLV II 양성 n = 141 항-HTLV III 양성 - 미분화 n = 4 HTLV I/II 관련 질병이 있는 개인 n = 100 |
10개월
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Alinity의 Anti-HCV 분석 특이성
기간: 10개월
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전혈 기증자의 총 16,999개 혈청 및 혈장 검체와 혈장분리반출법 검체를 Alinity의 Anti-HCV 분석으로 테스트했습니다.
반복적으로 반응하는 표본은 필요한 경우 추가 분석으로 추가 테스트를 거쳤습니다.
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10개월
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Alinity의 Anti-HCV 분석 감도
기간: 10개월
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Anti-HCV 양성인 것으로 알려진 피험자로부터 총 402개의 표본을 Alinity의 Anti-HCV 분석으로 테스트했습니다.
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10개월
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Alinity의 HIV Ag/Ab 콤보 검정 특이성
기간: 10개월
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Alinity의 HIV Ag/Ab Combo Assay를 사용하여 전혈 기증자의 총 16,996개 혈청 및 혈장 검체와 혈장분리반출술 검체를 테스트했습니다.
반복적으로 반응하는 표본은 필요한 경우 추가 분석으로 추가 테스트되었습니다.
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10개월
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Alinity의 HIV Ag/Ab 콤보 어세이 감도
기간: 10개월
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Alinity의 HIV Ag/Ab Combo 분석으로 HIV-1/2 양성으로 알려진 피험자의 총 1336개 표본을 테스트했습니다.
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10개월
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Alinity의 Anti-HBc 분석 특이성
기간: 10개월
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전혈 기증자 검체의 총 15877개 혈청 및 혈장 검체를 Alinity의 Anti-HBc 분석으로 테스트했습니다.
반복적으로 반응하는 표본은 필요한 경우 추가 분석으로 추가 테스트되었습니다.
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10개월
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Alinity의 Anti-HBc 분석 감도
기간: 10개월
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B형 간염에 감염된 개인의 총 404개 검체를 조사용 Alinity의 Anti-HBc 분석으로 테스트했습니다. 인구는 다음으로 구성됩니다. 급성 B형 간염 감염 n = 28 만성 B형 간염 감염 n = 97 회복된 B형 간염 감염 n = 279 |
10개월
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Alinity의 Chagas 분석 특이성
기간: 10개월
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전혈 기증자 검체의 총 15804개 혈청 및 혈장 검체를 Alinity의 Chagas Assay로 검사했습니다.
반복적으로 반응하는 표본은 필요한 경우 Alinity의 Chagas 및 보충 분석으로 추가 테스트를 거쳤습니다.
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10개월
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Alinity의 Chagas 분석 감도
기간: 10개월
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Chagas 양성인 것으로 알려진 피험자로부터 총 320개의 표본을 조사용 Alinity의 Chagas 분석으로 테스트했습니다.
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10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Alinity의 HBsAg 검사로 HBV 감염 위험 증가
기간: 10개월
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HBV 감염 위험이 높은 것으로 알려진 피험자로부터 총 403개의 검체를 Alinity의 HBsAg 조사 시험으로 테스트했습니다. 민감도 및 특이도는 적용되지 않습니다. |
10개월
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Alinity의 HBsAg 어세이 회복된 HBV 감염
기간: 10개월
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회복된 HBV 감염으로 분류된 피험자로부터 총 51개의 검체를 조사용 Alinity의 HBsAg 분석으로 테스트했습니다. 이 모집단에 대한 민감도/특이성 계산이 적용되지 않습니다. |
10개월
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Alinity의 HTLV 분석법, HTLV 감염 위험 증가
기간: 10개월
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HTLV I/II 감염 위험이 증가한 것으로 알려진 피험자로부터 총 502개의 검체를 조사용 Alinity의 HTLV I/II 분석으로 테스트했습니다. 민감도 및 특이도는 적용되지 않습니다. |
10개월
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Alinity의 HTLV I/II 어세이 엔데믹
기간: 10개월
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HTLV I/II 감염이 유행하는 것으로 알려진 지역에서 수집한 피험자로부터 총 509개의 표본을 조사용 Alinity의 HTLV I/II 분석으로 테스트했습니다.
민감도 및 특이도는 적용되지 않습니다.
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10개월
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Alinity의 Anti-HCV 분석으로 HCV 위험 증가
기간: 10개월
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HCV 감염 위험이 증가한 것으로 알려진 피험자로부터 총 407개의 검체를 조사용 Alinity의 Anti-HCV 분석으로 테스트했습니다.
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10개월
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Alinity의 HIV Ag/Ab 콤보 어세이 HIV-1/2 위험 증가
기간: 10개월
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HIV-1/2 감염 위험이 높은 것으로 알려진 피험자의 총 605개 표본을 조사용 Alinity의 HIV Ag/Ab 콤보 분석으로 테스트했습니다. 민감도 및 특이도는 적용되지 않습니다. |
10개월
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Alinity의 HIV Ag/Ab 콤보 분석법 풍토병
기간: 10개월
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HIV 감염이 유행하는 것으로 알려진 지역에서 수집한 피험자로부터 총 535개의 검체를 조사용 Alinity의 HIV Ag/Ab 콤보 분석으로 테스트했습니다.
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10개월
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Alinity의 Anti-HBc 분석법으로 HBV 위험 증가
기간: 10개월
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HBV 감염 위험이 증가한 것으로 알려진 피험자로부터 총 403개의 검체를 조사용 Alinity의 Anti-HBc 분석으로 테스트했습니다.
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10개월
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Alinity의 샤가스 어세이 엔데믹
기간: 10개월
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샤가스 감염이 유행하는 것으로 알려진 지역에서 수집된 피험자로부터 총 615개의 표본을 조사용 Alinity의 샤가스 분석으로 테스트했습니다.
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10개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nancy R Haley, M.D., Bloodworks Northwest
- 수석 연구원: Thomas S Jones, Ph.D., Qualtex Laboratories
- 수석 연구원: Susan S Ganz, M.D., Biotest Pharmaceuticals Corporation
- 수석 연구원: Toby L Simon, M.D., CSL Plasma Inc.
- 수석 연구원: Susan L Stramer, Ph.D., American Red Cross National Testing Laboratory
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9DY-02-14U01-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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