消化器癌患者の化学放射線療法中の栄養分析
2017年9月15日 更新者：Zhen Zhang、Fudan University
化学放射線療法 (CRT) 中の胃腸がん患者の栄養状態に関する綿密で集中的なモニタリングの有効性を評価するために、胃腸系と診断された 500 人の CRT 患者がこの前向き研究に募集される予定です。
CRT の開始時と終了時の栄養評価には、患者が作成した主観的総合評価 (PG-SGA) スケールと栄養リスク スクリーニング (NRS-2002) が使用されます。栄養パラメータに加えて、生活の質アンケート-コア 30 (EORTC QLQ-C30) と胃がんモジュール (QLQ-STO22) を使用して、胃がん患者の生活の質を測定し、EORTC QLQ-C30 と結腸直腸がん固有の品質を測定します。生活アンケート (QLQ-CR38) は、結腸直腸癌の評価を行います。
急性および晩期放射線毒性は、それぞれ共通用語基準 (CTC V3.0) および RTOG/EORTC の毒性基準に基づいて評価されました。
化学放射線療法の 3 年後まで 3 ～ 6 か月ごとのフォローアップが必要です。
反応評価には、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) ガイドラインが使用されます。
主要評価項目は、3 年間の局所制御、無病生存率、遠隔転移、および全生存率です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Zhen Zhang
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コンタクト：
- Wenjie Sun, MD
- 電話番号：1606 862164175590
- メール：617057654@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
胃がん患者、直腸がん患者
説明
胃がんの選択基準:
- 病理学的に確認された腺癌
- 根治手術後の臨床病期 T3-4 および/または N+
- 遠隔転移なし
- KPS >=70
- 以前の放射線療法なし
- インフォームドコンセントに署名する
直腸がんの選択基準:
- 病理学的に確認された腺癌
- 臨床病期 T3-4 および/または N+
- 肛門縁からの距離が12cm以内
- 遠隔転移なし
- KPS >=70
- 以前の抗がん治療なし
- インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 深刻な病状
- ベースラインの血液および生化学的指標が次の基準を満たしていない: 好中球≥1.5×10^9/L, Hb≧90g/L、PLT≧100×10^9/L、ALT/AST≦2.5ULN、Cr≦1ULN
- DPD欠損症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローカル コントロール レート
時間枠：無作為化の日から最初に文書化された骨盤不全の日まで、最大3年間評価
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カプラン・マイヤー曲線を使用して評価された、手術後の腹部または骨盤不全の参加者の数
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無作為化の日から最初に文書化された骨盤不全の日まで、最大3年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大3年間評価
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大3年間評価
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全生存
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大3年間評価
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無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大3年間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (予想される)
2018年9月1日
研究の完了 (予想される)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月15日
最初の投稿 (実際)
2017年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月15日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。