Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af ernæring under kemoradioterapi hos patienter med gastrointestinal cancer

15. september 2017 opdateret af: Zhen Zhang, Fudan University
For at vurdere effektiviteten af ​​tæt og intens overvågning af ernæringsstatus hos mave-tarmkræftpatienter under kemoradioterapi (CRT), vil 500 CRT-patienter diagnosticeret med mave-tarmsystemet blive rekrutteret til denne prospektive undersøgelse. Patientgenereret subjektiv global vurdering (PG-SGA) skala og ernæringsrisikoscreening (NRS-2002) bruges til ernæringsvurdering ved begyndelsen og slutningen af ​​CRT; Udover de ernæringsmæssige parametre bruges Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) og gastrisk cancermodul (QLQ-STO22) til at måle livskvalitet hos patienter med mavekræft, mens EORTC QLQ-C30 og kolorektal cancer-specifik kvalitet of Life Questionnaire (QLQ-CR38) giver vurdering i kolorektal cancer. De akutte og sene strålingstoksiciteter blev evalueret ud fra henholdsvis Conmon terminologikriterier (CTC V3.0) og toksicitetskriterierne for RTOG/EORTC. Opfølgninger hver 3.-6. måned indtil tre år efter kemoradioterapi er involveret. Retningslinjer for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) bruges til responsvurdering. De primære endepunkter er 3-års lokal kontrol, sygdomsfri overlevelse, fjernmetastaser og samlet overlevelsesrate.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhen Zhang
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

mavekræftpatienter og endetarmskræftpatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier for mavekræft:

  • patologisk bekræftet adenocarcinom
  • klinisk stadium T3-4 og/eller N+ efter radikal kirurgi
  • uden afstandsmetastaser
  • KPS >=70
  • uden forudgående strålebehandling
  • underskrive samtykkeerklæringen

Inklusionskriterier for endetarmskræft:

  • patologisk bekræftet adenocarcinom
  • klinisk stadium T3-4 og/eller N+
  • afstanden fra analkanten er mindre end 12 cm
  • uden afstandsmetastaser
  • KPS >=70
  • uden tidligere kræftbehandling
  • underskrive samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinder
  • alvorlig medicinsk sygdom
  • baseline blod og biokemiske indikatorer opfylder ikke følgende kriterier: neutrofiler≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤ 1 ULN
  • DPD-mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrolhastighed
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenteret bækkensvigt, vurderet op til 3 år
Antal deltagere med abdominal eller bækkensvigt efter operation, evalueret ved hjælp af Kaplan-Meier Curve
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenteret bækkensvigt, vurderet op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 3 år
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Hubei Cancer Hospital
Ruijin Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2017

Først opslået (Faktiske)

18. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GINS-1001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæringsstatus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner