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Analisi della nutrizione durante la chemioradioterapia nei pazienti con cancro gastrointestinale

15 settembre 2017 aggiornato da: Zhen Zhang, Fudan University
Per valutare l'efficacia di un attento e intenso monitoraggio sullo stato nutrizionale dei pazienti con cancro gastrointestinale durante la chemioradioterapia (CRT), 500 pazienti CRT con diagnosi di sistema gastrointestinale verranno reclutati in questo studio prospettico. La scala di valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA) e lo screening del rischio nutrizionale (NRS-2002) sono utilizzati per la valutazione nutrizionale all'inizio e alla fine della CRT; Oltre ai parametri nutrizionali, il Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) e il modulo per il cancro gastrico (QLQ-STO22) sono utilizzati per misurare la qualità della vita nei pazienti con carcinoma gastrico mentre EORTC QLQ-C30 e Colorectal Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (QLQ-CR38) fornisce una valutazione nel cancro del colon-retto. La tossicità acuta e tardiva da radiazioni è stata valutata in base ai criteri terminologici Conmon (CTC V3.0) e ai criteri di tossicità di RTOG/EORTC, rispettivamente. Sono previsti follow-up ogni 3-6 mesi fino a tre anni dopo la chemioradioterapia. Le linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) sono utilizzate per la valutazione della risposta. Gli endpoint primari sono il controllo locale a 3 anni, la sopravvivenza libera da malattia, le metastasi a distanza e il tasso di sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhen Zhang
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con cancro gastrico e pazienti con cancro del retto

Descrizione

Criteri di inclusione per il cancro gastrico:

  • adenocarcinoma confermato patologicamente
  • stadio clinico T3-4 e/o N+ dopo chirurgia radicale
  • senza metastasi a distanza
  • CPS >=70
  • senza precedente radioterapia
  • firmare il consenso informato

Criteri di inclusione per il cancro del retto:

  • adenocarcinoma confermato patologicamente
  • stadio clinico T3-4 e/o N+
  • la distanza dal margine anale inferiore a 12 cm
  • senza metastasi a distanza
  • CPS >=70
  • senza precedente terapia antitumorale
  • firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza o che allattano
  • grave malattia medica
  • gli indicatori ematici e biochimici al basale non soddisfano i seguenti criteri: neutrofili≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤ 1 ULN
  • Deficit di DPD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo locale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo fallimento pelvico documentato, valutato fino a 3 anni
Numero di partecipanti con insufficienza addominale o pelvica dopo l'intervento chirurgico, valutato utilizzando la curva di Kaplan-Meier
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo fallimento pelvico documentato, valutato fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 3 anni
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Collaboratori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Hubei Cancer Hospital
Ruijin Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GINS-1001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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