Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A táplálkozás elemzése a kemoradioterápia során gyomor-bélrendszeri rákos betegeknél

2017. szeptember 15. frissítette: Zhen Zhang, Fudan University
A gyomor-bélrendszeri rákos betegek tápláltsági állapotának szoros és intenzív monitorozásának hatékonyságának felmérése érdekében a kemoradioterápia (CRT) során 500 gastrointestinalis rendszerrel diagnosztizált CRT-beteget vonnak be ebbe a prospektív vizsgálatba. A betegek által generált szubjektív globális értékelés (PG-SGA) skálát és a táplálkozási kockázati szűrést (NRS-2002) használják a táplálkozási értékeléshez a CRT elején és végén; A táplálkozási paraméterek mellett az Életminőség Kérdőív-Core 30 (EORTC QLQ-C30) és a gyomorrák modul (QLQ-STO22) a gyomorrákos betegek életminőségének mérésére szolgál, míg az EORTC QLQ-C30 és a vastag- és végbélrák-specifikus minőség. Az életkérdőív (QLQ-CR38) értékelést ad a vastag- és végbélrákban. Az akut és késői sugártoxicitást a Conmon terminológiai kritériumok (CTC V3.0), illetve az RTOG/EORTC toxicitási kritériumai alapján értékelték. A kemoradioterápia utáni három évig 3-6 havonta végzett nyomon követésről van szó. A válaszértékeléshez a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) irányelveket használják. Az elsődleges végpontok a 3 éves helyi kontroll, a betegségmentes túlélés, a távoli áttétek és a teljes túlélési arány.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Zhen Zhang
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

gyomorrákos betegek és végbélrákos betegek

Leírás

A gyomorrák befogadási kritériumai:

  • patológiásan igazolt adenokarcinóma
  • T3-4 és/vagy N+ klinikai stádium radikális műtét után
  • távolsági áttétek nélkül
  • KPS >=70
  • korábbi sugárkezelés nélkül
  • aláírja a tájékoztatási hozzájárulást

A végbélrák befogadási kritériumai:

  • patológiásan igazolt adenokarcinóma
  • klinikai stádium T3-4 és/vagy N+
  • a távolság az anális szegélytől kevesebb, mint 12 cm
  • távolsági áttétek nélkül
  • KPS >=70
  • korábbi rákellenes terápia nélkül
  • aláírja a tájékoztatási hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  • terhes vagy szoptató nők
  • súlyos egészségügyi betegség
  • a kiindulási vér- és biokémiai mutatók nem felelnek meg a következő kritériumoknak: neutrofilek≥1,5×10^9/l, Hb≥90g/l, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤ 1 ULN
  • DPD hiány

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi szabályozási arány
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált kismedencei elégtelenség időpontjáig, 3 évig értékelve
A műtét után hasi vagy kismedencei elégtelenségben szenvedő résztvevők száma, a Kaplan-Meier-görbe segítségével értékelve
A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált kismedencei elégtelenség időpontjáig, 3 évig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 3 évig
A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 3 évig
Általános túlélés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 3 évig
A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Együttműködők

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Hubei Cancer Hospital
Ruijin Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GINS-1001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tápláltsági állapot

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel