Análisis de la nutrición durante la quimiorradioterapia en pacientes con cáncer gastrointestinal
15 de septiembre de 2017 actualizado por: Zhen Zhang, Fudan University
Para evaluar la eficacia de la monitorización estrecha e intensa del estado nutricional de los pacientes con cáncer gastrointestinal durante la quimiorradioterapia (QRT), se reclutarán en este estudio prospectivo 500 pacientes con QRT diagnosticados con sistema gastrointestinal.
La escala de evaluación global subjetiva generada por el paciente (PG-SGA) y la evaluación del riesgo nutricional (NRS-2002) se utilizan para la evaluación nutricional al principio y al final de la TRC; Además de los parámetros nutricionales, el Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) y el módulo de cáncer gástrico (QLQ-STO22) se utilizan para medir la calidad de vida en pacientes con cáncer gástrico, mientras que el EORTC QLQ-C30 y Colorrectal Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (QLQ-CR38) dan una evaluación en el cáncer colorrectal.
Las toxicidades por radiación aguda y tardía se evaluaron según los criterios de terminología común (CTC V3.0) y los criterios de toxicidad de RTOG/EORTC, respectivamente.
Se realizan seguimientos cada 3-6 meses hasta tres años después de la quimiorradioterapia.
Las pautas de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) se utilizan para la evaluación de la respuesta.
Los criterios de valoración primarios son el control local a los 3 años, la supervivencia libre de enfermedad, la metástasis a distancia y la tasa de supervivencia global.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhen Zhang
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Contacto:
- Wenjie Sun, MD
- Número de teléfono: 1606 862164175590
- Correo electrónico: 617057654@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes con cáncer gástrico y pacientes con cáncer rectal
Descripción
Criterios de inclusión para el cáncer gástrico:
- adenocarcinoma patológico confirmado
- estadio clínico T3-4 y/o N+ tras cirugía radical
- sin metástasis a distancia
- KPS >=70
- sin radioterapia previa
- firmar el consentimiento informado
Criterios de inclusión para el cáncer de recto:
- adenocarcinoma patológico confirmado
- estadio clínico T3-4 y/o N+
- la distancia desde el borde anal menos de 12 cm
- sin metástasis a distancia
- KPS >=70
- sin tratamiento previo contra el cáncer
- firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o en período de lactancia
- enfermedad médica grave
- Los indicadores sanguíneos y bioquímicos basales no cumplen los siguientes criterios: neutrófilos≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2.5 ULN, Cr≤ 1 ULN
- Deficiencia de DPD
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de control local
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera falla pélvica documentada, evaluada hasta 3 años
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Número de participantes con insuficiencia abdominal o pélvica después de la cirugía, evaluados mediante la curva de Kaplan-Meier
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera falla pélvica documentada, evaluada hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GINS-1001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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