Analyse de la nutrition pendant la chimioradiothérapie chez les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal
15 septembre 2017 mis à jour par: Zhen Zhang, Fudan University
Pour évaluer l'efficacité d'une surveillance étroite et intense sur l'état nutritionnel des patients atteints de cancer gastro-intestinal pendant la chimioradiothérapie (CRT), 500 patients CRT diagnostiqués avec le système gastro-intestinal vont être recrutés dans cette étude prospective.
L'échelle d'évaluation globale subjective générée par le patient (PG-SGA) et le dépistage du risque nutritionnel (NRS-2002) sont utilisés pour l'évaluation nutritionnelle au début et à la fin de la CRT ; Outre les paramètres nutritionnels, le Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) et le module sur le cancer gastrique (QLQ-STO22) sont utilisés pour mesurer la qualité de vie des patients atteints d'un cancer gastrique, tandis que l'EORTC QLQ-C30 et la qualité spécifique au cancer colorectal of Life Questionnaire (QLQ-CR38) donne une évaluation du cancer colorectal.
Les toxicités aiguës et tardives des rayonnements ont été évaluées sur la base des critères de terminologie Conmon (CTC V3.0) et des critères de toxicité de RTOG/EORTC, respectivement.
Des suivis tous les 3 à 6 mois jusqu'à trois ans après la chimioradiothérapie sont impliqués.
Les directives RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) sont utilisées pour l'évaluation de la réponse.
Les principaux critères d'évaluation sont le contrôle local à 3 ans, la survie sans maladie, les métastases à distance et le taux de survie global.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Zhen Zhang
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Contact:
- Wenjie Sun, MD
- Numéro de téléphone: 1606 862164175590
- E-mail: 617057654@qq.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
patients atteints de cancer gastrique et patients atteints de cancer rectal
La description
Critères d'inclusion pour le cancer gastrique :
- adénocarcinome confirmé pathologique
- stade clinique T3-4 et/ou N+ après chirurgie radicale
- sans métastases à distance
- KPS >=70
- sans radiothérapie préalable
- signer le consentement éclairé
Critères d'inclusion pour le cancer du rectum :
- adénocarcinome confirmé pathologique
- stade clinique T3-4 et/ou N+
- la distance de la marge anale inférieure à 12 cm
- sans métastases à distance
- KPS >=70
- sans traitement anticancéreux antérieur
- signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes ou allaitantes
- maladie grave
- les indicateurs sanguins et biochimiques de base ne répondent pas aux critères suivants : neutrophiles≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2,5 LSN, Cr≤ 1 LSN
- Déficit en DPD
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de contrôle local
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première insuffisance pelvienne documentée, évaluée jusqu'à 3 ans
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Nombre de participants souffrant d'insuffisance abdominale ou pelvienne après la chirurgie, évalué à l'aide de la courbe de Kaplan-Meier
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première insuffisance pelvienne documentée, évaluée jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans maladie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans
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La survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
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De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2017
Première publication (Réel)
18 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GINS-1001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .