Análise da Nutrição Durante a Quimiorradioterapia em Pacientes com Câncer Gastrointestinal
15 de setembro de 2017 atualizado por: Zhen Zhang, Fudan University
Para avaliar a eficácia do monitoramento rigoroso e intenso do estado nutricional de pacientes com câncer gastrointestinal durante a quimiorradioterapia (CRT), 500 pacientes CRT diagnosticados com sistema gastrointestinal serão recrutados para este estudo prospectivo.
A escala de avaliação global subjetiva gerada pelo paciente (PG-SGA) e a triagem de risco nutricional (NRS-2002) são usadas para avaliação nutricional no início e no final da TRC; Além dos parâmetros nutricionais, o Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) e o módulo de câncer gástrico (QLQ-STO22) são usados para medir a qualidade de vida em pacientes com câncer gástrico, enquanto o EORTC QLQ-C30 e a qualidade específica do câncer colorretal O Questionário de Vida (QLQ-CR38) avalia o câncer colorretal.
As toxicidades de radiação aguda e tardia foram avaliadas com base nos critérios de terminologia Conmon (CTC V3.0) e os critérios de toxicidade de RTOG/EORTC, respectivamente.
Acompanhamentos a cada 3-6 meses até três anos após a quimiorradioterapia estão envolvidos.
As diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) são usadas para avaliação de resposta.
Os endpoints primários são controle local de 3 anos, sobrevida livre de doença, metástase distante e taxa de sobrevida global.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Zhen Zhang
-
Contato:
- Wenjie Sun, MD
- Número de telefone: 1606 862164175590
- E-mail: 617057654@qq.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes com câncer gástrico e pacientes com câncer retal
Descrição
Critérios de inclusão para câncer gástrico:
- adenocarcinoma patológico confirmado
- estágio clínico T3-4 e/ou N+ após cirurgia radical
- sem metástases à distância
- KPS >=70
- sem radioterapia prévia
- assine o consentimento informado
Critérios de inclusão para câncer retal:
- adenocarcinoma patológico confirmado
- estágio clínico T3-4 e/ou N+
- a distância da borda anal inferior a 12 cm
- sem metástases à distância
- KPS >=70
- sem terapia anticancerígena anterior
- assine o consentimento informado
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas ou amamentando
- doença médica grave
- os indicadores sanguíneos e bioquímicos basais não atendem aos seguintes critérios: neutrófilos≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2,5 LSN, Cr≤ 1 LSN
- Deficiência de DPD
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de controle local
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira falha pélvica documentada, avaliada até 3 anos
|
Número de participantes com insuficiência abdominal ou pélvica após a cirurgia, avaliado pela curva de Kaplan-Meier
|
Desde a data de randomização até a data da primeira falha pélvica documentada, avaliada até 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência livre de doença
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
|
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 3 anos
|
Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GINS-1001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .