Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av ernæring under kjemoradioterapi hos pasienter med gastrointestinal kreft

15. september 2017 oppdatert av: Zhen Zhang, Fudan University
For å vurdere effektiviteten av tett og intens overvåking av ernæringsstatus for gastrointestinale kreftpasienter under kjemoradioterapi (CRT), skal 500 CRT-pasienter diagnostisert med gastrointestinal system rekrutteres til denne prospektive studien. Pasientgenerert subjektiv global vurdering (PG-SGA) skala og ernæringsrisikoscreening (NRS-2002) brukes til ernæringsvurdering ved begynnelsen og slutten av CRT; Ved siden av ernæringsparametrene brukes Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) og magekreftmodul (QLQ-STO22) til å måle livskvalitet hos pasienter med magekreft, mens EORTC QLQ-C30 og kolorektal kreft-spesifikk kvalitet of Life Questionnaire (QLQ-CR38) gir vurdering ved kolorektal kreft. De akutte og sene strålingstoksisitetene ble evaluert basert på henholdsvis Conmon terminologikriterier (CTC V3.0) og toksisitetskriteriene til RTOG/EORTC. Oppfølging hver 3.-6. måned inntil tre år etter kjemoradioterapi er involvert. Retningslinjer for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) brukes for responsvurdering. De primære endepunktene er 3-års lokal kontroll, sykdomsfri overlevelse, fjernmetastaser og total overlevelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhen Zhang
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

magekreftpasienter og endetarmskreftpasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for magekreft:

  • patologisk bekreftet adenokarsinom
  • klinisk stadium T3-4 og/eller N+ etter radikal kirurgi
  • uten avstandsmetastaser
  • KPS >=70
  • uten tidligere strålebehandling
  • signere samtykket

Inklusjonskriterier for endetarmskreft:

  • patologisk bekreftet adenokarsinom
  • klinisk stadium T3-4 og/eller N+
  • avstanden fra analkanten er mindre enn 12 cm
  • uten avstandsmetastaser
  • KPS >=70
  • uten tidligere kreftbehandling
  • signere samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinner
  • alvorlig medisinsk sykdom
  • baseline blod og biokjemiske indikatorer oppfyller ikke følgende kriterier: nøytrofiler≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤ 1 ULN
  • DPD-mangel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrollhastighet
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte bekkensvikt, vurdert inntil 3 år
Antall deltakere med abdominal eller bekkensvikt etter operasjon, evaluert ved hjelp av Kaplan-Meier Curve
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte bekkensvikt, vurdert inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 3 år
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Hubei Cancer Hospital
Ruijin Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GINS-1001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ernæringsstatus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere